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Risedronato en la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas

28 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Estudio de un año, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar la eficacia y seguridad de 35 mg de risedronato administrado una vez a la semana en la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas

Objetivo primario:

  • Demostrar que risedronato de 35 mg una vez a la semana es más eficaz que el placebo para aumentar o mantener la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar después de 1 año de tratamiento en mujeres sin osteoporosis y posmenopáusicas de 0,5 a 5 años.

Objetivos secundarios:

  • Demostrar que el risedronato 35 mg una vez a la semana es más eficaz que el placebo para aumentar o mantener la DMO total del fémur proximal, el cuello femoral y el trocánter después de 1 año de tratamiento en mujeres posmenopáusicas de 0,5 a 5 años.
  • Evaluar la seguridad general de risedronato 35 mg administrado una vez por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

La siguiente información sobre ensayos clínicos se proporciona únicamente con fines informativos para permitir que los pacientes y los médicos tengan una discusión inicial sobre el ensayo. Esta información no pretende ser información completa sobre el ensayo, contener todas las consideraciones que pueden ser relevantes para la posible participación en el ensayo o reemplazar el consejo de un médico personal o profesional de la salud.

Los principales criterios de inclusión/exclusión se enumeran a continuación:

Criterios de inclusión:

  • Ser posmenopáusica durante 0,5 a 5 años. La menopausia se define como 12 meses sin menstruación, según el historial médico. Las pacientes posmenopáusicas secundarias a ovariectomía bilateral deben tener FSH sérica >40 mUI/mL y estradiol <20 pg/mL.
  • Sujetos con 3 cuerpos vertebrales de columna lumbar contiguos (L1-L4) sin fractura o enfermedad degenerativa.
  • Valor medio de la DMO de la columna lumbar > 0,772 g/cm2 (Hologic) o > 0,880 g/cm2 (Lunar).

Criterio de exclusión :

  • Sujetos con DMO de columna lumbar adecuada pero osteoporóticos según la DMO de fémur proximal total (<0,637 g/cm2 [Hologic]) o <0,694 g/cm2 [Lunar]) según lo determinado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio porcentual desde el inicio hasta el Mes 12 (punto final) en la DMO de la columna lumbar con imputación utilizando el principio LOCF.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio porcentual desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en la DMO de la columna lumbar
y el cambio porcentual desde el inicio hasta los meses 6, 12 y el punto final en la DMO total del fémur proximal, el cuello femoral y el trocánter
Eventos adversos informados y cambios en las pruebas de laboratorio clínico de rutina, signos vitales y exámenes físicos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

  • Director de estudio: Ellen Matzkin, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMR4003F/4001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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