Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risedronat til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder

28. april 2009 opdateret af: Sanofi

Et etårigt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af 35 mg risedronat administreret én gang om ugen til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder

Primært mål:

At demonstrere, at risedronat 35 mg én gang om ugen er mere effektivt end placebo til at øge eller opretholde knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen efter 1 års behandling hos kvinder, som ikke er osteoporotiske og 0,5-5 år efter overgangsalderen.

Sekundære mål:

At demonstrere, at risedronat 35 mg én gang ugentligt er mere effektivt end placebo til at øge eller opretholde total proksimal lårbens-, lårbenshas- og trochanter BMD efter 1 års behandling hos kvinder, der er 0,5-5 år efter overgangsalderen
For at vurdere den generelle sikkerhed af 35 mg risedronat administreret én gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Osteoporose, postmenopausal

Intervention / Behandling

Medicin: Risedronat (HMR4003)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Følgende oplysninger om kliniske forsøg gives kun til informationsformål for at give patienter og læger mulighed for at have en indledende diskussion om forsøget. Disse oplysninger er ikke beregnet til at være fuldstændig information om forsøget, at indeholde alle overvejelser, der kan være relevante for potentiel deltagelse i forsøget, eller at erstatte rådgivning fra en personlig læge eller sundhedsperson.

De vigtigste kriterier for inklusion/eksklusion er angivet nedenfor:

Inklusionskriterier:

Vær postmenopausal i 0,5-5 år.Overgangsalderen er defineret som 12 måneder uden menstruation, baseret på sygehistorie. Personer, der er postmenopausale sekundære til bilateral ooforektomi, skal have serum FSH >40 mIU/ml og østradiol <20 pg/ml.
Forsøgspersoner med 3 sammenhængende lændehvirvler (L1-L4) uden fraktur eller degenerativ sygdom.
BMD-middelværdi for lændehvirvelsøjlen > 0,772 g/cm2 (Hologic) eller >0,880 g/cm2 (Lunar).

Eksklusionskriterier:

Personer med tilstrækkelig BMD i lændehvirvelsøjlen, men osteoporotiske ved total proksimal femur BMD (<0,637 g/cm2 [Hologic]) eller <0,694 g/cm2 [Lunar]) som bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring fra baseline til måned12 (endepunkt) i lændehvirvelsøjlens BMD med imputation ved hjælp af LOCF-princippet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 og 12 i lændehvirvelsøjlens BMD
og procentændringen fra baseline til måned 6, 12 og endepunkt i total proksimal femur, lårbenshals og trochanter BMD
Rapporterede uønskede hændelser og ændringer i rutinemæssige kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

Studieleder: Ellen Matzkin, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)