폐경기 여성의 골다공증 예방에 있어 리세드로네이트
2009년 4월 28일 업데이트: Sanofi
폐경 후 여성의 골다공증 예방에서 매주 1회 투여되는 리세드로네이트 35mg의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 1년, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
- 골다공증이 없고 폐경 후 0.5-5년이 지난 여성에서 1년 치료 후 요추의 골밀도(BMD)를 증가시키거나 유지하는 데 매주 1회 리제드로네이트 35mg이 위약보다 더 효과적임을 입증하기 위함입니다.
보조 목표:
- 폐경 후 0.5-5년인 여성에서 1년의 치료 후 총 근위 대퇴골, 대퇴 경부 및 전자 BMD를 증가시키거나 유지하는 데 주 1회 리세드로네이트 35mg이 위약보다 더 효과적임을 입증하기 위해
- 매주 1회 투여되는 리세드로네이트 35mg의 일반적인 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
임상 시험에 대한 다음 정보는 환자와 의사가 시험에 대한 초기 논의를 할 수 있도록 정보 목적으로만 제공됩니다. 이 정보는 임상시험에 대한 완전한 정보, 임상시험 참여 가능성과 관련될 수 있는 모든 고려 사항을 포함하거나 주치의 또는 건강 전문가의 조언을 대체하기 위한 것이 아닙니다.
주요 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 0.5-5년 동안 폐경 후여야 합니다. 폐경은 병력에 따라 월경이 없는 12개월로 정의됩니다. 양측 난소절제술에 부차적인 폐경 후 피험자는 혈청 FSH >40 mIU/mL 및 estradiol < 20 pg/mL를 가져야 합니다.
- 골절 또는 퇴행성 질환이 없는 3개의 인접한 요추 척추체(L1-L4)가 있는 피험자.
- 요추 BMD 평균값 > 0.772g/cm2(Hologic) 또는 >0.880g/cm2(Lunar).
제외 기준 :
- 적절한 요추 BMD를 갖지만 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 결정된 전체 근위 대퇴골 BMD(<0.637g/cm2[Hologic]) 또는 <0.694g/cm2[Lunar])에 의해 골다공증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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LOCF 원칙을 사용하여 대치된 요추 BMD의 기준선에서 12개월(끝점)까지 백분율 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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요추 BMD의 기준선에서 6개월 및 12개월까지 백분율 변화
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및 총 근위 대퇴골, 대퇴골 경부 및 전자 BMD의 기준선으로부터 6, 12개월 및 종점까지의 백분율 변화
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일상적인 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 신체 검사에서 부작용 및 변화를 보고했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMR4003F/4001
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