Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"VIBES" - Mekanisk stimulering med lav størrelse for at forbedre knoglemineraltætheden

18. marts 2013 opdateret af: Douglas Kiel, Hebrew SeniorLife

Low Magnitude Mechanical Stimulation (LMMS) for at forbedre knoglemineraltætheden (BMD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig lav styrke, højfrekvent helkropsvibration kan forbedre knogletætheden hos seniorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmulighederne for osteoporose, en væsentlig sundhedskomplikation i den ældre befolkning, er begrænset til farmakologiske indgreb, hvoraf størstedelen er antiresorptive. Foreløbige data viser, at højfrekvent, lav styrke mekanisk stimulering (LMMS) kan bevare knoglemineraltæthed (BMD) ved at forhindre knogleresorption på grund af manglende brug og aldring og kan stimulere ny knogledannelse.

For at bekræfte og udvide disse observationer er denne undersøgelse et treårigt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med LMMS hos 200 ældre kvinder og mænd (60 år og ældre). Et klinisk center beliggende i Boston, MA har rekrutteret deltagere fra flere uafhængige boligfaciliteter i umiddelbar geografisk nærhed. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, er blevet randomiseret til enten kortvarig daglig eksponering for LMMS på en vibrerende platform eller en placeboplatform over en treårig periode. Alle deltagere får 1000 mg elementært calcium og 800 IE D-vitamin om dagen.

Denne undersøgelse vil give ny og vigtig information om, hvilken rolle lav styrke højfrekvent mekanisk stimulering spiller på skelettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 60 år og derover af alle etniske grupper
  • Vægt mindre end 250 pund
  • Fravær af terminal kræft eller anden sygdom, der nødvendiggør tjenester på hospiceniveau
  • I stand til at følge protokollen og til at forstå og give informeret samtykke
  • Score mindre end 12 på den korte velsignede test

Ekskluderingskriterier:

  • Immobilisering af det aksiale eller nedre appendikulære skelet inden for det sidste år
  • Nonambulatory (ambulation med et hjælpemiddel vil være tilladt)
  • Anden malignitet end helbredt skjoldbruskkirtelkræft eller hudkræft
  • Hofteudskiftning eller intern fiksering, total udskiftning af knæ eller fraktur af underekstremiteter inden for det seneste år, eller bilateral hofteudskiftning
  • Medicin: glukokortikoider, undertrykkende doser af skjoldbruskkirtelhormon som bestemt ved screening af TSH, antikonvulsive lægemidler (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin), østrogen/testosteron-erstatning, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), PTH eller bisfosfonater i mere end 1 måned, calcitoninbehandling inden for den foregående måned, fluorbehandling til enhver tid
  • Pagets knoglesygdom, leddegigt eller andre bindevævssygdomme, der kræver systemisk behandling med sygdomsmodificerende lægemidler eller en historie med Cushings syndrom
  • Fragilitetsfraktur inden for de seneste fem år, medmindre farmakologisk behandling ikke skal ordineres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav styrke mekanisk stimulering
10 minutter om dagen med mekanisk stimulering i lav styrke ved hjælp af en vibrerende platform indstillet til 0,3 g og 30 Hz
Enhed: Lav styrke mekanisk stimulering
10 minutter om dagen med mekanisk stimulering i lav styrke ved hjælp af en vibrerende platform indstillet til 0,3 g og 30 Hz
Placebo komparator: 2
10 minutter om dagen stående på en falsk lav mekanisk stimulationsplatform
Enhed: Sham lav styrke mekanisk stimulering
10 minutter om dagen med lav mekanisk stimulering ved hjælp af en falsk vibrerende platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i volumetrisk trabekulær BMD i rygsøjlen og hoften ved kvantitativ computertomografi (CT-scanning)
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biokemiske markører for knogledannelse (procollagen type 1 N-terminalt peptid og knoglespecifik alkalisk fosfatase) og resorption (C-terminalt telopeptid af type I kollagen)
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Ændringer i postural stabilitet
Tidsramme: 2-3 år
Postural stabilitet målt som stille stilling med øjne åbne i 4 minutter på en Kistler kraftplatform
2-3 år
Ændringer i isometrisk benudvidelsesstyrke
Tidsramme: 2-3 år
Isometrisk knæudvidelsesstyrke af højre ben målt med et håndholdt dynamometer
2-3 år
Ændring i hoftemuskelområde og tæthed
Tidsramme: 2-3 år
Muskelareal og tæthed omkring hofterne målt ved kvantitativ computertomografi
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas P. Kiel, MD, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
  • Ledende efterforsker: Marian T. Hannan, DSc, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2006

Først opslået (Skøn)

8. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0071
  • R01AG025489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner