利塞膦酸盐预防绝经后妇女骨质疏松症
2009年4月28日 更新者：Sanofi
一项为期一年、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以确定每周服用一次 35 毫克利塞膦酸盐在预防绝经后妇女骨质疏松症中的疗效和安全性
主要目标：
- 证明在非骨质疏松和绝经后 0.5-5 年的女性中，利塞膦酸盐 35 毫克每周一次在增加或维持腰椎骨密度 (BMD) 方面比安慰剂更有效。
次要目标：
- 证明在绝经后 0.5-5 年的女性中，利塞膦酸盐 35 mg 每周一次在增加或维持总近端股骨、股骨颈和转子 BMD 治疗 1 年后比安慰剂更有效
- 评估每周一次服用 35 毫克利塞膦酸盐的一般安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
以下有关临床试验的信息仅供参考，旨在让患者和医生对试验进行初步讨论。 此信息并非旨在成为有关试验的完整信息，包含可能与潜在参与试验相关的所有注意事项，或取代私人医生或健康专家的建议。
下面列出了主要的纳入/排除标准：
纳入标准：
- 绝经后 0.5-5 年。根据病史，绝经定义为 12 个月没有月经。 继发于双侧卵巢切除术的绝经后受试者必须具有血清 FSH >40 mIU/mL 和雌二醇 <20 pg/mL。
- 受试者有 3 个连续的腰椎椎体 (L1-L4)，没有骨折或退行性疾病。
- 腰椎 BMD 平均值 > 0.772g/cm2 (Hologic) 或 >0.880 g/cm2 (Lunar)。
排除标准 ：
- 腰椎 BMD 充足但股骨近端总 BMD 骨质疏松的受试者（<0.637 g/cm2 [Hologic]）或 <0.694 g/cm2 [Lunar]），通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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使用 LOCF 原则估算的腰椎 BMD 从基线到 Month12（终点）的百分比变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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腰椎 BMD 从基线到第 6 个月和第 12 个月的百分比变化
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以及总股骨近端、股骨颈和转子 BMD 从基线到第 6、12 个月和终点的百分比变化
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报告的不良事件和常规临床实验室测试、生命体征和身体检查的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月21日
首次发布 (估计)
2006年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月28日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利塞膦酸盐 (HMR4003)的临床试验
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