Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Risedronate w zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie

28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Jednoroczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 35 mg ryzedronianu podawanego raz w tygodniu w zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie

Podstawowy cel:

  • Wykazanie, że ryzedronian w dawce 35 mg raz w tygodniu jest skuteczniejszy niż placebo w zwiększaniu lub utrzymywaniu gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego po 1 roku leczenia u kobiet bez osteoporozy i 0,5-5 lat po menopauzie.

Cele drugorzędne:

  • Wykazanie, że ryzedronian w dawce 35 mg raz w tygodniu jest skuteczniejszy niż placebo w zwiększaniu lub utrzymywaniu całkowitej BMD bliższej części kości udowej, szyjki kości udowej i krętarza po 1 roku leczenia u kobiet, które są 0,5-5 lat po menopauzie
  • Ocena ogólnego bezpieczeństwa 35 mg ryzedronianu podawanego raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Poniższe informacje na temat badań klinicznych podano wyłącznie w celach informacyjnych, aby umożliwić pacjentom i lekarzom wstępną dyskusję na temat badania. Niniejsze informacje nie mają stanowić pełnych informacji na temat badania, zawierać wszystkich uwag, które mogą mieć znaczenie dla potencjalnego udziału w badaniu ani zastępować porady osobistego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Poniżej wymieniono główne kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Być po menopauzie przez 0,5-5 lat. Menopauzę definiuje się jako 12 miesięcy bez miesiączki, na podstawie wywiadu medycznego. Osoby po menopauzie wtórne do obustronnego wycięcia jajników muszą mieć FSH w surowicy >40 mIU/ml i estradiol <20 pg/ml.
  • Pacjenci z 3 przylegającymi trzonami kręgów lędźwiowych (L1-L4) bez złamań lub choroby zwyrodnieniowej.
  • Średnia wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego > 0,772 g/cm2 (Hologiczna) lub >0,880 g/cm2 (Księżycowa).

Kryteria wyłączenia :

  • Osoby z odpowiednią BMD kręgosłupa lędźwiowego, ale z osteoporozą na podstawie BMD całkowitej bliższej części kości udowej (<0,637 g/cm2 [Hologiczna]) lub <0,694 g/cm2 [Księżycowa]), jak określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej do miesiąca 12 (punkt końcowy) z imputacją przy użyciu zasady LOCF.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do miesiąca 6 i 12
oraz procentowa zmiana BMD całkowitej bliższej części kości udowej, szyjki kości udowej i krętarza od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i punktu końcowego
Zgłoszone zdarzenia niepożądane i zmiany w rutynowych klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i badaniach fizykalnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ellen Matzkin, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR4003F/4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj