進行中の病気の患者における便通誘発における単回投与の有効性研究
2019年11月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
進行性疾患患者における慢性オピオイド療法による便秘の軽減を目的としたメチルナルトレキソン（MNTX）の二重盲検プラセボ対照試験
進行した病気の被験者におけるMNTXの有効性をテストするため。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドを投与されている患者の便通を誘発するための MNTX の有効性をプラセボと比較して判定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 余命1～6か月の進行性疾患
- -治験薬の初回投与前の48時間以内に臨床的に重大な便通がないこと
- 治療前の少なくとも3日間、安定したオピオイドおよび下剤の投与を受けている
- 18歳以上の年齢
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -MNTXによる以前の治療、またはOICの治療のためのナルトレキソンまたはナロキソンによる以前の治療
- 胃腸閉塞を示唆するあらゆる疾患過程
- 糞便ストーマ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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用量1
2回目の投与
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実験的：アーム 2
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用量1
2回目の投与
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プラセボコンパレーター：アーム3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した便秘誘発におけるSC MNTXの有効性
時間枠：29日
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主な目的は、下剤に対する反応性が乏しい進行性疾患およびOIC患者における4時間以内の便通誘発における、単回用量、用量1および用量2として投与されたSC MNTXの有効性をプラセボと比較して判定することである。
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29日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chamberlain BH, Rhiner M, Slatkin NE, Stambler N, Israel RJ. Subcutaneous methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced-illness patients with or without active cancer. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):73-84. doi: 10.2217/pmt-2019-0045. Epub 2020 Jan 17.
- Nalamachu SR, Pergolizzi J, Taylor R Jr, Slatkin NE, Barrett AC, Yu J, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Efficacy and Tolerability of Subcutaneous Methylnaltrexone in Patients with Advanced Illness and Opioid-Induced Constipation: A Responder Analysis of 2 Randomized, Placebo-Controlled Trials. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):564-71. doi: 10.1111/papr.12218. Epub 2014 May 10.
- Janku F, Johnson LK, Karp DD, Atkins JT, Singleton PA, Moss J. Treatment with methylnaltrexone is associated with increased survival in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2032-2038. doi: 10.1093/annonc/mdw317. Epub 2016 Aug 29. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1076.
- Slatkin N, Thomas J, Lipman AG, Wilson G, Boatwright ML, Wellman C, Zhukovsky DS, Stephenson R, Portenoy R, Stambler N, Israel R. Methylnaltrexone for treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients. J Support Oncol. 2009 Jan-Feb;7(1):39-46.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。