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Risedronato nella prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa

28 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di un anno, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza di 35 mg di risedronato somministrato una volta alla settimana nella prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa

Obiettivo primario:

Dimostrare che il risedronato 35 mg una volta alla settimana è più efficace del placebo nell'aumentare o mantenere la densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dopo 1 anno di trattamento in donne non osteoporotiche e in postmenopausa da 0,5 a 5 anni.

Obiettivi secondari:

Dimostrare che il risedronato 35 mg una volta alla settimana è più efficace del placebo nell'aumentare o mantenere la densità minerale ossea totale del femore prossimale, del collo del femore e del trocantere dopo 1 anno di trattamento nelle donne in postmenopausa da 0,5 a 5 anni
Per valutare la sicurezza generale di 35 mg di risedronato somministrato una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteoporosi, Postmenopausa

Intervento / Trattamento

Droga: Risedronato (HMR4003)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Le seguenti informazioni sulle sperimentazioni cliniche sono fornite solo a scopo informativo per consentire ai pazienti e ai medici di avere una discussione iniziale sulla sperimentazione. Queste informazioni non intendono essere informazioni complete sulla sperimentazione, contenere tutte le considerazioni che potrebbero essere rilevanti per la potenziale partecipazione alla sperimentazione o sostituire il parere di un medico personale o di un operatore sanitario.

I principali criteri di inclusione/esclusione sono elencati di seguito:

Criterio di inclusione:

Essere in postmenopausa per 0,5-5 anni. La menopausa è definita come 12 mesi senza mestruazioni, in base all'anamnesi. I soggetti in post-menopausa secondaria a ovariectomia bilaterale devono avere FSH sierico >40 mIU/ml ed estradiolo <20 pg/ml.
Soggetti con 3 corpi vertebrali contigui della colonna lombare (L1-L4) senza frattura o malattia degenerativa.
Valore medio della BMD della colonna lombare > 0,772 g/cm2 (Hologic) o >0,880 g/cm2 (Lunar).

Criteri di esclusione :

Soggetti con BMD della colonna lombare adeguata ma osteoporotici in base alla BMD del femore prossimale totale (<0,637 g/cm2 [Hologic]) o <0,694 g/cm2 [Lunar]) come determinato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale dal basale a Month12 (endpoint) nella densità minerale ossea della colonna lombare con imputazione utilizzando il principio LOCF.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione percentuale dal basale ai mesi 6 e 12 nella densità minerale ossea della colonna lombare
e la variazione percentuale dal basale ai mesi 6, 12 e all'endpoint nella BMD totale del femore prossimale, del collo del femore e del trocantere
Segnalati eventi avversi e cambiamenti nei test clinici di laboratorio di routine, nei segni vitali e negli esami fisici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Procter and Gamble

Investigatori

Direttore dello studio: Ellen Matzkin, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)