Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti jedné dávky při navození laxace u pacientů s pokročilým onemocněním

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie methylnaltrexonu (MNTX) pro úlevu od zácpy v důsledku chronické opioidní terapie u pacientů s pokročilým onemocněním

Testovat účinnost MNTX u pacientů s pokročilým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit účinnost MNTX ve srovnání s placebem k navození laxace u pacientů užívajících opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé lékařské onemocnění s předpokládanou délkou života 1 až 6 měsíců
  2. Žádná klinicky významná laxace během 48 hodin před první dávkou studovaného léku
  3. Stabilní opioidní a laxativní režim po dobu nejméně 3 dnů před léčbou
  4. Věk vyšší než 18 let
  5. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Předchozí léčba MNTX nebo předchozí léčba naltrexonem nebo naloxonem pro léčbu OIC
  3. Jakýkoli chorobný proces naznačující gastrointestinální obstrukci
  4. Fekální stomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: SC Methylnaltrexon
Dávka 1
Lék: SC Methylnaltrexon
Dávka 2
Experimentální: Rameno 2
Lék: SC Methylnaltrexon
Dávka 1
Lék: SC Methylnaltrexon
Dávka 2
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: SC Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SC MNTX ve srovnání s placebem při navození laxace
Časové okno: 29 dní
Primárním cílem je určit účinnost SC MNTX podávaného jako jednorázová dávka, dávka 1 a dávka 2 ve srovnání s placebem při navození laxace za 4 hodiny u pacientů s pokročilým onemocněním a OIC, kteří špatně reagují na laxativa.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC Methylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit