再発 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミド、およびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン
リツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミドの組み合わせに続くゼバリン（リツキシマブと Y-イブリツモマブ チウキセタン）による連続治療の安全性と有効性 - 再発した無痛性および形質転換 CD20 陽性 B 細胞非細胞性患者の治療に関する第 I/II 相試験自家末梢血幹細胞による高用量化学療法（放射線）療法に不適格なホジキンリンパ腫
根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. フルダラビンやシクロホスファミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンなどの放射性標識モノクローナル抗体は、がん細胞を検出し、正常な細胞を傷つけることなくがん細胞に殺がん物質を運ぶことができます。 リツキシマブと化学療法をイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンと併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンをリツキシマブ、フルダラビン、およびシクロホスファミドと一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究し、再発 B 細胞非ホジキン病患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。リンパ腫。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- リツキシマブ、フルダラビン、およびシクロホスファミドの後に放射免疫療法としてリツキシマブを投与した場合のリツキシマブおよびイットリウム Y 90 (^90Y) イブリツモマブ チウキセタンの用量制限毒性および最大耐用量を決定する-細胞非ホジキンリンパ腫。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間と無イベント生存期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の部分奏効率と完全奏効率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の最大反応までの時間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の奏効期間を決定します。
- これらの患者におけるリツキシマブおよび ^90Y イブリツモマブ チウキセタンによる治療後の疾患再発後の追加の抗腫瘍治療の実現可能性を判断します。
概要: これは、イットリウム Y 90 (^90Y) イブリツモマブ チウキセタンの前向き、非無作為化、多施設、第 I 相用量漸増研究であり、続いて第 II 相非盲検研究が行われます。
フェーズ I:
- 化学免疫療法: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV、30 分以上フルダラビン IV、1 ～ 3 日目に 60 分以上シクロホスファミド IV を投与されます。 治療は、疾患の進行がない場合、最大 3 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。 最後の化学免疫療法コースの初日から 4 週間後に、患者はリツキシマブ IV を 1 回だけ投与されます。 病気が進行した患者は研究から除外されます。 疾患が安定している患者は、最後の化学免疫療法コースの初日から 8～12 週間後に放射免疫療法に進みます。
- 放射免疫療法: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV とイメージング線量のインジウム In III イブリツモマブ チウキセタン IV を 10 分かけて投与されます。 その後、患者は画像検査を受けます。 線量測定が許容できる場合、患者は 8 日目にリツキシマブ IV と ^90Y イブリツモマブ チウキセタン IV を 10 分かけて投与されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、^90Y イブリツモマブ チウキセタンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
- フェーズ II: 患者は、フェーズ I で決定された MTD で、フェーズ I と同様に化学免疫療法および放射免疫療法を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は最大2年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 12 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Augsburg、ドイツ、D-86156
- Medizinische Klinik, Klinikum Augsburg
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Erlangen、ドイツ、D-91054
- Medizinische Klinik III - Universitaetsklinikum Erlangen
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Goettingen、ドイツ、D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Luebeck、ドイツ、D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Magdeburg、ドイツ、D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz、ドイツ、D-55101
- Universitatsklinik Mainz
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Munich、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich、ドイツ、D-81366
- LMU-Klinikum Grosshadern
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Regensburg、ドイツ、D-93042
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm、ドイツ、D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Wuerzburg、ドイツ、D-97080
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認されたCD20陽性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）、以下のサブタイプのいずれかを含む：
以下のいずれかを含む怠惰な NHL:
- 毛包
- リンパ形質細胞様
- 限界域
- マントル細胞 NHL
- 形質転換B細胞NHL
以下によって定義されるように、全身抗腫瘍治療の適応を伴う少なくとも最初の再発：
- 局所または体質（B-）症状
- 脾臓の関与による脾機能亢進症
- かさばる病気（直径7.5cm以上）
- -過去6か月以内の急速な病気の進行に由来する差し迫った医学的問題は、各病変の最大垂直直径を掛けて計算された面積の合計の50％以上の増加が観察または予想されることによって定義されます
- リンパ腫浸潤の測定可能な病変
- -高用量治療とその後の自家幹細胞サポートには医学的に不適格
- 十分な骨髄細胞性（造血によって覆われた骨髄領域の> 15％）
- 中枢神経系、軟膜、脊髄、または精巣リンパ腫の関与なし
- -緊急放射線療法を必要とするリンパ腫病変がない
- 骨髄異形成症候群の臨床的、細胞学的、細胞遺伝学的、または組織病理学的徴候がない
- 化学免疫療法の前に骨髄浸潤が検出された場合、患者は放射免疫療法による計画的治療の前に骨髄生検を繰り返し受けて、骨髄浸潤のレベルが<25％であることを確認する必要があります
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命3か月以上
- 絶対好中球数 > 1,500/mm³
- 血小板数 > 150,000/mm³
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- ビリルビンがULNの2倍未満
- ALTおよびASTがULNの2倍未満
- アルブミン > 2.5 g/dL
- INR < 1.5
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後12か月以上、効果的な避妊を使用する必要があります
-以下のいずれかを含む、研究のコンプライアンスを妨げるような重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患はありません。
- コントロール不良の糖尿病
- うっ血性心不全
- 慢性腎疾患
- コントロールされていないアクティブな感染症
以下のいずれかを含む、出血のリスクまたは障害がないこと:
- 脳卒中の最近の病歴を含む、出血に対する感受性の増加を示唆するCNS異常 頭蓋造影CTスキャンによって示される
- 重度の不整脈または制御不能な高血圧
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 症候性出血の既往のある糖尿病性網膜症
- -既知の潜在的に活動的な消化管出血病巣
- -血小板数が20,000 / mm³未満であっても継続する必要がある同時抗凝固薬（例：僧帽弁置換術、抗リン脂質症候群、または再発性静脈血栓塞栓症）
- その他の先天性または後天性の出血性素因
- 進行中の自己免疫性溶血性貧血なし
- 抗マウス抗体反応性の存在は知られていない
- -マウスまたはキメラの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症はありません
- 既知のHIV感染なし
- -研究要件を排除する精神疾患はありません
- 過去10年以内に、皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性疾患はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の治療から回復した
- -以前の全身性抗リンパ腫レジメンは4つ以下（単剤リツキシマブを含む）
- 以前の全身性抗リンパ腫治療（単剤リツキシマブを含む）から少なくとも2か月
- 以前の放射免疫療法なし
- 以前の自家または同種造血幹細胞移植なし
- -1年以上の寛解をもたらさなかったプリンアナログによる前治療なし
- 以前の抗CD20放射免疫複合体治療なし
- -横隔膜の両側のリンパ節領域または脊柱の> 50％をカバーする広範な分野への以前の放射線療法から5年以上
- 前回の手術から4週間以上
- 同時経口抗凝固療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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用量制限毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
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サバイバル
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応答
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christian Peschel, MD、Technical University of Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000515982
- KRDI-TUM-R-F-015-V-0030-I
- EU-20633
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