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喉の痛みを伴う患者におけるセレコキシブの有効性の試験

2021年3月1日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

痛みを伴う咽頭炎患者の対症療法におけるセレコキシブ 100-150 MG とプラセボの有効性、安全性、忍容性の無作為化二重盲検比較

無作為化、二重盲検、プラセボ対照条件下で、痛みを伴う咽頭炎患者のセレコキシブの鎮痛効果をプラセボと比較して評価するために、喉の痛みモデルを利用および増強する研究を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269-2011
        • University of Connecticut Student Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～18年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は扁桃咽頭炎の客観的所見を伴う咽頭炎の診断を受けている必要があります。
  • -患者は、現場にいる間と治験薬投与後の2時間の間、治験薬以外の吸入治療を含む「口から何も」服用することをいとわない. 禁煙、食べ物、飲み物、キャンディー、トローチ、チューインガム)。 患者は 2 時間から 24 時間の間は飲食が許可されますが、喫煙、ロゼンジ、チューインガムなどの他の経口または吸入治療は許可されません。 2時間の評価の後、喉の痛みの毎時間の評価に続いて、患者は30分以内に飲食が許可されます。

除外基準:

  • -患者は、最初の投与量の投与に先立つ1回の投与間隔内に鎮痛剤/解熱剤を使用しました 治験薬。
  • -患者は、24時間の試用期間中にベータアゴニスト（ベントリンなど）を含む吸入療法を使用する予定であり、使用する場合は、スクリーニング訪問の前の週に断続的に吸入療法のみを使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1回のプラセボ投与後、6～12時間後に2回のプラセボ投与
実験的：セレコキシブ 50mg/50mg
薬：セレコキシブ
1 回目のセレコキシブ 50 mg、6 ～ 12 時間後に 2 回目のセレコキシブ 50 mg
薬：セレコキシブ
1 回目のセレコキシブ 100 mg、6 ～ 12 時間後に 2 回目のプラセボ
実験的：セレコキシブ 100 mg/プラセボ
薬：セレコキシブ
1 回目のセレコキシブ 50 mg、6 ～ 12 時間後に 2 回目のセレコキシブ 50 mg
薬：セレコキシブ
1 回目のセレコキシブ 100 mg、6 ～ 12 時間後に 2 回目のプラセボ
実験的：セレコキシブ 100mg/50mg
薬：セレコキシブ
1 回目のセレコキシブ 100 mg、6 ～ 12 時間後に 2 回目のセレコキシブ 50 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後 2 時間の嚥下時の咽頭痛強度差 (SPID2) の合計
時間枠：初回投与後 2 時間
被験者によって評価されたビジュアル アナログ スケール (PI-VAS: 0mm = 痛みなし、100mm = 考えられる最悪の痛み) で測定された痛み強度スコアに基づいて、SPID2 は 2 時間にわたる曲線下面積 (AUC) です。台形則を使用した疼痛強度差 (PID) スコアの初回投与後の期間。
初回投与後 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後6時間以内の喉の痛みの強度差（PID）
時間枠：初回投与後6時間以内
PI-VAS スケールで測定した嚥下時の痛みの強さ (PI): 0mm = 痛みなし、100mm = 考えられる最悪の痛み。 喉の痛みの PID スコアは、各時点での PI をベースライン PI スコアから差し引くことによって得られました。 スコアの増加は、ベースライン スコアと比較して被験者の痛みの軽減を示しました。スコアが高いほど、痛みが大幅に軽減されたことを示します。
初回投与後6時間以内
初回投与後 7 時間から 24 時間までの喉の痛みの強度差 (PID)
時間枠：7～24時間
PI-VAS スケールで測定した嚥下時の痛みの強さ (PI): 0mm = 痛みなし、100mm = 考えられる最悪の痛み。 PID スコアは、各時点での PI をベースライン PI スコアから差し引くことによって得られました。 スコアの増加は、ベースライン スコアと比較して被験者の痛みの軽減を示し、したがって、スコアが高いほど痛みの大幅な軽減を示しました。
7～24時間
初回投与後6時間以内の咽頭痛強度差（SPID）の合計
時間枠：最大6時間
痛みの強さの差 (SPID) の合計は、痛みの強さの差 (PID) スコアの AUC として計算されました。 PID [PI-VAS スケールに基づく: 0mm = 痛みなし、100mm = 考えられる最悪の痛み] は、その時点とベースラインでの痛みの強さの差として計算されました。
最大6時間
初回投与後 7 時間から 24 時間までの咽頭痛強度差 (SPID) の合計
時間枠：7～24時間
痛みの強さの差 (SPID) の合計は、痛みの強さの差 (PID) スコアの AUC として計算されました。 PID [PI-VAS スケールに基づく: 0mm = 痛みなし、100mm = 考えられる最悪の痛み] は、その時点とベースラインでの痛みの強さの差として計算されました。
7～24時間
初回投与後6時間以内の喉の痛み軽減評価尺度（STRRS）
時間枠：最初の6時間以内
STRRS スコア (尺度: 0 救済なし～6 完全救済);痛みのスコアが高いほど、痛みが大幅に軽減されたことを示します。
最初の6時間以内
喉の痛み緩和評価尺度 (STRRS) 初回投与後 7 ～ 24 時間
時間枠：7～24時間
STRRS スコア (尺度: 0 救済なし～6 完全救済);スコアが高いほど、痛みが大幅に軽減されたことを示します。
7～24時間
喉の痛み緩和評価尺度 (STRRS) - 初回投与後 6 時間での「中程度の緩和」
時間枠：6時間で
STRRSで測定して、少なくとも「中等度の軽減」を達成した被験者(範囲: 0=軽減なし～6=完全な軽減);中程度の緩和は STRRS = 3 として定義されます)。
6時間で
喉の痛み緩和評価尺度 (STRRS) - 初回投与後 12 時間での「中程度の緩和」
時間枠：12時間
STRRSで測定して、少なくとも「中等度の軽減」を達成した被験者(範囲: 0=軽減なし～6=完全な軽減);中程度の緩和は STRRS = 3 として定義されます)。
12時間
知覚できる痛みの緩和までの時間
時間枠：初回投与後2時間以内
被験者が薬物による鎮痛効果を感じ始めた時間（ストップウォッチで測定）と定義
初回投与後2時間以内
有意義な鎮痛までの時間
時間枠：初回投与後2時間以内
被験者が痛みの緩和が意味のあるものであると感じた時間（ストップウォッチで測定）は推定できなかったため、最初の投与から2時間以内に意味のある痛みの緩和を経験した被験者の数が報告されています
初回投与後2時間以内
鎮痛の開始時間
時間枠：初回投与後2時間以内
知覚可能な疼痛緩和と意味のある疼痛緩和の両方が経験されたときの知覚可能な疼痛緩和の時間に等しい - 時間の中央値は推定できなかったので、最初の投与の2時間以内に鎮痛が始まった被験者の数が報告されている
初回投与後2時間以内
最初の投与後6時間での患者の治験薬の全体的な評価
時間枠：初回投与後6時間
1（悪い）から4（非常に良い）までの4段階での治験薬の全体的な印象の被験者評価
初回投与後6時間
初回投与後 12 時間および 24 時間での治験薬の患者の全体的な評価
時間枠：初回投与後 12 時間および 24 時間
1（悪い）から4（非常に良い）までの4段階での治験薬の全体的な印象の被験者評価
初回投与後 12 時間および 24 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後6時間以内の喉の痛みスケール（TSS）の差
時間枠：初回投与後6時間以内
ＴＳＳ（スケール：０＝痛くない～１０＝非常に痛い）に基づく疼痛強度差（ＰＩＤ）を、その時点とベースラインでの疼痛強度の差として計算した。
初回投与後6時間以内
喉の痛みの尺度 (TSS) 初回投与後 7 時間から 24 時間までの差
時間枠：初回投与後7～24時間
ＴＳＳ（スケール：０＝痛くない～１０＝非常に痛い）に基づく疼痛強度差（ＰＩＤ）を、その時点とベースラインでの疼痛強度の差として計算した。
初回投与後7～24時間
初回投与後 2 時間でのど痛スケール (TSS) によって測定された、のどの痛みの強度差 (SPID2)
時間枠：初回投与後2時間
SPID2 は、疼痛強度差 (PID) スコアの AUC として計算されました。 のどの痛みの PID は、投与後 2 時間とベースラインでの痛みの強さ (TSS スケール: 0 = 痛くない～10 = とても痛い) の差として計算されました。
初回投与後2時間
初回投与後6時間以内に喉の痛みのスケール（TSS）によって測定された喉の痛みの差の合計
時間枠：初回服用後6時間以内
喉の痛みの痛みの強さの差 (SPID) の合計は、痛みの強さの差 (PID) スコアの AUC として計算されました。 のどの痛みの PID は、その時点とベースラインでの痛みの強さ (TSS 範囲: 0 = 痛くない～10 = とても痛い) の差として計算されました。
初回服用後6時間以内
最初の投与後7時間から24時間までの喉の痛みのスケール（TSS）によって測定された喉の痛みの差の合計
時間枠：初回投与後7～24時間
喉の痛みの痛みの強さの差 (SPID) の合計は、痛みの強さの差 (PID) スコアの AUC として計算されました。 のどの痛みの PID は、その時点とベースラインでの痛みの強さ (TSS 範囲: 0 = 痛くない～10 = とても痛い) の差として計算されました。
初回投与後7～24時間
初回投与後6時間以内に嚥下困難スケール（DSS）で測定した嚥下困難の差
時間枠：初回服用後6時間以内
嚥下困難疼痛強度差 (PID) は、その時点とベースラインでの疼痛強度 (DSS 範囲: 0mm = 困難ではない、100mm = 非常に困難) の差として計算されました。
初回服用後6時間以内
初回投与後7時間から24時間までの嚥下困難スケール（DSS）によって測定される嚥下困難の差
時間枠：初回投与後7～24時間
嚥下困難疼痛強度差 (PID) は、その時点とベースラインでの疼痛強度 (DSS 範囲: 0mm = 困難ではない、100mm = 非常に困難) の差として計算されました。
初回投与後7～24時間
初回投与後2時間で嚥下障害スケール（DSS）によって測定された咽頭痛強度差（SPID2）の合計
時間枠：初回投与後2時間以上
SPID2 は、疼痛強度差 (PID) スコアの AUC として計算されました。 嚥下困難ＰＩＤは、投与後２時間とベースラインでの痛みの強さ（ＤＳＳスケール：０ｍｍ＝困難ではない、１００ｍｍ＝非常に困難）の間の差として計算された。
初回投与後2時間以上
初回投与後6時間以内に嚥下困難スケール（DSS）で測定した嚥下困難差の合計
時間枠：初回服用後6時間以内
痛みの強さの差 (SPID) の合計は、痛みの強さの差 (PID) スコアの AUC として計算されました。 嚥下困難 PID は、その時点とベースラインでの痛みの強さ (DSS 範囲: 0mm = 困難ではない、100mm = 非常に困難) の差として計算されました。
初回服用後6時間以内
初回投与後7時間から24時間までの嚥下困難スケール（DSS）によって測定される嚥下困難差の合計
時間枠：初回投与後7～24時間
痛みの強さの差 (SPID) の合計は、痛みの強さの差 (PID) スコアの AUC として計算されました。 嚥下困難 PID は、その時点とベースラインでの痛みの強さ (DSS 範囲: 0mm = 困難ではない、100mm = 非常に困難) の差として計算されました。
初回投与後7～24時間
嚥下困難度 (DSS) 差が少なくとも 50% 初回投与後 6 時間で消失
時間枠：6時間で
DSSで50%以上の疼痛強度差(PID)を有する被験者の数。 嚥下困難 PID は、6 時間後とベースライン時の痛みの強さ (DSS スケール: 0mm = 困難ではない、100mm = 非常に困難) の差として計算されました。
6時間で
嚥下困難度 (DSS) 差が少なくとも 50% 初回投与後 12 時間で消失
時間枠：12時間で
DSSで50%以上の疼痛強度差(PID)を有する被験者の数。 嚥下困難 PID は、12 時間とベースラインでの痛みの強さ (DSS スケール: 0mm = 難しくない、100mm = 非常に難しい) の差として計算されました。
12時間で
初回投与後 2 時間および 6 時間での完全鎮痛 (TOTPAR)
時間枠：初回投与後 2 時間および 6 時間
TOTPAR は、累積された喉の痛み緩和評価尺度 (STRRS) スコアの時間間隔で重み付けされた合計です (尺度: 0 緩和なし～6 完全緩和)。
初回投与後 2 時間および 6 時間
初回投与後 12 時間および 24 時間での完全鎮痛 (TOTPAR)
時間枠：初回投与後 12 時間および 24 時間
TOTPAR は、累積された喉の痛み緩和評価尺度 (STRRS) スコアの時間間隔で重み付けされた合計です (尺度: 0 緩和なし～6 完全緩和)。
初回投与後 12 時間および 24 時間
最初の投与後6時間で>= 50%の総鎮痛(TOTPAR)を有する被験者
時間枠：初回投与後6時間
TOTPAR は、累積された喉の痛み緩和評価尺度 (STRRS) スコアの時間間隔で重み付けされた合計です (尺度: 0 緩和なし～6 完全緩和)。 6 時間にわたる最大 TOTPAR は 36 です。 被験者が計算したTOTPARが最大TOTPARの50%以上である場合、被験者は>=50%のTOTPARを達成したと言われます。
初回投与後6時間
最初の投与後12時間で>= 50%の総鎮痛(TOTPAR)を有する被験者
時間枠：初回投与後12時間
TOTPAR は、累積された喉の痛み緩和評価尺度 (STRRS) スコアの時間間隔で重み付けされた合計です (尺度: 0 緩和なし～6 完全緩和)。 12 時間にわたる最大 TOTPAR は 72 です。 被験者が計算したTOTPARが最大TOTPARの50%以上である場合、被験者は>=50%のTOTPARを達成したと言われます。
初回投与後12時間
初回投与後 6 時間で最大総疼痛緩和 (TOTPAR) の少なくとも 50% を達成するために必要な治療回数 (NNT)
時間枠：初回投与後6時間
NNT は、喉の痛み緩和評価尺度で考えられる最大の痛みの緩和に基づいて、6 時間にわたって 1 人の追加の被験者が 50% 以上の痛みの緩和を報告するために治療する必要がある被験者の数です。 6 時間にわたる最大 TOTPAR は 36 です。 被験者のTOTPARが最大TOTPARの50%以上である場合、被験者は>=50%のTOTPARを達成しています。
初回投与後6時間
初回投与後 12 時間で最大総疼痛緩和 (TOTPAR) の少なくとも 50% を達成するために必要な治療数 (NNT)
時間枠：初回投与後12時間
NNT は、1 人の被験者が 12 時間にわたって 50% 以上の痛みの軽減を報告するために治療する必要がある被験者の数です。 12 時間にわたる最大 TOTPAR は 72 です。 被験者のTOTPARが最大TOTPARの50%以上である場合、被験者は>=50%のTOTPARを達成しています。
初回投与後12時間
喉の痛みを伴う被験者は、初回投与後 2 時間および 6 時間で少なくとも 35% が消失し、少なくとも 50% が消失した
時間枠：初回投与後 2 時間および 6 時間
>= 35% および 50% の疼痛強度差 (PID) で、疼痛強度視覚アナログ スケール (PI-VAS) (スケール: 0mm = 疼痛なし、100mm = 考えられる最悪の疼痛)。 PID は、その時点とベースラインでの痛みの強さの差として計算されました。
初回投与後 2 時間および 6 時間
喉の痛みが少なくとも 35% 消失し、初回投与後 12 時間で少なくとも 50% 消失した被験者
時間枠：初回投与後12時間
>= 35% および 50% の疼痛強度差 (PID) で、疼痛強度視覚アナログ スケール (PI-VAS) (スケール: 0mm = 疼痛なし、100mm = 考えられる最悪の疼痛)。 PID は、12 時間とベースラインでの痛みの強さの差として計算されました。
初回投与後12時間
初回投与後 2 時間および 6 時間で、独自のレベルの「意味のある軽減」および「大幅な改善」を達成した被験者
時間枠：初回投与後 2 時間および 6 時間
喉の痛み軽減評価尺度 (STRRS) を使用して、研究終了時に各個人によって定義された自己指向のエンドポイントとして測定された症状軽減。 STRRS スコアの範囲は、0 = 軽減なしから 6 = 完全な軽減までです。 被験者が研究中にSTRRSで同じかそれ以上のスコアを獲得した場合、被験者は「意味のある救済」または「大幅な改善」を達成しました。
初回投与後 2 時間および 6 時間
初回投与後 12 時間で、独自のレベルの「意味のある緩和」と「大幅な改善」を達成した被験者
時間枠：初回投与後12時間
喉の痛み軽減評価尺度 (STRRS) を使用して、研究終了時に各個人によって定義された自己指向のエンドポイントとして測定された症状軽減。 STRRS スコアの範囲は、0 = 軽減なしから 6 = 完全な軽減までです。 被験者が研究中にSTRRSで同じかそれ以上のスコアを獲得した場合、被験者は「意味のある救済」または「大幅な改善」を達成しました。
初回投与後12時間
6 時間以内に自分自身のレベルの「意味のある緩和」を達成し、1 時間以内に知覚可能な緩和を開始した被験者
時間枠：初回服用後6時間以内
研究の終わりに、被験者は有意義な緩和スケールを完了することにより、有意義な疼痛緩和を定義しました。 研究終了時の喉の痛み軽減評価尺度 (STRRS) スコア (範囲: 0 = 軽減なし～6 = 完全な軽減) が、研究中に個別に定義された軽減スコアと同じかそれ以上である場合、有意な軽減が達成されました。 知覚できる軽減は STRRS >0 です。
初回服用後6時間以内
6 時間以内に独自のレベルの「意味のある軽減」を達成し、初回投与後 12 時間および 24 時間でまだ軽減が認められた被験者
時間枠：初回投与後 12 時間および 24 時間
研究の終わりに、被験者は有意義な緩和スケールを完了することにより、有意義な疼痛緩和を定義しました。 研究終了時の喉の痛み軽減評価尺度（STRRS）（範囲：0=軽減なし～6=完全な軽減）スコアが、研究中に個別に定義された軽減スコアと同じかそれ以上である場合、有意な軽減が達成されました。 知覚できる軽減は STRRS >0 です
初回投与後 12 時間および 24 時間
初回投与後6時間以内に独自のレベルの「意味のある緩和」を達成した被験者における最初の知覚可能な緩和の開始時間の中央値
時間枠：24時間
知覚できる軽減は、STRRS でスコア >0 です。 個人レベルの有意な緩和は 6 時間以内に達成する必要がありました。 研究終了時の喉の痛み軽減評価尺度（STRRS）（範囲：0=軽減なし～6=完全な軽減）スコアが、研究中に個別に定義された意味のある軽減スコアと同じかそれ以上である場合、有意義な軽減が達成されました。
24時間
初回投与後6時間以内に独自のレベルの「意味のある緩和」を達成した被験者における知覚可能な緩和のオフセット時間の中央値
時間枠：24時間
オフセット時間は、最初の知覚可能な緩和 (STRRS スコア = 0) の時間であり、より早い時点で有意な緩和 (スコア > 0) があります。 STRRS スコアの範囲は、0 = 軽減なしから 6 = 完全な軽減までです。
24時間
STRRSアンケートの治療失敗
時間枠：初回投与後 24 時間
すべてのSTRRSスコアが各個人の「有意な緩和」スコアよりも低い場合、被験者は治療失敗と見なされました。 STRRS スコアの範囲は、0 = 軽減なしから 6 = 完全な軽減までです。
初回投与後 24 時間
レスキュー薬を服用している被験者
時間枠：初回投与後24時間以内
被験者は、試験中いつでもレスキュー薬を使用することが許可されましたが、治験薬の最初の投与から 2 時間以内にレスキュー薬を服用することを思いとどまらせました。
初回投与後24時間以内
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM vII)
時間枠：レスキュー薬を服用する24時間前または直前
有効性、副作用、利便性、全体的な満足度などの要素について採点された 11 の質問。 TSQM vII スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど治療に対する全体的な満足度が高いことを示します。
レスキュー薬を服用する24時間前または直前
最初の知覚可能な救済
時間枠：24時間まで
各時点で最初の知覚可能な緩和を有する被験者。 知覚可能な軽減は、喉の痛み軽減評価尺度（STRRS）でスコア > 0 です（範囲：0 = 軽減なし～6 = 完全な軽減）。
24時間まで
目に見える軽減なし
時間枠：24時間まで
各時点で知覚できる軽減がない被験者。 知覚できる軽減なしは、喉の痛み軽減評価尺度 (STRRS) でスコア = 0 です (範囲: 0 = 軽減なし～6 = 完全な軽減)。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年12月4日

一次修了 (実際)

2007年11月15日

研究の完了 (実際)

2007年11月15日

試験登録日

最初に提出

2006年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3191334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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