転移性がん患者の治療におけるドセタキセルとテモゾロミド

病気の特徴:

• 標準治療に抵抗性である、または標準治療が利用できない非血液悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断

• 測定可能（CTスキャンによる）または評価可能な疾患

  • 緩和放射線療法が実施されている場合、測定可能な疾患は放射線ポートの外側にある必要があります

• 以前の脳転移は、外照射療法、ガンマナイフ、または外科的切除で確実に治療され、臨床的に安定している場合に限り許可されます。

  • 根治的治療が完了してから 4 週間後に、繰り返しの MRI または CT スキャンで疾患の安定化が証明されなければならず、かつデキサメタゾンの必要性があってはなりません
• 活動性のCNS転移なし

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 平均余命 ≥ 4 か月
• 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm³
• 血小板数 ≥ 100,000/mm³
• ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (エポエチン アルファおよび/または輸血は許可されています)
• クレアチニン ≤ 2 mg/dL
• ビリルビン正常
• PT は正常。ただし、患者が深部静脈血栓症または肺塞栓症のためにワルファリンを服用している場合を除き、INR を 2.0 ～ 3.0 に維持する必要がある。
• ナトリウムとカリウムは正常
• AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
• アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN

• 非代償性不整脈やその他の重篤な心血管疾患がないこと（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III-IV 心疾患）

  • 臨床的に安定したNYHAクラスIIIまたはIVの心臓病患者には心臓クリアランスが必要です
• 末梢神経障害なし > グレード 1
• 過去 14 日以内に抗生物質の静注を必要とする感染症がないこと
• ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴がない
• HIV陽性者なし
• B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性なし
• 過去 3 週間以内に肺塞栓がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は 2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照

• 転移性疾患に対する以前の免疫療法および/または化学療法は3コース以内

  • アジュバント設定でのインターフェロン アルファは、事前の治療コースとはみなされません

    • インターフェロンアルファの補助療法で再発した患者は、3週間以上治療を中止しなければなりません
• 過去に幹細胞または臓器移植を受けていないこと
• 以前の免疫療法または化学療法から 21 日以上経過している
• 以前のホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニストを除く）または放射線療法から少なくとも 21 日経過し、回復した
• 全身麻酔を必要とした前回の手術から21日以上経過している
• 同時放射線治療なし
• LHRHアゴニスト療法の同時併用が許可される
• 生理学的代替ステロイドの同時使用が許可される
• 他の同時化学療法またはサリドマイドなし
• 研究化学療法中にフィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）を併用しないこと