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閉経後女性の骨粗鬆症の予防におけるリセドロネート

2009年4月28日 更新者：Sanofi

閉経後女性の骨粗鬆症の予防における週1回投与される35mgのリセドロネートの有効性と安全性を決定するための、1年間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

第一目的：

  • 非骨粗鬆症で閉経後0.5～5年の女性における1年間の治療後の腰椎の骨密度（BMD）の増加または維持において、リセドロネート35mgを週1回投与することがプラセボよりも有効であることを実証する。

二次的な目的:

  • 閉経後0.5～5年の女性の1年間の治療後、週1回のリセドロネート35mgがプラセボよりも大腿骨近位部、大腿骨頚部、転子のBMDの合計を増加または維持する効果があることを実証する。
  • 週に 1 回投与される 35 mg のリセドロネートの一般的な安全性を評価するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

臨床試験に関する以下の情報は、患者と医師が試験について最初に話し合えるようにするための情報提供のみを目的として提供されています。 この情報は、治験に関する完全な情報、治験への潜在的な参加に関連する可能性のあるすべての考慮事項を含むこと、または主治医や医療専門家のアドバイスに代わることを目的としたものではありません。

主な包含/除外基準を以下に示します。

包含基準:

  • 閉経後 0.5 ～ 5 年が経過していること。閉経期は病歴に基づいて、月経がない状態が 12 か月間あると定義されます。 両側卵巣摘出術を受けて閉経後の被験者は、血清FSHが40 mIU/mLを超え、エストラジオールが20 pg/mL未満でなければなりません。
  • 骨折や変性疾患のない3つの連続する腰椎椎体(L1〜L4)を有する被験者。
  • 腰椎 BMD 平均値 > 0.772g/cm2 (Hologic) または >0.880 g/cm2 (Lunar)。

除外基準:

  • 適切な腰椎BMDを有するが、二重エネルギーX線吸光光度法（DXA）によって測定された近位大腿骨総BMD（<0.637 g/cm2 [Hologic]）または<0.694 g/cm2 [Lunar]）により骨粗鬆症を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
LOCF 原理を使用した補完による腰椎 BMD のベースラインから 12 か月目 (エンドポイント) までの変化率。

二次結果の測定

結果測定
ベースラインから6か月目および12か月目までの腰椎BMDの変化率
大腿骨近位部、大腿骨頸部、大転子の総BMDにおけるベースラインから6か月目、12か月目、エンドポイントまでの変化率
報告された有害事象と、定期的な臨床検査、バイタルサイン、身体検査における変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Procter and Gamble

捜査官

  • スタディディレクター：Ellen Matzkin、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2004年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月28日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMR4003F/4001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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