Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„VIBES” — mechaniczna stymulacja małej mocy w celu poprawy gęstości mineralnej kości

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Douglas Kiel, Hebrew SeniorLife

Stymulacja mechaniczna małej mocy (LMMS) w celu poprawy gęstości mineralnej kości (BMD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne wibracje całego ciała o niskiej wartości i wysokiej częstotliwości mogą poprawić gęstość kości u seniorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwości leczenia osteoporozy, głównego powikłania zdrowotnego w podeszłym wieku, ograniczają się do interwencji farmakologicznych, z których większość ma charakter antyresorpcyjny. Wstępne dane pokazują, że stymulacja mechaniczna o wysokiej częstotliwości i małej wielkości (LMMS) może zachować gęstość mineralną kości (BMD) poprzez zapobieganie resorpcji kości spowodowanej nieużywaniem i starzeniem oraz może stymulować tworzenie nowej kości.

Aby potwierdzić i rozszerzyć te obserwacje, niniejsze badanie jest trzyletnim, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym LMMS u 200 starszych kobiet i mężczyzn (w wieku 60 lat i starszych). Centrum kliniczne zlokalizowane w Bostonie w stanie Massachusetts zrekrutowało uczestników z wielu niezależnych ośrodków mieszkalnych w bliskiej odległości geograficznej. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni do krótkiej codziennej ekspozycji na LMMS na platformie wibracyjnej lub na platformie placebo przez okres trzech lat. Wszyscy uczestnicy otrzymują 1000 mg wapnia pierwiastkowego i 800 IU witaminy D dziennie.

Badanie to dostarczy nowych i ważnych informacji na temat roli stymulacji mechanicznej o niskiej wielkości i wysokiej częstotliwości dla szkieletu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi ze wszystkich grup etnicznych
  • Waga poniżej 250 funtów
  • Brak nieuleczalnego raka lub innej choroby wymagającej usług na poziomie hospicjum
  • Zdolny do przestrzegania protokołu oraz zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Uzyskanie mniej niż 12 punktów w Krótkim Błogosławionym teście

Kryteria wyłączenia:

  • Unieruchomienie kośćca osiowego lub kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
  • Niemobilny (dozwolone będzie poruszanie się z urządzeniem wspomagającym)
  • Nowotwór inny niż wyleczony rak tarczycy lub rak skóry
  • Wymiana stawu biodrowego lub stabilizacja wewnętrzna, całkowita wymiana stawu kolanowego lub złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku lub obustronna wymiana stawu biodrowego
  • Leki: glikokortykosteroidy, hamujące dawki hormonu tarczycy określone na podstawie badania przesiewowego TSH, leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), substytucja estrogen/testosteron, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), PTH lub bisfosfoniany dłużej niż 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku, kuracja kalcytoniną w ciągu ostatniego miesiąca, fluoryzacja w dowolnym momencie
  • Choroba Pageta kości, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zaburzenia tkanki łącznej wymagające leczenia ogólnoustrojowego lekami modyfikującymi przebieg choroby lub zespół Cushinga w wywiadzie
  • Złamania spowodowane łamliwością kości w ciągu ostatnich pięciu lat, chyba że nie zaleca się leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja mechaniczna małej wielkości
10 minut dziennie stymulacji mechanicznej o małej sile za pomocą platformy wibracyjnej ustawionej na 0,3 g i 30 Hz
Urządzenie: Stymulacja mechaniczna małej wielkości
10 minut dziennie stymulacji mechanicznej o małej sile za pomocą platformy wibracyjnej ustawionej na 0,3 g i 30 Hz
Komparator placebo: 2
10 minut dziennie na stojąco na pozornie niskiej mechanicznej platformie stymulacyjnej
Urządzenie: Udawana stymulacja mechaniczna o małej wielkości
10 minut dziennie stymulacji mechanicznej o niskiej intensywności przy użyciu pozorowanej platformy wibracyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objętościowego BMD beleczkowatego kręgosłupa i biodra metodą ilościowej tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 23 lata
23 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biochemicznych markerach kościotworzenia (peptyd N-końcowy prokolagenu typu 1 i fosfataza alkaliczna swoista dla kości) i resorpcji (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I)
Ramy czasowe: 23 lata
23 lata
Zmiany stabilności posturalnej
Ramy czasowe: 23 lata
Stabilność posturalna mierzona jako spokojna postawa z otwartymi oczami przez 4 minuty na platformie siłowej Kistlera
23 lata
Zmiany siły izometrycznego wyprostu nóg
Ramy czasowe: 23 lata
Siła izometrycznego wyprostu kolana prawej nogi mierzona ręcznym dynamometrem
23 lata
Zmiana obszaru i gęstości mięśni biodrowych
Ramy czasowe: 23 lata
Powierzchnia i gęstość mięśni otaczających biodra mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej
23 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas P. Kiel, MD, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
  • Główny śledczy: Marian T. Hannan, DSc, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0071
  • R01AG025489 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj