Le docétaxel et le témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur maligne non hématologique réfractaire au traitement standard OU pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible

• Maladie mesurable (par tomodensitométrie) ou évaluable

  • Si une radiothérapie palliative a été administrée, la maladie mesurable doit être en dehors du port de rayonnement

• Les métastases cérébrales antérieures sont autorisées à condition qu'elles aient été définitivement traitées par radiothérapie externe, couteau gamma ou résection chirurgicale et qu'elles soient cliniquement stables

  • Les examens IRM ou CT répétés doivent démontrer la stabilisation de la maladie 4 semaines après la fin du traitement définitif ET il ne doit y avoir aucune exigence de dexaméthasone
• Aucune métastase active du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG 0-2
• Espérance de vie ≥ 4 mois
• Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (époétine alfa et/ou transfusions autorisées)
• Créatinine ≤ 2 mg/dL
• Bilirubine normale
• PT normal, sauf si le patient est sous warfarine pour une thrombose veineuse profonde antérieure ou une embolie pulmonaire, nécessitant un INR maintenu à 2,0 - 3,0
• Sodium et potassium normaux
• AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN

• Aucune arythmie cardiaque décompensée ou autre maladie cardiovasculaire grave (c.-à-d. maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA])

  • Les patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la NYHA cliniquement stable nécessitent une clairance cardiaque
• Pas de neuropathie périphérique > grade 1
• Aucune infection nécessitant des antibiotiques IV au cours des 14 derniers jours
• Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
• Pas de séropositivité
• Pas d'antigène de surface de l'hépatite B ou de positivité d'anticorps de l'hépatite C
• Pas d'embolie pulmonaire au cours des 3 dernières semaines
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie

• Pas plus de 3 cours d'immunothérapie et/ou de chimiothérapie antérieures pour la maladie métastatique

  • L'interféron alpha en situation adjuvante n'est pas considéré comme un traitement antérieur

    • Les patients qui rechutent sous interféron alfa adjuvant doivent arrêter le traitement pendant ≥ 3 semaines
• Aucune greffe antérieure de cellules souches ou d'organes
• Plus de 21 jours depuis une immunothérapie ou une chimiothérapie antérieure
• Au moins 21 jours depuis une hormonothérapie antérieure (à l'exception des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]) ou une radiothérapie et récupéré
• Plus de 21 jours depuis une intervention chirurgicale antérieure nécessitant une anesthésie générale
• Pas de radiothérapie concomitante
• Traitement concomitant par agoniste de la LHRH autorisé
• Stéroïdes de remplacement physiologiques simultanés autorisés
• Aucune autre chimiothérapie concomitante ou thalidomide
• Pas de filgrastim (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF) concomitant pendant la chimiothérapie de l'étude