Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"VIBES" - Nízká mechanická stimulace pro zlepšení hustoty kostních minerálů

18. března 2013 aktualizováno: Douglas Kiel, Hebrew SeniorLife

Nízkorozsáhlá mechanická stimulace (LMMS) pro zlepšení kostní minerální hustoty (BMD)

Účelem této studie je zjistit, zda denní nízkofrekvenční a vysokofrekvenční vibrace celého těla mohou zlepšit hustotu kostí u seniorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možnosti léčby osteoporózy, hlavní zdravotní komplikace u starší populace, jsou omezeny na farmakologické intervence, z nichž většina je antiresorpční. Předběžné údaje ukazují, že vysokofrekvenční, nízkorozsahová mechanická stimulace (LMMS) může zachovat kostní minerální hustotu (BMD) tím, že zabrání resorpci kosti v důsledku nepoužívání a stárnutí, a může stimulovat novotvorbu kosti.

Pro potvrzení a rozšíření těchto pozorování je tato studie tříletá, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie LMMS u 200 starších žen a mužů (ve věku 60 let a starších). Klinické centrum se sídlem v Bostonu, MA, rekrutovalo účastníky z několika zařízení pro nezávislé bydlení v těsné geografické blízkosti. Účastníci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení byli randomizováni buď ke krátkodobému dennímu vystavení LMMS na vibrační plošině nebo placebu po dobu tří let. Všichni účastníci dostávají 1000 mg elementárního vápníku a 800 IU vitaminu D denně.

Tato studie poskytne nové a důležité informace o roli nízkofrekvenční vysokofrekvenční mechanické stimulace na kostře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 60 let a více ze všech etnických skupin
  • Hmotnost méně než 250 liber
  • Absence nevyléčitelné rakoviny nebo jiné nemoci vyžadující služby na úrovni hospice
  • Schopný dodržovat protokol a porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Skóre méně než 12 v krátkém požehnaném testu

Kritéria vyloučení:

  • Imobilizace axiálního nebo dolního apendikulárního skeletu v posledním roce
  • Nechodící (chůze s pomocným zařízením bude povolena)
  • Malignita jiná než vyléčená rakovina štítné žlázy nebo rakovina kůže
  • Náhrada kyčle nebo vnitřní fixace, totální náhrada kolena nebo zlomenina dolní končetiny během posledního roku nebo oboustranná náhrada kyčle
  • Léky: glukokortikoidy, supresivní dávky hormonu štítné žlázy stanovené screeningem TSH, antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), substituce estrogenu/testosteronu, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), PTH nebo bisfosfonáty více než 1 měsíc v posledním roce, kalcitoninovou terapii v předchozím měsíci, fluoridovou terapii kdykoliv
  • Pagetova nemoc kostí, revmatoidní artritida nebo jiné poruchy pojivové tkáně vyžadující systémovou léčbu léky modifikujícími onemocnění nebo anamnéza Cushingova syndromu
  • Fraktura z křehkosti během posledních pěti let, pokud nebude předepsána farmakologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká intenzita mechanické stimulace
10 minut denně mechanické stimulace s nízkou intenzitou pomocí vibrační plošiny nastavené na 0,3 g a 30 Hz
Přístroj: Nízká intenzita mechanické stimulace
10 minut denně mechanické stimulace s nízkou intenzitou pomocí vibrační plošiny nastavené na 0,3 g a 30 Hz
Komparátor placeba: 2
10 minut denně stání na simulované nízké mechanické stimulační platformě
Přístroj: Falešná mechanická stimulace nízkého rozsahu
10 minut denně mechanické stimulace s nízkou intenzitou pomocí simulované vibrační plošiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny objemové trabekulární BMD páteře a kyčle pomocí kvantitativní počítačové tomografie (CT sken)
Časové okno: 2 - 3 roky
2 - 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biochemických markerů tvorby kosti (prokolagen typu 1 N-terminální peptid a kostní specifická alkalická fosfatáza) a resorpce (C-terminální telopeptid kolagenu typu I)
Časové okno: 2 - 3 roky
2 - 3 roky
Změny posturální stability
Časové okno: 2 - 3 roky
Posturální stabilita měřená jako klidný postoj s otevřenýma očima po dobu 4 minut na Kistlerově silové platformě
2 - 3 roky
Změny v izometrické síle extenze nohou
Časové okno: 2 - 3 roky
Izometrická síla extenze kolena pravé nohy měřená ručním dynamometrem
2 - 3 roky
Změna oblasti a hustoty kyčelních svalů
Časové okno: 2 - 3 roky
Svalová plocha a hustota obklopující boky měřené kvantitativní počítačovou tomografií
2 - 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew SeniorLife

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas P. Kiel, MD, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian T. Hannan, DSc, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0071
  • R01AG025489 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit