A docetaxel és a perifozin I. fázisú vizsgálata

Befogadási kritériumok

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített daganatos diagnózissal kell rendelkezniük, amelynél az egyszeri docetaxel kezelés megfelelő kezelési lehetőség lenne.
• Legalább 18 éves.
• A betegek jelenleg is kaphatnak docetaxelt a protokollban szereplő ütemezés szerint, mindaddig, amíg a kezelő vizsgáló ésszerűen elvárja, hogy a beteg további 2 vagy több cikluson keresztül továbbra is docetaxelt kapjon. A jelenlegi kezelési rend nem számít bele a 2 kezelési rendbe mindaddig, amíg a beteg nem javul a terápia során.
• A betegek várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
• Az ECOG-kritériumok szerint a betegek teljesítménystátusza 0–2.
• A betegeknek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint: leukociták >=4000/mikroL, abszolút neutrofilszám >=1500/mikroL, vérlemezkék >=100.000/mikroL, HCT > 28%, összbilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek. normál, AST (SGOT)/ALT (SGPT) <=2,5-szerese a normál intézményi felső határának, kreatinin <= 2,5 mg/dl
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezeléssel összefüggő akut toxicitásból, kivéve az alopeciát, beleértve a műtétet vagy a sugárkezelést.
• A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére.
• A terhes vagy szoptató nőbetegek nem jogosultak. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a kezelést követő 72 órán belül. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a terhesség megelőzése érdekében a terápia alatt és a kezelés befejezése után négy hétig.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

• A betegek nem kaphatnak semmilyen más vizsgálati szert vagy eszközt.
• A perifozinhoz (miltefozin vagy edelfozin) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést és pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a perifozinnal való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris szerepel, nemrégiben szívinfarktus (a felvételtől számított 6 hónapon belül) vagy New York Heart Assoc. II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció fordult elő poliszorbát 80-at (Tween 80) tartalmazó készítményekkel szemben.