Un estudio de eficacia de dosis única para inducir laxación en pacientes con enfermedades avanzadas
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio doble ciego controlado con placebo de metilnaltrexona (MNTX) para el alivio del estreñimiento debido a la terapia crónica con opioides en pacientes con enfermedades médicas avanzadas
Probar la eficacia de MNTX en sujetos con enfermedades avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la eficacia de MNTX en comparación con placebo para inducir laxación en pacientes que reciben opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad médica avanzada con una expectativa de vida de 1 a 6 meses
- Sin laxación clínicamente significativa dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- En régimen estable de opiáceos y laxantes durante al menos 3 días antes del tratamiento
- Mayor de 18 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Tratamiento previo con MNTX o tratamiento previo con naltrexona o naloxona para el tratamiento de OIC
- Cualquier proceso patológico que sugiera obstrucción gastrointestinal.
- Ostomía fecal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
|
Dosis 1
Dosis 2
|
|
Experimental: Brazo 2
|
Dosis 1
Dosis 2
|
|
Comparador de placebos: Brazo 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de SC MNTX en comparación con placebo para inducir laxación
Periodo de tiempo: 29 días
|
El objetivo principal es determinar la eficacia de SC MNTX administrado como dosis única, dosis 1 y dosis 2 en comparación con placebo para inducir laxación en 4 horas en pacientes con enfermedad médica avanzada y OIC que responden mal a los laxantes.
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chamberlain BH, Rhiner M, Slatkin NE, Stambler N, Israel RJ. Subcutaneous methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced-illness patients with or without active cancer. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):73-84. doi: 10.2217/pmt-2019-0045. Epub 2020 Jan 17.
- Nalamachu SR, Pergolizzi J, Taylor R Jr, Slatkin NE, Barrett AC, Yu J, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Efficacy and Tolerability of Subcutaneous Methylnaltrexone in Patients with Advanced Illness and Opioid-Induced Constipation: A Responder Analysis of 2 Randomized, Placebo-Controlled Trials. Pain Pract. 2015 Jul;15(6):564-71. doi: 10.1111/papr.12218. Epub 2014 May 10.
- Janku F, Johnson LK, Karp DD, Atkins JT, Singleton PA, Moss J. Treatment with methylnaltrexone is associated with increased survival in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2032-2038. doi: 10.1093/annonc/mdw317. Epub 2016 Aug 29. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1076.
- Slatkin N, Thomas J, Lipman AG, Wilson G, Boatwright ML, Wellman C, Zhukovsky DS, Stephenson R, Portenoy R, Stambler N, Israel R. Methylnaltrexone for treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients. J Support Oncol. 2009 Jan-Feb;7(1):39-46.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Metilnaltrexona
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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