"VIBES" - Pienikokoinen mekaaninen stimulaatio luun mineraalitiheyden parantamiseksi
maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Douglas Kiel, Hebrew SeniorLife
Pienikokoinen mekaaninen stimulaatio (LMMS) luun mineraalitiheyden (BMD) parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko päivittäinen matalan voimakkuuden, korkeataajuinen koko kehon tärinä parantaa ikääntyneiden luuntiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosin, joka on ikääntyvän väestön merkittävä terveyskomplikaatio, hoitovaihtoehdot rajoittuvat farmakologisiin toimenpiteisiin, joista suurin osa on antiresorptiivisia. Alustavat tiedot osoittavat, että korkean taajuuden ja matalan voimakkuuden mekaaninen stimulaatio (LMMS) voi säilyttää luun mineraalitiheyden (BMD) estämällä luun resorptiota käytöstä poistamisesta ja ikääntymisestä ja voi stimuloida uuden luun muodostumista.
Näiden havaintojen vahvistamiseksi ja laajentamiseksi tämä tutkimus on kolmivuotinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen LMMS-tutkimus 200 iäkkäällä naisella ja miehellä (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Bostonissa, MA:ssa sijaitseva kliininen keskus on rekrytoinut osallistujia useista itsenäisen asumisen laitoksista, jotka sijaitsevat maantieteellisesti lähellä. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, on satunnaistettu joko lyhytaikaiseen päivittäiseen altistumiseen LMMS:lle tärisevällä alustalla tai lumelääkealustalla kolmen vuoden ajan. Kaikki osallistujat saavat 1000 mg alkuainekalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia päivässä.
Tämä tutkimus tarjoaa uutta ja tärkeää tietoa matalan suuruusluokan korkeataajuisen mekaanisen stimulaation roolista luurangossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset kaikista etnisistä ryhmistä
- Paino alle 250 kiloa
- Terminaalisen syövän tai muun sairauden poissaolo, joka edellyttää saattohoitotason palveluita
- Pystyy noudattamaan protokollaa ja ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pistemäärä alle 12 lyhyessä siunauskokeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aksiaalisen tai alemman appendikulaarisen luuston immobilisaatio viimeisen vuoden aikana
- Ei-anbulatorinen (liikkuminen apuvälineellä on sallittu)
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin parantunut kilpirauhassyöpä tai ihosyöpä
- Lonkan tekonivelleikkaus tai sisäinen kiinnitys, koko polven tekonivelleikkaus tai alaraajan murtuma viimeisen vuoden aikana tai kahdenvälinen lonkan tekonivel
- Lääkkeet: glukokortikoidit, kilpirauhashormonia estävät annokset TSH-seulonnalla määritetyllä kalsitoniinihoitoa edeltävän kuukauden aikana, fluorihoitoa milloin tahansa
- Pagetin luutauti, nivelreuma tai muut sidekudossairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa sairautta modifioivilla lääkkeillä, tai aiempi Cushingin oireyhtymä
- Hauraus murtuma viimeisen viiden vuoden aikana, ellei farmakologista hoitoa määrätä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienikokoinen mekaaninen stimulaatio
10 minuuttia päivässä matalan voimakkuuden mekaanista stimulaatiota käyttämällä värähtelevää alustaa 0,3 g ja 30 Hz
|
10 minuuttia päivässä matalan voimakkuuden mekaanista stimulaatiota käyttämällä värähtelevää alustaa 0,3 g ja 30 Hz
|
|
Placebo Comparator: 2
10 minuuttia päivässä seisoen näennäisellä matalalla mekaanisella stimulaatiotasolla
|
10 minuuttia päivässä matalan voimakkuuden mekaanista stimulaatiota käyttämällä valevärähtelyalustaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkärangan ja lonkan volumetrisen trabekulaarisen BMD:n muutokset kvantitatiivisella tietokonetomografialla (CT-skannaus)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luun muodostumisen biokemiallisissa markkereissa (Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen peptidi ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi) ja resorptiossa (tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
|
|
Muutokset asennon vakaudessa
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Asennon vakaus mitattuna hiljaisena asennona silmät auki 4 minuutin ajan Kistler-voimatasolla
|
2-3 vuotta
|
|
Muutokset isometrisen jalkojen venytyksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Oikean jalan isometrinen polven ojennusvoima mitattuna käsidynamometrillä
|
2-3 vuotta
|
|
Muutos lonkan lihasten alueella ja tiheydessä
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Lonkkia ympäröivä lihaspinta-ala ja tiheys mitattuna kvantitatiivisella tietokonetomografialla
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas P. Kiel, MD, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Päätutkija: Marian T. Hannan, DSc, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Kiel DP, Hannan MT, Barton BA, Bouxsein ML, Lang TF, Brown KM, Shane E, Magaziner J, Zimmerman S, Rubin CT. Insights from the conduct of a device trial in older persons: low magnitude mechanical stimulation for musculoskeletal health. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):354-67. doi: 10.1177/1740774510371014. Epub 2010 Jun 22.
- Muir JW, Kiel DP, Hannan M, Magaziner J, Rubin CT. Dynamic parameters of balance which correlate to elderly persons with a history of falls. PLoS One. 2013 Aug 5;8(8):e70566. doi: 10.1371/journal.pone.0070566. Print 2013.
- Jeffrey BA, Hannan MT, Quinn EK, Zimmerman S, Barton BA, Rubin CT, Kiel DP. Self-reported adherence with the use of a device in a clinical trial as validated by electronic monitors: the VIBES study. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 14;12:171. doi: 10.1186/1471-2288-12-171.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0071
- R01AG025489 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .