Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności pojedynczej dawki w wywoływaniu wypróżnień u pacjentów z zaawansowaną chorobą

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie metylonaltreksonu (MNTX) w celu złagodzenia zaparć spowodowanych przewlekłą terapią opioidami u pacjentów z zaawansowaną chorobą medyczną

Aby przetestować skuteczność MNTX u osób z zaawansowaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie skuteczności MNTX w porównaniu z placebo w wywoływaniu wypróżnień u pacjentów otrzymujących opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowana choroba medyczna z oczekiwaną długością życia od 1 do 6 miesięcy
  2. Brak klinicznie istotnego wypróżnienia w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  3. Na stabilnym schemacie opioidów i środków przeczyszczających przez co najmniej 3 dni przed leczeniem
  4. Wiek powyżej 18 lat
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Wcześniejsze leczenie MNTX lub wcześniejsze leczenie naltreksonem lub naloksonem w leczeniu OIC
  3. Każdy proces chorobowy sugerujący niedrożność przewodu pokarmowego
  4. Stomia kałowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: SC Metylonaltrekson
Dawka 1
Lek: SC Metylonaltrekson
Dawka 2
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: SC Metylonaltrekson
Dawka 1
Lek: SC Metylonaltrekson
Dawka 2
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: SC Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SC MNTX w porównaniu z placebo w wywoływaniu wypróżnień
Ramy czasowe: 29 dni
Głównym celem jest określenie skuteczności SC MNTX podanej w pojedynczej dawce, dawce 1 i dawce 2 w porównaniu z placebo w wywoływaniu wypróżnień w ciągu 4 godzin u pacjentów z zaawansowaną chorobą i OIC słabo reagujących na środki przeczyszczające.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj