Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaatti osteoporoosin ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Yhden vuoden, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritettiin kerran viikossa annetun 35 mg:n risedronaatin teho ja turvallisuus osteoporoosin ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla

Ensisijainen tavoite:

  • Sen osoittaminen, että risedronaatti 35 mg kerran viikossa on lumelääkettä tehokkaampi lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) lisäämisessä tai ylläpitämisessä yhden vuoden hoidon jälkeen naisilla, joilla ei ole osteoporoosia ja jotka ovat 0,5–5 vuotta postmenopausaalisilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Osoittaa, että risedronaatti 35 mg kerran viikossa on lumelääkettä tehokkaampi proksimaalisen reisiluun, reisiluun kaulan ja trochanter BMD:n lisäämisessä tai ylläpitämisessä yhden vuoden hoidon jälkeen naisilla, jotka ovat 0,5–5 vuotta postmenopausaalisessa iässä.
  • Kerran viikossa annetun 35 mg risedronaatin yleisen turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Seuraavat tiedot kliinisistä tutkimuksista on tarkoitettu vain tiedoksi, jotta potilaat ja lääkärit voivat keskustella tutkimuksesta alustavasti. Näitä tietoja ei ole tarkoitettu täydellisiksi tiedoksi kokeesta, sisältämään kaikkia näkökohtia, jotka voivat olla merkityksellisiä mahdollisen tutkimukseen osallistumisen kannalta, tai korvaamaan henkilökohtaisen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen neuvoja.

Tärkeimmät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on lueteltu alla:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla postmenopausaalinen 0,5-5 vuotta. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia sairaushistorian perusteella. Potilailla, joilla on postmenopausaalinen sekundaarinen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, seerumin FSH:n on oltava >40 mIU/ml ja estradiolin <20 pg/ml.
  • Koehenkilöt, joilla on 3 vierekkäistä lannerangan nikamaa (L1-L4) ilman murtumia tai rappeuttavaa sairautta.
  • Lannerangan BMD:n keskiarvo > 0,772 g/cm2 (Hologinen) tai > 0,880 g/cm2 (Kuu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riittävä lannerangan luun mineraalitiheys, mutta osteoporoottinen proksimaalisen reisiluun kokonais-BMD:n (<0,637 g/cm2 [Hologinen]) tai <0,694 g/cm2 [Lunar] perusteella määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen (päätepiste) imputaatiolla LOCF-periaatetta käyttäen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12
ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6, 12 ja päätepiste proksimaalisessa reisiluun, reisiluun kaulan ja trochanter BMD:ssä
Raportoidut haittatapahtumat ja muutokset rutiininomaisissa kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa ja fyysisissa tutkimuksissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ellen Matzkin, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMR4003F/4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa