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Um estudo de eficácia de dose única na indução de laxação em pacientes com doença avançada

21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo duplo-cego controlado por placebo de metilnaltrexona (MNTX) para o alívio da constipação devido à terapia crônica com opioides em pacientes com doença médica avançada

Testar a eficácia do MNTX em indivíduos com doença avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a eficácia de MNTX em comparação com placebo para induzir laxação em pacientes recebendo opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença médica avançada com expectativa de vida de 1 a 6 meses
  2. Sem laxação clinicamente significativa dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  3. Em regime estável de opioides e laxantes por pelo menos 3 dias antes do tratamento
  4. Idade superior a 18 anos
  5. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Tratamento anterior com MNTX ou tratamento anterior com naltrexona ou naloxona para tratamento de OIC
  3. Qualquer processo patológico sugestivo de obstrução gastrointestinal
  4. Ostomia fecal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: SC Metilnaltrexona
Dose 1
Medicamento: SC Metilnaltrexona
Dose 2
Experimental: Braço 2
Medicamento: SC Metilnaltrexona
Dose 1
Medicamento: SC Metilnaltrexona
Dose 2
Comparador de Placebo: Braço 3
Medicamento: SC Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de SC MNTX em comparação com placebo na indução de laxação
Prazo: 29 dias
O objetivo principal é determinar a eficácia de SC MNTX administrado em dose única, dose 1 e dose 2 em comparação com placebo na indução de laxação em 4 horas em pacientes com doença clínica avançada e OIC que respondem mal a laxantes.
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNTX 301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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