Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-prövning av docetaxel med perifosin

12 februari 2014 uppdaterad av: AEterna Zentaris

En fas 1-studie av kombinationen av perifosin och docetaxel med eller utan prednison

Detta är en studie av läkemedlet perifosin som ges i kombination med docetaxel. Perifosine är ett oralt anti-cancermedel som har använts på mer än 140 personer. Docetaxel är ett standardkemoterapimedel som används vid många typer av cancer. Denna studie är utformad för att fastställa den högsta dosen av perifosin som kan administreras till människor varje dag medan de får docetaxel med eller utan en steroid som kallas prednison, utan allvarligt eller långvarigt illamående, kräkningar och diarré. Denna studie börjar med att patienter tar 50 mg/dag och går upp till 150 mg/dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie av perifosin och docetaxel med eller utan prednison hos patienter med maligniteter för vilka docetaxel är ett rimligt behandlingsalternativ. Alla patienter kommer att få docetaxel i en dos av 75 mg/m2 på dag 8 i en 21-dagarscykel, antingen utan (arm A) eller med prednison 5 mg två gånger dagligen dag 1 - 21 (arm B och C). (Patienter i alla armar kommer att få premedicinering med dexametason runt tidpunkten för administrering av docetaxel, antingen enligt beskrivningen i produktbilagan för arm A eller som används i tidigare prostatacancer fas III-studier för arm B och C. Den första kohorten av patienter på arm A och arm B kommer att få perifosin oralt i en dos av 50 mg per dag under de första 14 dagarna av 21-dagarscykeln. På varje arm kommer perifosindosen att eskaleras i efterföljande grupper till 50 mg två gånger dagligen och sedan 50 mg tid som tolereras. Alternerande kohorter med 3 patienter kommer att läggas in först i arm A och sedan till arm B. När armarna A och B är klara kommer 3 kohorter av patienter att läggas in som kommer att få perifosin varje vecka i doser på 900, 1200 och 1500 mg. Den totala dosen kommer att delas upp i 300 mg doser som kommer att ges med minst 4 timmars mellanrum. Perifosindoseskaleringen för varje arm kommer att utföras separat enligt följande algoritm. För varje arm kommer en maximal tolererad dos (MTD) att definieras som en dos som kan ges utan grad 3/4 icke-hematologisk toxicitet hos mer än 1/3 patienter. Om 2/3 patienter i någon kohort stöter på en grad 3/4 icke-hematologisk toxicitet, kommer ytterligare 3 patienter att läggas till. Om dosen är oacceptabla för >3/6 patienter kommer den tidigare dosnivån att deklareras som MTD för den armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos för vilken behandling med docetaxel som enstaka medel skulle vara ett lämpligt behandlingsalternativ.
  • Minst 18 år.
  • Patienter kan för närvarande få docetaxel enligt schemat i protokollet, så länge som den behandlande utredaren har rimliga förväntningar på att patienten kommer att fortsätta att få docetaxel under 2 eller fler ytterligare cykler. Den nuvarande kuren räknas inte in i de 2 kurerna så länge som patienten inte går vidare med behandlingen.
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus på 0 till 2 enligt ECOG-kriterierna.
  • Patienterna måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen i protokollet: leukocyter >=4 000/mikroL, absolut antal neutrofiler >=1 500/mikroL, trombocyter >=100 000/mikroL, HCT > 28 %, total bilirubin < 1,5 x övre gräns för normal, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) <=2,5 X institutionell övre normalgräns, kreatinin <= 2,5 mg/dl
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från akut toxicitet relaterad till tidigare behandling, exklusive alopeci, inklusive kirurgi eller strålbehandling.
  • Patienter måste kunna få i sig orala läkemedel.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande är inte berättigade. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar efter behandlingen. Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet under terapi och under fyra veckor efter avslutad behandling.
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller utrustning.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion och psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med perifosin.
  • Patienter med en historia av instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning) eller New York Heart Assoc. klass II-IV kronisk hjärtsvikt.
  • Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot produkter som innehåller Polysorbate 80 (Tween 80).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perifosine D1 + Docetaxel
Läkemedel: Perifosine
Perifosin oral administrering
Läkemedel: Docetaxel
IV administration
Experimentell: Perifosine D1+ Docexatel+Prednison
Läkemedel: Perifosine
Perifosin oral administrering
Läkemedel: Docetaxel
IV administration
Läkemedel: Prednison
Muntlig administration
Experimentell: Perifosine+ D1,8 och 15+Docetaxel+Prednison
Läkemedel: Perifosine
Perifosin oral administrering
Läkemedel: Docetaxel
IV administration
Läkemedel: Prednison
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13066

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perifosine 105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Perifosine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera