ドセタキセルとペリホシンの第 I 相試験

包含基準

• 患者は、単剤ドセタキセルによる治療が適切な治療選択肢となる癌であると組織学的または細胞学的に確認されていなければなりません。
• 18歳以上。
• 治療を担当する研究者が患者がさらに 2 サイクル以上ドセタキセルの投与を受け続けるという合理的な期待を持っている限り、患者は現在プロトコールのスケジュールに従ってドセタキセルの投与を受けていてもよい。 患者が治療を進めていない限り、現在のレジメンは 2 つのレジメンにはカウントされません。
• 患者の余命は3か月以上でなければなりません。
• ECOG 基準に従って、患者のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません。
• 患者はプロトコールで定義されている正常な臓器および骨髄機能を有している必要があります：白血球数 >=4,000/microL、絶対好中球数 >=1,500/microL、血小板 >=100,000/microL、HCT > 28%、総ビリルビン < 1.5 x 上限正常、AST (SGOT)/ALT (SGPT) <=2.5 X 制度上の正常上限値、クレアチニン <= 2.5 mg/dl
• 患者は、脱毛症を除く、手術または放射線療法を含む、以前の治療法に関連する急性毒性から回復していなければなりません。
• 患者は経口薬を摂取できなければなりません。
• 妊娠中または授乳中の女性患者さんは対象外です。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、治療後 72 時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中および治療終了後 4 週間は妊娠を防ぐために適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意欲がなければなりません。

除外基準

• 患者は他の治験薬や治験機器を投与されていない可能性があります。
• -ペリホシン（ミルテフォシンまたはエデルフォシン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 制御されていない併発疾患には、研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症および精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、ペリホシンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。
• 不安定狭心症または新たに診断された狭心症、最近の心筋梗塞（登録から6か月以内）の病歴のある患者、またはニューヨーク心臓協会。 クラス II ～ IV のうっ血性心不全。
• ポリソルベート 80 (Tween 80) を含む製品に対する過敏反応の病歴のある患者。