Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en Temozolomide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde kanker

6 juli 2011 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Fase I-studie van wekelijks docetaxel en dagelijks temozolomide bij patiënten met gemetastaseerde ziekte

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van docetaxel en temozolomide bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het toxiciteitsprofiel, de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis docetaxel en temozolomide (TMZ) bij patiënten met uitgezaaide kanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de activiteit van docetaxel en TMZ bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 en eenmaal daags oraal temozolomide op dag 1-21. De behandeling wordt gedurende maximaal 1 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses docetaxel en temozolomide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. In het MTD worden in totaal 6 patiënten behandeld.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een niet-hematologische maligniteit die refractair is voor standaardtherapie OF waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is

  • Meetbare (door CT-scan) of evalueerbare ziekte

    • Als palliatieve radiotherapie is toegediend, moet de meetbare ziekte buiten de bestralingspoort liggen

  • Eerdere hersenmetastasen zijn toegestaan, mits deze definitief zijn behandeld met uitwendige radiotherapie, gammames of chirurgische resectie en klinisch stabiel zijn

    • Herhaalde MRI- of CT-scans moeten stabilisatie van de ziekte aantonen 4 weken nadat de definitieve therapie is voltooid EN er mag geen behoefte zijn aan dexamethason
  • Geen actieve CZS-metastase

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 4 maanden
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (epoëtine alfa en/of transfusies toegestaan)
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubine normaal
  • PT normaal, tenzij de patiënt warfarine gebruikt voor een eerdere diepe veneuze trombose of longembolie, waarbij de INR op 2,0 - 3,0 moet worden gehouden
  • Natrium en kalium normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN

  • Geen gedecompenseerde hartritmestoornissen of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV hartziekte)

    • Patiënten met een klinisch stabiele NYHA klasse III of IV hartaandoening hebben cardiale klaring nodig
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • Geen infectie waarvoor IV-antibiotica nodig waren in de afgelopen 14 dagen
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositiviteit
  • Geen longembolie in de afgelopen 3 weken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 methoden van effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Niet meer dan 3 eerdere kuren immunotherapie en/of chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

    • Interferon alfa in de adjuvante setting wordt niet beschouwd als een eerdere therapiekuur

      • Patiënten die terugvallen op adjuvans interferon alfa moeten ≥ 3 weken van de therapie af zijn
  • Geen eerdere stamcel- of orgaantransplantatie
  • Meer dan 21 dagen sinds eerdere immunotherapie of chemotherapie
  • Ten minste 21 dagen sinds eerdere hormonale therapie (behalve luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonisten) of radiotherapie en hersteld
  • Meer dan 21 dagen sinds een eerdere operatie waarvoor algehele anesthesie nodig was
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Gelijktijdige behandeling met LHRH-agonisten toegestaan
  • Gelijktijdige fysiologische vervangende steroïden toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie of thalidomide
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) tijdens studiechemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 4 cycli
4 cycli
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 4 cycli
4 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE-CCF-4737
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren