"VIBES": estimulación mecánica de baja magnitud para mejorar la densidad mineral ósea
18 de marzo de 2013 actualizado por: Douglas Kiel, Hebrew SeniorLife
Estimulación mecánica de baja magnitud (LMMS) para mejorar la densidad mineral ósea (DMO)
El propósito de este estudio es determinar si la vibración diaria de baja magnitud y alta frecuencia de todo el cuerpo puede mejorar la densidad ósea en las personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento de la osteoporosis, una importante complicación de salud en la población anciana, se limitan a intervenciones farmacológicas, la mayoría de las cuales son antirresortivas. Los datos preliminares demuestran que la estimulación mecánica de alta frecuencia y baja magnitud (LMMS) puede preservar la densidad mineral ósea (DMO) al prevenir la reabsorción ósea debido al desuso y al envejecimiento, y puede estimular la formación de hueso nuevo.
Para confirmar y ampliar estas observaciones, este estudio es un ensayo clínico de tres años, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de LMMS en 200 mujeres y hombres de edad avanzada (60 años de edad y mayores). Un centro clínico ubicado en Boston, MA, ha reclutado participantes de múltiples instalaciones de vida independiente en estrecha proximidad geográfica. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión se asignaron al azar a una breve exposición diaria a LMMS en una plataforma vibratoria o una plataforma de placebo durante un período de tres años. Todos los participantes reciben 1000 mg de calcio elemental y 800 UI de vitamina D por día.
Este estudio proporcionará información nueva e importante sobre el papel de la estimulación mecánica de baja magnitud y alta frecuencia en el esqueleto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 60 años y más de todos los grupos étnicos
- Pesa menos de 250 libras
- Ausencia de cáncer terminal u otra enfermedad que requiera servicios de nivel de hospicio
- Capaz de seguir el protocolo y de entender y dar consentimiento informado
- Con una puntuación inferior a 12 en la prueba Short Blessed
Criterio de exclusión:
- Inmovilización del esqueleto axial o apendicular inferior en el último año
- No ambulatorio (se permitirá la deambulación con un dispositivo de asistencia)
- Neoplasia maligna distinta del cáncer de tiroides curado o cáncer de piel
- Reemplazo de cadera o fijación interna, reemplazo total de rodilla o fractura de miembro inferior en el último año, o reemplazo de cadera bilateral
- Medicamentos: glucocorticoides, dosis supresoras de hormona tiroidea según lo determinado por la detección de TSH, fármacos anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), reemplazo de estrógeno/testosterona, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), PTH o bisfosfonatos durante más de 1 mes en el último año, terapia con calcitonina en el mes anterior, terapia con fluoruro en cualquier momento
- Enfermedad ósea de Paget, artritis reumatoide u otros trastornos del tejido conjuntivo que requieren tratamiento sistémico con fármacos modificadores de la enfermedad, o antecedentes de síndrome de Cushing
- Fractura por fragilidad en los últimos cinco años a menos que no se prescriba terapia farmacológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación mecánica de baja magnitud
10 minutos por día de estimulación mecánica de baja magnitud utilizando una plataforma vibratoria configurada a 0,3 g y 30 Hz
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10 minutos por día de estimulación mecánica de baja magnitud utilizando una plataforma vibratoria configurada a 0,3 g y 30 Hz
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Comparador de placebos: 2
10 minutos por día de pie en una plataforma de estimulación mecánica baja simulada
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10 minutos por día de estimulación mecánica de baja magnitud utilizando una plataforma vibratoria simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la DMO trabecular volumétrica de la columna vertebral y la cadera por tomografía computarizada cuantitativa (tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 23 años
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23 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en marcadores bioquímicos de formación ósea (Procolágeno tipo 1 N-terminal péptido y Bone Specific Fosfatasa Alcalina) y reabsorción (C-terminal Telopéptido de colágeno tipo I)
Periodo de tiempo: 23 años
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23 años
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Cambios en la estabilidad postural
Periodo de tiempo: 23 años
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Estabilidad postural medida como una postura tranquila con los ojos abiertos durante 4 minutos en una plataforma de fuerza Kistler
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23 años
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Cambios en la fuerza de extensión de pierna isométrica
Periodo de tiempo: 23 años
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Fuerza de extensión de rodilla isométrica de la pierna derecha medida con un dinamómetro de mano
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23 años
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Cambio en el área y la densidad del músculo de la cadera
Periodo de tiempo: 23 años
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Área muscular y densidad que rodea las caderas medidas por tomografía computarizada cuantitativa
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23 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas P. Kiel, MD, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Investigador principal: Marian T. Hannan, DSc, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Kiel DP, Hannan MT, Barton BA, Bouxsein ML, Lang TF, Brown KM, Shane E, Magaziner J, Zimmerman S, Rubin CT. Insights from the conduct of a device trial in older persons: low magnitude mechanical stimulation for musculoskeletal health. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):354-67. doi: 10.1177/1740774510371014. Epub 2010 Jun 22.
- Muir JW, Kiel DP, Hannan M, Magaziner J, Rubin CT. Dynamic parameters of balance which correlate to elderly persons with a history of falls. PLoS One. 2013 Aug 5;8(8):e70566. doi: 10.1371/journal.pone.0070566. Print 2013.
- Jeffrey BA, Hannan MT, Quinn EK, Zimmerman S, Barton BA, Rubin CT, Kiel DP. Self-reported adherence with the use of a device in a clinical trial as validated by electronic monitors: the VIBES study. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 14;12:171. doi: 10.1186/1471-2288-12-171.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG0071
- R01AG025489 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .