사전 질병 환자의 이완 유도에 대한 단일 용량 효능 연구
2019년 11월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
진행성 내과 질환 환자의 만성 오피오이드 요법으로 인한 변비 완화를 위한 Methylnaltrexone(MNTX)의 이중 맹검 위약 대조 연구
진행성 질환 대상자에서 MNTX의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드를 투여받는 환자에서 이완을 유도하기 위한 위약과 비교한 MNTX의 효능을 결정하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 1~6개월인 진행성 내과 질환
- 연구 약물의 첫 투여 전 48시간 이내에 임상적으로 유의한 이완이 없음
- 치료 전 최소 3일 동안 안정적인 오피오이드 및 완하제 요법
- 18세 이상
- 가임 연령의 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 이전에 MNTX를 사용한 치료 또는 OIC 치료를 위한 날트렉손 또는 날록손을 사용한 이전 치료
- 위장관 폐쇄를 암시하는 모든 질병 과정
- 대변 장루술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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복용량 1
복용량 2
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실험적: 팔 2
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복용량 1
복용량 2
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위약 비교기: 팔 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 SC MNTX의 완하 유도 효능
기간: 29일
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1차 목적은 완하제에 잘 반응하지 않는 진행성 의학적 질환 및 OIC 환자에서 4시간 내에 완하를 유도하는 데 위약과 비교하여 단일 용량, 용량 1 및 용량 2로 투여된 SC MNTX의 효능을 결정하는 것입니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chamberlain BH, Rhiner M, Slatkin NE, Stambler N, Israel RJ. Subcutaneous methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced-illness patients with or without active cancer. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):73-84. doi: 10.2217/pmt-2019-0045. Epub 2020 Jan 17.
- Nalamachu SR, Pergolizzi J, Taylor R Jr, Slatkin NE, Barrett AC, Yu J, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Efficacy and Tolerability of Subcutaneous Methylnaltrexone in Patients with Advanced Illness and Opioid-Induced Constipation: A Responder Analysis of 2 Randomized, Placebo-Controlled Trials. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):564-71. doi: 10.1111/papr.12218. Epub 2014 May 10.
- Janku F, Johnson LK, Karp DD, Atkins JT, Singleton PA, Moss J. Treatment with methylnaltrexone is associated with increased survival in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2032-2038. doi: 10.1093/annonc/mdw317. Epub 2016 Aug 29. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1076.
- Slatkin N, Thomas J, Lipman AG, Wilson G, Boatwright ML, Wellman C, Zhukovsky DS, Stephenson R, Portenoy R, Stambler N, Israel R. Methylnaltrexone for treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients. J Support Oncol. 2009 Jan-Feb;7(1):39-46.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 301
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