Fase I-studie van docetaxel met perifosine
12 februari 2014 bijgewerkt door: AEterna Zentaris
Een fase 1-onderzoek naar de combinatie van perifosine en docetaxel met of zonder prednison
Dit is een studie naar het medicijn perifosine gegeven in combinatie met docetaxel.
Perifosine is een oraal middel tegen kanker dat bij meer dan 140 mensen is gebruikt.
Docetaxel is een standaard chemotherapiemiddel dat bij veel soorten kanker wordt gebruikt.
Deze studie is opgezet om de hoogste dosis perifosine te bepalen die elke dag aan mensen kan worden toegediend terwijl ze docetaxel krijgen met of zonder een steroïde genaamd prednison, zonder ernstige of langdurige misselijkheid, braken en diarree.
Deze studie begint met patiënten die 50 mg/dag innemen en loopt op tot 150 mg/dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label studie van perifosine en docetaxel met of zonder prednison bij patiënten met maligniteiten voor wie monotherapie docetaxel een redelijke behandelingsoptie is.
Alle patiënten zullen docetaxel krijgen in een dosis van 75 mg/m2 op dag 8 van een cyclus van 21 dagen ofwel zonder (arm A) ofwel met prednison 5 mg tweemaal daags op dag 1 - 21 (armen B en C).
(Patiënten in alle armen krijgen premedicatie met dexamethason rond het tijdstip van docetaxeltoediening, ofwel zoals beschreven in de productbijsluiter voor arm A, ofwel zoals gebruikt in eerdere fase III-onderzoeken naar prostaatkanker voor arm B en C. Het 1e cohort patiënten in arm A en arm B krijgt oraal perifosine in een dosis van 50 mg per dag gedurende de eerste 14 dagen van de cyclus van 21 dagen.
Op elke arm zal de perifosinedosis in volgende groepen worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en vervolgens 50 mg driemaal daags, zoals wordt verdragen.
Afwisselende cohorten van 3 patiënten zullen eerst in arm A en vervolgens in arm B worden ingevoerd. Na voltooiing van armen A en B zullen 3 patiëntencohorten worden ingevoerd die wekelijks perifosine zullen krijgen in doses van 900, 1200 en 1500 mg.
De totale dosis wordt verdeeld in doses van 300 mg die met een tussenpoos van ten minste 4 uur worden toegediend.
De verhoging van de perifosinedosis voor elke arm zal afzonderlijk worden uitgevoerd volgens het volgende algoritme.
Voor elke arm zal een maximaal getolereerde dosis (MTD) worden gedefinieerd als een dosis die kan worden gegeven zonder graad 3/4 niet-hematologische toxiciteit bij meer dan 1/3 patiënten.
Als 2/3 patiënten in een cohort een niet-hematologische toxiciteit van graad 3/4 tegenkomen, worden er nog eens 3 patiënten toegevoegd.
Als de dosis ondraaglijk is voor >3/6 patiënten, wordt het vorige dosisniveau uitgeroepen tot MTD voor die arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker hebben waarvoor behandeling met monotherapie docetaxel een geschikte behandelingsoptie zou zijn.
- Minstens 18 jaar oud.
- Patiënten kunnen momenteel docetaxel krijgen volgens het schema in het protocol, zolang de behandelend onderzoeker redelijke verwachting heeft dat de patiënt docetaxel zal blijven ontvangen gedurende 2 of meer extra cycli. Het huidige regime telt niet mee voor de 2 regimes zolang de patiënt geen vooruitgang boekt met de therapie.
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
- Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0 tot 2 volgens de ECOG-criteria.
- Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol: leukocyten >=4.000/microL, absoluut aantal neutrofielen >=1.500/microL, bloedplaatjes >=100.000/microL, HCT > 28%, totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal, AST (SGOT)/ALAT (SGPT) <= 2,5 X institutionele bovengrens van normaal, creatinine <= 2,5 mg/dl
- Patiënten moeten hersteld zijn van acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie, met uitzondering van alopecia, inclusief chirurgie of radiotherapie.
- Patiënten moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur na de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens de therapie en gedurende vier weken na voltooiing van de behandeling.
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten ontvangen mogelijk geen andere onderzoeksagentia of -apparaten.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als perifosine (miltefosine of edelfosine).
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie en psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan de studie vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met perifosine.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving) of New York Heart Assoc. klasse II-IV congestief hartfalen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op producten die polysorbaat 80 (Tween 80) bevatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifosine D1 + Docetaxel
|
Orale toediening van perifosine
IV toediening
|
|
Experimenteel: Perifosine D1+ Docexatel+Prednison
|
Orale toediening van perifosine
IV toediening
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Perifosine+ D1,8 en 15+Docetaxel+Prednison
|
Orale toediening van perifosine
IV toediening
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13066
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Docetaxel
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- Perifosine 105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .