Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis-effektivitetsundersøgelse til at fremkalde afføring hos patienter med forskudt sygdom

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af methylnaltrexon (MNTX) til lindring af forstoppelse på grund af kronisk opioidterapi hos patienter med avanceret medicinsk sygdom

For at teste effektiviteten af ​​MNTX i fremskredne sygdomspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effektiviteten af ​​MNTX sammenlignet med placebo for at inducere afføring hos patienter, der får opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret medicinsk sygdom med en forventet levetid på 1 til 6 måneder
  2. Ingen klinisk signifikant afføring inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. På stabil opioid- og afføringsregime i mindst 3 dage før behandling
  4. Alder over 18 år
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Tidligere behandling med MNTX eller forudgående behandling med naltrexon eller naloxon til behandling af OIC
  3. Enhver sygdomsproces, der tyder på gastrointestinal obstruktion
  4. Fækal stomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: SC Methylnaltrexon
Dosis 1
Medicin: SC Methylnaltrexon
Dosis 2
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: SC Methylnaltrexon
Dosis 1
Medicin: SC Methylnaltrexon
Dosis 2
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: SC Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​SC MNTX sammenlignet med placebo til at inducere afføring
Tidsramme: 29 dage
Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​SC MNTX administreret som en enkelt dosis, dosis 1 og dosis 2 sammenlignet med placebo til at inducere afføring på 4 timer hos patienter med fremskreden medicinsk sygdom og OIC, som reagerer dårligt på afføringsmidler.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SC Methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner