"VIBES" -- Stimolazione meccanica a bassa intensità per migliorare la densità minerale ossea
18 marzo 2013 aggiornato da: Douglas Kiel, Hebrew SeniorLife
Stimolazione meccanica a bassa intensità (LMMS) per migliorare la densità minerale ossea (BMD)
Lo scopo di questo studio è determinare se le vibrazioni giornaliere di tutto il corpo di bassa intensità e ad alta frequenza possono migliorare la densità ossea negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le opzioni terapeutiche per l'osteoporosi, una delle principali complicanze sanitarie nella popolazione anziana, sono limitate agli interventi farmacologici, la maggior parte dei quali sono antiriassorbimento. Dati preliminari dimostrano che la stimolazione meccanica ad alta frequenza e bassa intensità (LMMS) può preservare la densità minerale ossea (BMD) prevenendo il riassorbimento osseo dovuto al disuso e all'invecchiamento e può stimolare la formazione di nuovo tessuto osseo.
Per confermare ed estendere queste osservazioni, questo studio è uno studio clinico di tre anni, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'LMMS in 200 donne e uomini anziani (60 anni di età e oltre). Un centro clinico situato a Boston, MA, ha reclutato partecipanti da più strutture abitative indipendenti nelle immediate vicinanze geografiche. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati a una breve esposizione giornaliera a LMMS su una piattaforma vibrante o su una piattaforma placebo per un periodo di tre anni. Tutti i partecipanti ricevono 1000 mg di calcio elementare e 800 UI di vitamina D al giorno.
Questo studio fornirà nuove e importanti informazioni sul ruolo della stimolazione meccanica ad alta frequenza e bassa intensità sullo scheletro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 60 anni in su di tutte le etnie
- Peso inferiore a 250 libbre
- Assenza di cancro terminale o altra malattia che richieda servizi a livello di hospice
- In grado di seguire il protocollo e di comprendere e fornire il consenso informato
- Punteggio inferiore a 12 nel Short Blessed Test
Criteri di esclusione:
- Immobilizzazione dello scheletro appendicolare assiale o inferiore nell'ultimo anno
- Non deambulante (sarà consentita la deambulazione con un dispositivo di assistenza)
- Tumori maligni diversi dal cancro alla tiroide curato o dal cancro della pelle
- Sostituzione dell'anca o fissazione interna, sostituzione totale del ginocchio o frattura dell'arto inferiore nell'ultimo anno o sostituzione bilaterale dell'anca
- Farmaci: glucocorticoidi, dosi soppressive dell'ormone tiroideo come determinato dallo screening del TSH, farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), sostituzione di estrogeni/testosterone, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), PTH o bifosfonati più di 1 mese nell'ultimo anno, terapia con calcitonina entro il mese precedente, terapia con fluoro in qualsiasi momento
- Malattia ossea di Paget, artrite reumatoide o altri disturbi del tessuto connettivo che richiedono un trattamento sistemico con farmaci modificanti la malattia o una storia di sindrome di Cushing
- Frattura da fragilità negli ultimi cinque anni salvo terapia farmacologica da non prescrivere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione meccanica di bassa intensità
10 minuti al giorno di stimolazione meccanica di bassa intensità utilizzando una piattaforma vibrante impostata a 0,3 g e 30 Hz
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10 minuti al giorno di stimolazione meccanica di bassa intensità utilizzando una piattaforma vibrante impostata a 0,3 g e 30 Hz
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Comparatore placebo: 2
10 minuti al giorno in piedi su una finta piattaforma a bassa stimolazione meccanica
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10 minuti al giorno di stimolazione meccanica di bassa intensità utilizzando una finta piattaforma vibrante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni della densità minerale ossea trabecolare volumetrica della colonna vertebrale e dell'anca mediante tomografia computerizzata quantitativa (TC)
Lasso di tempo: 23 anni
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23 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori biochimici della formazione ossea (procollagene tipo 1 peptide N-terminale e fosfatasi alcalina specifica per l'osso) e riassorbimento (telopeptide C-terminale del collagene di tipo I)
Lasso di tempo: 23 anni
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23 anni
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Alterazioni della stabilità posturale
Lasso di tempo: 23 anni
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Stabilità posturale misurata come posizione tranquilla con gli occhi aperti per 4 minuti su una piattaforma di forza Kistler
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23 anni
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Cambiamenti nella forza di estensione della gamba isometrica
Lasso di tempo: 23 anni
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Forza di estensione isometrica del ginocchio della gamba destra misurata con un dinamometro portatile
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23 anni
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Modifica dell'area e della densità dei muscoli dell'anca
Lasso di tempo: 23 anni
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Area muscolare e densità che circondano i fianchi misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa
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23 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas P. Kiel, MD, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Investigatore principale: Marian T. Hannan, DSc, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Kiel DP, Hannan MT, Barton BA, Bouxsein ML, Lang TF, Brown KM, Shane E, Magaziner J, Zimmerman S, Rubin CT. Insights from the conduct of a device trial in older persons: low magnitude mechanical stimulation for musculoskeletal health. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):354-67. doi: 10.1177/1740774510371014. Epub 2010 Jun 22.
- Muir JW, Kiel DP, Hannan M, Magaziner J, Rubin CT. Dynamic parameters of balance which correlate to elderly persons with a history of falls. PLoS One. 2013 Aug 5;8(8):e70566. doi: 10.1371/journal.pone.0070566. Print 2013.
- Jeffrey BA, Hannan MT, Quinn EK, Zimmerman S, Barton BA, Rubin CT, Kiel DP. Self-reported adherence with the use of a device in a clinical trial as validated by electronic monitors: the VIBES study. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 14;12:171. doi: 10.1186/1471-2288-12-171.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0071
- R01AG025489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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