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Uno studio sull'efficacia della dose singola nell'indurre la lassazione nei pazienti con malattia avanzata

21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sul metilnaltrexone (MNTX) per il sollievo dalla costipazione dovuta alla terapia cronica con oppioidi in pazienti con malattia medica avanzata

Per testare l'efficacia di MNTX in soggetti con malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'efficacia di MNTX rispetto al placebo per indurre lassazione nei pazienti trattati con oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia medica avanzata con un'aspettativa di vita da 1 a 6 mesi
  2. Nessun rilassamento clinicamente significativo entro 48 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  3. In regime stabile di oppioidi e lassativi per almeno 3 giorni prima del trattamento
  4. Età maggiore di 18 anni
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Precedente trattamento con MNTX o precedente trattamento con naltrexone o naloxone per il trattamento dell'OIC
  3. Qualsiasi processo patologico indicativo di ostruzione gastrointestinale
  4. Stomia fecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: SC Metilnaltrexone
Dose 1
Droga: SC Metilnaltrexone
Dose 2
Sperimentale: Braccio 2
Droga: SC Metilnaltrexone
Dose 1
Droga: SC Metilnaltrexone
Dose 2
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: SC Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SC MNTX rispetto al placebo nell'indurre la lassazione
Lasso di tempo: 29 giorni
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia di SC MNTX somministrato come dose singola, dose 1 e dose 2 rispetto al placebo nell'indurre la lassazione in 4 ore in pazienti con malattia medica avanzata e OIC che rispondono scarsamente ai lassativi.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNTX 301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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