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Risedronat zur Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause

28. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine einjährige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 35 mg Risedronat, das einmal wöchentlich zur Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen verabreicht wird

Hauptziel:

Um zu zeigen, dass Risedronat 35 mg einmal wöchentlich bei der Erhöhung oder Aufrechterhaltung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule bei Frauen ohne Osteoporose und 0,5 bis 5 Jahren nach der Menopause wirksamer ist als Placebo.

Sekundäre Ziele:

Um zu zeigen, dass Risedronat 35 mg einmal wöchentlich bei der Erhöhung oder Aufrechterhaltung der gesamten BMD des proximalen Femurs, des Schenkelhalses und des Trochanters nach einjähriger Behandlung bei Frauen, die 0,5 bis 5 Jahre nach der Menopause sind, wirksamer ist als Placebo
Zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit von 35 mg Risedronat einmal wöchentlich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteoporose, postmenopausal

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Risedronat (HMR4003)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die folgenden Informationen zu klinischen Studien dienen ausschließlich Informationszwecken, um Patienten und Ärzten ein erstes Gespräch über die Studie zu ermöglichen. Diese Informationen stellen keine vollständige Information über die Studie dar, sie sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an der Studie relevant sein könnten, oder den Rat eines persönlichen Arztes oder einer medizinischen Fachkraft ersetzen.

Nachfolgend sind die wichtigsten Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt:

Einschlusskriterien:

Seien Sie 0,5–5 Jahre postmenopausal. Die Menopause ist definiert als 12 Monate ohne Menstruation, basierend auf der Krankengeschichte. Bei Personen, die aufgrund einer bilateralen Oophorektomie postmenopausal sind, müssen Serum-FSH > 40 mIU/ml und Östradiol < 20 pg/ml vorliegen.
Probanden mit 3 zusammenhängenden Wirbelkörpern der Lendenwirbelsäule (L1-L4) ohne Fraktur oder degenerative Erkrankung.
BMD-Mittelwert der Lendenwirbelsäule > 0,772 g/cm2 (Hologic) oder > 0,880 g/cm2 (Lunar).

Ausschlusskriterien :

Probanden mit ausreichender BMD der Lendenwirbelsäule, aber osteoporotischer BMD des gesamten proximalen Femurs (<0,637 g/cm2 [Hologic]) oder <0,694 g/cm2 [Lunar], bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Änderung der BMD der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 12. Monat (Endpunkt) mit Imputation nach dem LOCF-Prinzip.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
und die prozentuale Veränderung der BMD des gesamten proximalen Femurs, des Schenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat sowie zum Endpunkt
Gemeldete unerwünschte Ereignisse und Veränderungen bei routinemäßigen klinischen Labortests, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

Studienleiter: Ellen Matzkin, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)