Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen tehokkuustutkimus laksaation indusoimiseksi etenevää sairautta sairastavilla potilailla

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus metyylinaltreksonista (MNTX) kroonisen opioidihoidon aiheuttaman ummetuksen lievittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt lääketieteellinen sairaus

Testaa MNTX:n tehokkuutta pitkälle edenneillä sairauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MNTX:n tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna laksaation aikaansaamiseksi opioideja saavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt sairaus, jonka elinajanodote on 1-6 kuukautta
  2. Ei kliinisesti merkittävää laksaatiota 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Vakaa opioidi- ja laksatiivinen hoito vähintään 3 päivää ennen hoitoa
  4. Ikä yli 18 vuotta
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Aikaisempi hoito MNTX:llä tai aikaisempi hoito naltreksonilla tai naloksonilla OIC:n hoitoon
  3. Mikä tahansa sairaus, joka viittaa maha-suolikanavan tukkeutumiseen
  4. Ulosteen avanne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni
Annos 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni
Annos 2
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: SC Metyylinaltreksoni
Annos 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni
Annos 2
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: SC Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SC MNTX:n teho laksaatioon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 29 päivää
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää yhtenä annoksena, annoksena 1 ja annoksena 2 annetun SC MNTX:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna laksaation indusoinnissa 4 tunnissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja OIC ja jotka reagoivat huonosti laksatiiveihin.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX 301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SC Metyylinaltreksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa