Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Einzeldosis-Wirksamkeitsstudie zur Auslösung einer Abführwirkung bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium

21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Methylnaltrexon (MNTX) zur Linderung von Verstopfung aufgrund einer chronischen Opioidtherapie bei Patienten mit fortgeschrittener medizinischer Erkrankung

Um die Wirksamkeit von MNTX bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Wirksamkeit von MNTX im Vergleich zu Placebo zur Auslösung einer Laxation bei Patienten, die Opioide erhielten, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von 1 bis 6 Monaten
  2. Keine klinisch signifikante Entspannung innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Unter stabiler Opioid- und Abführmittelbehandlung für mindestens 3 Tage vor der Behandlung
  4. Alter größer als 18 Jahre
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Vorherige Behandlung mit MNTX oder vorherige Behandlung mit Naltrexon oder Naloxon zur Behandlung von OIC
  3. Jeder Krankheitsprozess, der auf einen Magen-Darm-Verschluss hindeutet
  4. Stuhlstoma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon
Dosis 1
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon
Dosis 2
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon
Dosis 1
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon
Dosis 2
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: SC Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SC MNTX im Vergleich zu Placebo bei der Auslösung einer Laxation
Zeitfenster: 29 Tage
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von SC MNTX zu bestimmen, das als Einzeldosis, Dosis 1 und Dosis 2 verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei der Auslösung einer Laxation innerhalb von 4 Stunden bei Patienten mit fortgeschrittener medizinischer Erkrankung und OIC, die schlecht auf Abführmittel ansprechen.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SC Methylnaltrexon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren