Docetaxel og Temozolomide til behandling af patienter med metastatisk kræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en ikke-hæmatologisk malignitet, der er refraktær over for standardbehandling ELLER for hvilken der ikke findes nogen standardterapi

• Målbar (ved CT-scanning) eller evaluerbar sygdom

  • Hvis der er givet palliativ strålebehandling, skal den målbare sygdom ligge uden for stråleporten

• Tidligere hjernemetastaser tilladt, forudsat at den definitivt blev behandlet med ekstern strålebehandling, gammakniv eller kirurgisk resektion og er klinisk stabil

  • Gentagne MR- eller CT-scanninger skal vise stabilisering af sygdommen 4 uger efter den endelige behandling er afsluttet, OG der må ikke være behov for dexamethason
• Ingen aktiv CNS-metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid ≥ 4 måneder
• Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (epoetin alfa og/eller transfusioner tilladt)
• Kreatinin ≤ 2 mg/dL
• Bilirubin normalt
• PT normal, medmindre patienten er på warfarin for tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli, hvilket kræver at INR holdes på 2,0 - 3,0
• Natrium og kalium normalt
• AST og ALT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

• Ingen dekompenseret hjertearytmi eller anden alvorlig kardiovaskulær sygdom (dvs. New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV hjertesygdom)

  • Patienter med klinisk stabil NYHA klasse III eller IV hjertesygdom kræver hjerteclearance
• Ingen perifer neuropati > grad 1
• Ingen infektion, der kræver IV-antibiotika inden for de seneste 14 dage
• Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
• Ingen HIV-positivitet
• Intet hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistofpositivitet
• Ingen lungeemboli inden for de seneste 3 uger
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge 2 metoder til effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika

• Ikke mere end 3 forløb med forudgående immunterapi og/eller kemoterapi for metastatisk sygdom

  • Interferon alfa i adjuverende indstilling betragtes ikke som et forudgående behandlingsforløb

    • Patienter, der får tilbagefald på adjuverende interferon alfa, skal være uden behandling i ≥ 3 uger
• Ingen tidligere stamcelle- eller organtransplantation
• Mere end 21 dage siden forudgående immunterapi eller kemoterapi
• Mindst 21 dage siden tidligere hormonbehandling (undtagen luteiniserende hormon-frigørende hormon [LHRH]-agonister) eller strålebehandling og restitueret
• Mere end 21 dage siden forudgående operation, der kræver generel anæstesi
• Ingen samtidig strålebehandling
• Samtidig LHRH-agonistterapi tilladt
• Samtidige fysiologiske erstatningssteroider tilladt
• Ingen anden samtidig kemoterapi eller thalidomid
• Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) under studiekemoterapi