Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risedronát v prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen

28. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Jednoletá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 35mg risedronátu podávaného jednou týdně v prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen

Primární cíl:

Prokázat, že risedronát 35 mg jednou týdně je účinnější než placebo při zvýšení nebo udržení kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře po 1 roce léčby u žen, které nejsou osteoporotické a jsou 0,5–5 let po menopauze.

Sekundární cíle:

Prokázat, že risedronát 35 mg jednou týdně je účinnější než placebo při zvýšení nebo udržení celkové BMD proximálního femuru, krčku femuru a trochanteru po 1 roce léčby u žen, které jsou 0,5–5 let po menopauze
K posouzení obecné bezpečnosti 35 mg risedronátu podávaného jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoporóza, postmenopauza

Intervence / Léčba

Lék: Risedronát (HMR4003)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Následující informace o klinických studiích jsou poskytovány pouze pro informační účely, aby umožnily pacientům a lékařům úvodní diskusi o studii. Tyto informace nejsou zamýšleny jako úplné informace o studii, aby obsahovaly všechny úvahy, které mohou být relevantní pro potenciální účast ve studii, nebo aby nahradily rady osobního lékaře nebo zdravotníka.

Hlavní kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena níže:

Kritéria pro zařazení:

Buďte postmenopauzální po dobu 0,5-5 let. Menopauza je definována jako 12 měsíců bez menstruace na základě anamnézy. Subjekty, které jsou po menopauze sekundární po bilaterální ooforektomii, musí mít FSH v séru >40 mIU/ml a estradiol <20 pg/ml.
Subjekty se 3 přilehlými obratlovými těly bederní páteře (L1-L4) bez zlomeniny nebo degenerativního onemocnění.
Střední hodnota BMD bederní páteře > 0,772 g/cm2 (Hologic) nebo > 0,880 g/cm2 (Lunar).

Kritéria vyloučení:

Jedinci s adekvátní BMD bederní páteře, ale osteoporotičtí celkovou BMD proximálního femuru (<0,637 g/cm2 [Hologic]) nebo <0,694 g/cm2 [lunární]), jak bylo stanoveno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce (koncový bod) v BMD bederní páteře s imputací pomocí principu LOCF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna BMD bederní páteře oproti výchozí hodnotě do 6. a 12. měsíce
a procentuální změna od výchozí hodnoty do 6., 12. měsíce a koncového bodu v celkovém proximálním femuru, krčku femuru a trochanteru BMD
Hlášené nežádoucí účinky a změny v běžných klinických laboratorních testech, vitálních funkcích a fyzikálních vyšetřeních.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Ellen Matzkin, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)