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Risedronato na prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa

28 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo de um ano, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para determinar a eficácia e a segurança de Risedronato de 35 mg administrado uma vez por semana na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas

Objetivo primário:

  • Demonstrar que o risedronato 35 mg uma vez por semana é mais eficaz que o placebo em aumentar ou manter a densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após 1 ano de tratamento em mulheres não osteoporóticas e 0,5 a 5 anos após a menopausa.

Objetivos secundários:

  • Demonstrar que o risedronato 35 mg uma vez por semana é mais eficaz do que o placebo no aumento ou manutenção da DMO proximal total do fêmur, colo do fêmur e trocanter após 1 ano de tratamento em mulheres com 0,5 a 5 anos de pós-menopausa
  • Avaliar a segurança geral de 35 mg de risedronato administrado uma vez por semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

As informações a seguir sobre ensaios clínicos são fornecidas apenas para fins informativos, para permitir que pacientes e médicos tenham uma discussão inicial sobre o estudo. Esta informação não pretende ser uma informação completa sobre o ensaio, nem conter todas as considerações que possam ser relevantes para uma possível participação no ensaio, nem substituir o conselho de um médico ou profissional de saúde.

Os principais critérios de inclusão/exclusão estão listados a seguir:

Critério de inclusão:

  • Estar na pós-menopausa por 0,5 a 5 anos. A menopausa é definida como 12 meses sem menstruação, com base no histórico médico. Indivíduos que estão na pós-menopausa secundária à ooforectomia bilateral devem ter níveis séricos de FSH >40 mIU/mL e estradiol <20 pg/mL.
  • Indivíduos com 3 corpos vertebrais contíguos da coluna lombar (L1-L4) sem fratura ou doença degenerativa.
  • Valor médio da DMO da coluna lombar > 0,772g/cm2 (Hologic) ou >0,880 g/cm2 (Lunar).

Critério de exclusão :

  • Indivíduos com DMO adequada da coluna lombar, mas osteoporóticos por DMO total do fêmur proximal (<0,637 g/cm2 [Hológico]) ou <0,694 g/cm2 [Lunar]), conforme determinado por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 (ponto final) na DMO da coluna lombar com imputação usando o princípio LOCF.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração percentual desde a linha de base até os meses 6 e 12 na DMO da coluna lombar
e a variação percentual desde a linha de base até os meses 6, 12 e ponto final no fêmur proximal total, colo do fêmur e DMO do trocânter
Eventos adversos relatados e alterações nos exames laboratoriais clínicos de rotina, sinais vitais e exames físicos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ellen Matzkin, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMR4003F/4001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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