Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdose-effektivitetsstudie for å indusere avføring hos pasienter med forhåndssykdom

21. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En dobbeltblind placebokontrollert studie av metylnaltrexon (MNTX) for lindring av forstoppelse på grunn av kronisk opioidterapi hos pasienter med avansert medisinsk sykdom

For å teste effektiviteten av MNTX i avanserte sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effekten av MNTX sammenlignet med placebo for å indusere avføring hos pasienter som får opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert medisinsk sykdom med forventet levetid på 1 til 6 måneder
  2. Ingen klinisk signifikant avføring innen 48 timer før første dose av studiemedikamentet
  3. På stabil opioid- og avføringsregime i minst 3 dager før behandling
  4. Alder over 18 år
  5. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Tidligere behandling med MNTX eller tidligere behandling med naltrekson eller nalokson for behandling av OIC
  3. Enhver sykdomsprosess som tyder på gastrointestinal obstruksjon
  4. Fekal stomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson
Dose 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson
Dose 2
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: SC Metylnaltrekson
Dose 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson
Dose 2
Placebo komparator: Arm 3
Legemiddel: SC Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av SC MNTX sammenlignet med placebo for å indusere avføring
Tidsramme: 29 dager
Hovedmålet er å bestemme effekten av SC MNTX administrert som en enkeltdose, dose 1 og dose 2 sammenlignet med placebo for å indusere avføring i løpet av 4 timer hos pasienter med avansert medisinsk sykdom og OIC som reagerer dårlig på avføringsmidler.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SC Metylnaltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere