Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności celekoksybu u pacjentów z bolesnym bólem gardła

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI CELEKOXIBU 100-150 MG, W TYM DAWEK POCZĄTKOWYCH 50 I 100 MG, ORAZ PLACEBO, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONEJ, KONTROLOWANEJ PLACEBO, W LECZENIU OBJAWOWYM PACJENTÓW Z BÓLNYM ZAPALENIEM GARDŁA

Proponujemy badanie, w którym wykorzystamy i rozszerzymy model bólu gardła, aby ocenić skuteczność przeciwbólową celekoksybu w porównaniu z placebo u pacjentów z bolesnym zapaleniem gardła w randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269-2011
        • University of Connecticut Student Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć rozpoznanie zapalenia gardła z obiektywnymi objawami zapalenia migdałków i gardła.
  • Pacjent jest skłonny przyjmować „nic doustnie”, w tym leki wziewne, z wyjątkiem leków próbnych w ciągu dwóch godzin pobytu w ośrodku i po podaniu leku próbnego (np. zakaz palenia, żywność, napoje, słodycze, pastylki do ssania, guma do żucia). Pacjent będzie mógł jeść i pić między godziną 2 a 24, ale nie będzie żadnych innych zabiegów doustnych ani wziewnych, takich jak palenie, pastylki do ssania, guma do żucia. Po dwugodzinnej ocenie pacjenci otrzymają pozwolenie na jedzenie i picie w ciągu pół godziny po każdej godzinnej ocenie bólu gardła.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosował jakikolwiek lek przeciwbólowy/przeciwgorączkowy w ciągu 1 przerwy między dawkami poprzedzającymi podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent przewiduje stosowanie dowolnej terapii wziewnej, w tym beta-agonistów (np. ventolinu) podczas 24-godzinnego okresu próbnego i, jeśli był stosowany, stosował terapię wziewną tylko sporadycznie w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
dawka 1 placebo, a następnie 6-12 godzin później dawka 2 placebo
Eksperymentalny: celekoksyb 50 mg/50 mg
Lek: Celekoksyb
dawka 1 celekoksybu 50 mg, a następnie 6-12 godzin później dawka 2 celekoksybu 50 mg
Lek: Celekoksyb
dawka 1 celekoksybu 100 mg, a następnie 6-12 godzin później dawka 2 placebo
Eksperymentalny: celekoksyb 100 mg/placebo
Lek: Celekoksyb
dawka 1 celekoksybu 50 mg, a następnie 6-12 godzin później dawka 2 celekoksybu 50 mg
Lek: Celekoksyb
dawka 1 celekoksybu 100 mg, a następnie 6-12 godzin później dawka 2 placebo
Eksperymentalny: celekoksyb 100 mg/50 mg
Lek: celekoksyb
dawka 1 celekoksybu 100 mg, a następnie 6-12 godzin później dawka 2 celekoksybu 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w natężeniu bólu gardła (SPID2) podczas połykania po 2 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
W oparciu o wyniki natężenia bólu mierzone w wizualnej skali analogowej (PI-VAS: 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból), oceniane przez pacjentów, SPID2 to pole pod krzywą (AUC) w ciągu 2 godzin okres po pierwszej dawce w wynikach różnicy natężenia bólu (PID) przy użyciu reguły trapezów.
2 godziny po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła Różnica w natężeniu bólu (PID) w ciągu 6 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Intensywność bólu (PI) podczas połykania mierzona za pomocą skali PI-VAS: 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wynik PID bólu gardła uzyskano przez odjęcie PI w każdym punkcie czasowym od wyniku PI linii bazowej. Wzrost wyników wskazywał na zmniejszenie bólu badanych w porównaniu do wyników wyjściowych; wyższe wyniki wskazywały na większą redukcję bólu.
W ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ból gardła Różnica w natężeniu bólu (PID) Od 7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 7 do 24 godzin
Intensywność bólu (PI) podczas połykania mierzona za pomocą skali PI-VAS: 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wynik PID uzyskano przez odjęcie PI w każdym punkcie czasowym od podstawowego wyniku PI. Wzrost wyników wskazywał na zmniejszenie bólu badanych w porównaniu z punktacją wyjściową, zatem wyższe wyniki wskazywały na większe zmniejszenie bólu.
7 do 24 godzin
Suma różnic w intensywności bólu gardła (SPID) w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: do 6 godzin
Sumę różnic w intensywności bólu (SPID) obliczono jako AUC wyników różnicy w intensywności bólu (PID). PID [oparty na skali PI-VAS: 0mm=brak bólu, 100mm=najgorszy możliwy ból] został obliczony jako różnica między natężeniem bólu w czasie i na początku badania.
do 6 godzin
Suma różnic w intensywności bólu gardła (SPID) od 7 do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 7 do 24 godzin
Sumę różnic w intensywności bólu (SPID) obliczono jako AUC wyników różnicy w intensywności bólu (PID). PID [oparty na skali PI-VAS: 0mm=brak bólu, 100mm=najgorszy możliwy ból] został obliczony jako różnica między natężeniem bólu w czasie i na początku badania.
7 do 24 godzin
Skala oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 godzin
Punktacja STRRS (skala: od 0 brak ulgi do 6 ulga całkowita); wyższa ocena bólu wskazywała na większą redukcję bólu.
w ciągu pierwszych 6 godzin
Skala oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) Od 7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 7 do 24 godzin
Punktacja STRRS (skala: od 0 brak ulgi do 6 ulga całkowita); wyższy wynik wskazywał na większą redukcję bólu.
7 do 24 godzin
Skala oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) — „Umiarkowana ulga” po 6 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: o 6 godz
Pacjenci osiągający co najmniej „umiarkowaną ulgę” mierzoną za pomocą STRRS (zakres: 0=brak ulgi do 6=całkowita ulga); Umiarkowaną rzeźbę terenu definiuje się jako STRRS = 3).
o 6 godz
Skala oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) — „Umiarkowana ulga” po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 godzin
Pacjenci osiągający co najmniej „umiarkowaną ulgę” mierzoną za pomocą STRRS (zakres: 0=brak ulgi do 6=całkowita ulga); Umiarkowaną rzeźbę terenu definiuje się jako STRRS = 3).
12 godzin
Czas na zauważalną ulgę w bólu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki
Zdefiniowany jako czas (mierzony stoperem), w którym podmiot zaczął odczuwać działanie przeciwbólowe leku
W ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki
Nie można było oszacować czasu (mierzonego stoperem), w którym pacjent poczuł, że złagodzenie bólu jest dla niego znaczące
W ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki
Czas do wystąpienia analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki
Równy czasowi odczuwalnego złagodzenia bólu, gdy wystąpiło zarówno odczuwalne, jak i znaczące złagodzenie bólu – mediany czasu nie można było oszacować, dlatego podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło działanie przeciwbólowe w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki
W ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ogólna ocena badanego leku przez pacjenta po 6 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszej dawce
Ocena badanego ogólnego wrażenia na temat badanego leku w 4-punktowej skali od 1 (słaby) do 4 (doskonały)
6 godzin po pierwszej dawce
Ogólna ocena pacjenta dotycząca badanego leku po 12 i 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
Ocena badanego ogólnego wrażenia na temat badanego leku w 4-punktowej skali od 1 (słaby) do 4 (doskonały)
12 i 24 godziny po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu gardła (TSS) Różnica w ciągu 6 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Różnicę natężenia bólu (PID) opartą na TSS (skala: 0 = nieobolały do ​​10 = bardzo obolały) obliczono jako różnicę między intensywnością bólu w czasie i na początku badania.
W ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Skala bólu gardła (TSS) Różnica od 7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Różnicę natężenia bólu (PID) opartą na TSS (skala: 0 = nieobolały do ​​10 = bardzo obolały) obliczono jako różnicę między intensywnością bólu w czasie i na początku badania.
7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Różnica natężenia bólu gardła (SPID2) mierzona za pomocą skali bólu gardła (TSS) po 2 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: Okres 2 godzin po pierwszej dawce
SPID2 obliczono jako AUC wyników różnicy intensywności bólu (PID). PID bólu gardła obliczono jako różnicę między intensywnością bólu (skala TSS: 0=nieobolały do ​​10=bardzo obolały) 2 godziny po podaniu dawki i na linii podstawowej.
Okres 2 godzin po pierwszej dawce
Suma różnic w bolesności gardła mierzona za pomocą skali bolesności gardła (TSS) w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Sumę różnic w intensywności bólu gardła (SPID) obliczono jako AUC wyników różnicy w intensywności bólu (PID). PID bólu gardła obliczono jako różnicę między intensywnością bólu (zakres TSS: 0=nieobolały do ​​10=bardzo obolały) w czasie i na początku badania.
W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Suma różnicy bólu gardła mierzona za pomocą skali bólu gardła (TSS) od 7 do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Sumę różnic w intensywności bólu gardła (SPID) obliczono jako AUC wyników różnicy w intensywności bólu (PID). PID bólu gardła obliczono jako różnicę między intensywnością bólu (zakres TSS: 0=nieobolały do ​​10=bardzo obolały) w czasie i na początku badania.
7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Różnica trudności w połykaniu mierzona za pomocą skali trudności w połykaniu (DSS) w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Trudność w przełykaniu – różnica intensywności bólu (PID) została obliczona jako różnica między intensywnością bólu (zakres DSS: 0 mm = nietrudny, 100 mm = bardzo trudny) w czasie i na początku badania.
W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Różnica trudności w połykaniu mierzona za pomocą skali trudności w połykaniu (DSS) Od 7 do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Trudność w przełykaniu – różnica intensywności bólu (PID) została obliczona jako różnica między intensywnością bólu (zakres DSS: 0 mm = nietrudny, 100 mm = bardzo trudny) w czasie i na początku badania.
7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Suma różnic w intensywności bólu gardła (SPID2) mierzona za pomocą skali trudności w połykaniu (DSS) po 2 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: Ponad 2-godzinny okres po pierwszej dawce
SPID2 obliczono jako AUC wyników różnicy intensywności bólu (PID). PID trudności w połykaniu obliczono jako różnicę między intensywnością bólu (skala DSS: 0 mm = nietrudny, 100 mm = bardzo trudny) po 2 godzinach od podania dawki i na linii podstawowej.
Ponad 2-godzinny okres po pierwszej dawce
Suma różnic trudności w połykaniu mierzona za pomocą skali trudności w połykaniu (DSS) w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Sumę różnic w intensywności bólu (SPID) obliczono jako AUC wyników różnicy w intensywności bólu (PID). PID trudności w połykaniu obliczono jako różnicę między intensywnością bólu (zakres DSS: 0 mm = nietrudny, 100 mm = bardzo trudny) w czasie i na początku badania.
W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Suma różnic trudności w połykaniu mierzona za pomocą skali trudności w połykaniu (DSS) Od 7 do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Sumę różnic w intensywności bólu (SPID) obliczono jako AUC wyników różnicy w intensywności bólu (PID). PID trudności w połykaniu obliczono jako różnicę między intensywnością bólu (zakres DSS: 0 mm = nietrudny, 100 mm = bardzo trudny) w czasie i na początku badania.
7 do 24 godzin po pierwszej dawce
Skala trudności w połykaniu (DSS) Różnica co najmniej o 50% zniknęła po 6 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: O godzinie 6
Liczba pacjentów z >= 50% różnicą natężenia bólu (PID) w DSS. PID trudności w połykaniu obliczono jako różnicę między intensywnością bólu (skala DSS: 0 mm = nietrudny, 100 mm = bardzo trudny) po 6 godzinach i na początku badania.
O godzinie 6
Skala trudności w połykaniu (DSS) Różnica o co najmniej 50% zniknęła po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: O godzinie 12
Liczba pacjentów z >= 50% różnicą natężenia bólu (PID) w DSS. PID trudności w połykaniu obliczono jako różnicę między intensywnością bólu (skala DSS: 0 mm = nietrudny, 100 mm = bardzo trudny) po 12 godzinach i na początku badania.
O godzinie 12
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 2 i 6 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po pierwszej dawce
TOTPAR to ważona w przedziale czasowym suma skumulowanych wyników w skali oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) (skala: od 0 brak ulgi do 6 ulga całkowita).
2 i 6 godzin po pierwszej dawce
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 12 i 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
TOTPAR to ważona w przedziale czasowym suma skumulowanych wyników w skali oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) (skala: od 0 brak ulgi do 6 ulga całkowita).
12 i 24 godziny po pierwszej dawce
Pacjenci z >= 50% całkowitym uśmierzeniem bólu (TOTPAR) po 6 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszej dawce
TOTPAR to ważona w przedziale czasowym suma skumulowanych wyników w skali oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) (skala: od 0 brak ulgi do 6 ulga całkowita). Maksymalny TOTPAR w ciągu 6 godzin wynosi 36. Jeśli TOTPAR obliczony przez pacjenta jest większy lub równy 50% maksymalnego TOTPAR, wówczas mówi się, że osiągnął >=50% TOTPAR.
6 godzin po pierwszej dawce
Osoby z >= 50% całkowitym uśmierzeniem bólu (TOTPAR) po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszej dawce
TOTPAR to ważona w przedziale czasowym suma skumulowanych wyników w skali oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) (skala: od 0 brak ulgi do 6 ulga całkowita). Maksymalny TOTPAR w ciągu 12 godzin wynosi 72. Jeśli TOTPAR obliczony przez pacjenta jest większy lub równy 50% maksymalnego TOTPAR, wówczas mówi się, że osiągnął >=50% TOTPAR.
12 godzin po pierwszej dawce
Liczba potrzebna do leczenia (NNT), aby osiągnąć co najmniej 50% maksymalnego całkowitego złagodzenia bólu (TOTPAR) po 6 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszej dawce
NNT to liczba pacjentów, których trzeba leczyć, aby jeden dodatkowy pacjent zgłosił 50% lub większą ulgę w bólu w ciągu 6 godzin w oparciu o maksymalną możliwą ulgę w bólu w Skali Oceny Ulgi w Bólu Gardła. Maksymalny TOTPAR w ciągu 6 godzin wynosi 36. Jeśli TOTPAR badanego jest większy lub równy 50% maksymalnego TOTPAR, oznacza to, że pacjent osiągnął >=50% TOTPAR.
6 godzin po pierwszej dawce
Liczba potrzebna do leczenia (NNT), aby osiągnąć co najmniej 50% maksymalnego całkowitego złagodzenia bólu (TOTPAR) po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszej dawce
NNT to liczba pacjentów, których trzeba leczyć, aby jeden pacjent zgłosił 50% lub większą ulgę w bólu w ciągu 12 godzin w oparciu o maksymalne możliwe złagodzenie bólu w Skali Oceny Ulgi w Bólu Gardła. Maksymalny TOTPAR w ciągu 12 godzin wynosi 72. Jeśli TOTPAR badanego jest większy lub równy 50% maksymalnego TOTPAR, oznacza to, że pacjent osiągnął >=50% TOTPAR.
12 godzin po pierwszej dawce
Osoby z bólem gardła ustąpiły w co najmniej 35% i w co najmniej 50% po 2 i 6 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po pierwszej dawce
>= 35% i 50% różnicy w intensywności bólu (PID) w wizualnej analogowej skali natężenia bólu (PI-VAS) (skala: 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból). PID obliczono jako różnicę między intensywnością bólu w czasie i na początku badania.
2 i 6 godzin po pierwszej dawce
Osoby z bólem gardła ustąpiły w co najmniej 35% i w co najmniej 50% po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszej dawce
>= 35% i 50% różnicy w intensywności bólu (PID) w wizualnej analogowej skali natężenia bólu (PI-VAS) (skala: 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy możliwy ból). PID obliczono jako różnicę między intensywnością bólu po 12 godzinach i na początku badania.
12 godzin po pierwszej dawce
Osoby, które osiągnęły własny poziom „znaczącej ulgi” i „dużej poprawy” po 2 i 6 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po pierwszej dawce
Złagodzenie objawów mierzone jako samodzielne punkty końcowe określone przez każdą osobę na koniec badania za pomocą Skali Oceny Ulgi w Bólu Gardła (STRRS); Wynik STRRS waha się od 0 = brak ulgi do 6 = całkowita ulga. Jeśli badany uzyskał taki sam lub wyższy wynik w swoich STRRS podczas badania, osiągnął „Znaczącą ulgę” lub „Znaczną poprawę”.
2 i 6 godzin po pierwszej dawce
Pacjenci, którzy osiągnęli własny poziom „znaczącej ulgi” i „dużej poprawy” po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszej dawce
Złagodzenie objawów mierzone jako samodzielne punkty końcowe określone przez każdą osobę na koniec badania za pomocą Skali Oceny Ulgi w Bólu Gardła (STRRS); Wynik STRRS waha się od 0 = brak ulgi do 6 = całkowita ulga. Jeśli badany uzyskał taki sam lub wyższy wynik w swoich STRRS podczas badania, osiągnął „Znaczącą ulgę” lub „Znaczną poprawę”.
12 godzin po pierwszej dawce
Osoby, które osiągnęły swój własny poziom „znaczącej ulgi” w ciągu 6 godzin, u których odczuwalna ulga wystąpiła w ciągu 1 godziny
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Pod koniec badania badani zdefiniowali znaczącą ulgę w bólu, wypełniając Skalę znaczącej ulgi. Znaczącą ulgę osiągnięto, jeśli wynik w skali oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) (zakres: 0=brak ulgi do 6=całkowita ulga) na koniec badania był taki sam lub wyższy niż indywidualnie zdefiniowany wynik ulgi podczas badania. Odczuwalna ulga to STRRS >0.
W ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Osoby, które osiągnęły swój własny poziom „znaczącej ulgi” w ciągu 6 godzin, u których nadal występowała zauważalna ulga po 12 i 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po pierwszej dawce
Pod koniec badania badani zdefiniowali znaczącą ulgę w bólu, wypełniając Skalę znaczącej ulgi. Znaczącą ulgę osiągnięto, jeśli wynik w Skali oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) (zakres: 0=brak ulgi do 6=całkowita ulga) na koniec badania był taki sam lub wyższy niż indywidualnie zdefiniowany wynik ulgi podczas badania. Odczuwalna ulga to STRRS >0
12 i 24 godziny po pierwszej dawce
Mediana czasu wystąpienia pierwszej dostrzegalnej ulgi u pacjentów, którzy osiągnęli własny poziom „znaczącej ulgi” w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Odczuwalna ulga to wynik > 0 w skali STRRS. Indywidualny poziom znaczącej ulgi musiał zostać osiągnięty w ciągu 6 godzin. Znaczącą ulgę osiągnięto, jeśli wynik w skali oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) (zakres: 0 = brak ulgi do 6 = całkowita ulga) na koniec badania był taki sam lub wyższy niż indywidualnie zdefiniowana punktacja znaczącej ulgi podczas badania.
24 godziny
Mediana czasu wyrównywania braku zauważalnej ulgi u pacjentów, którzy osiągnęli własny poziom „znaczącej ulgi” w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas przesunięcia to czas pierwszej niewyczuwalnej ulgi (wynik STRRS=0) z wyraźną ulgą (wynik>0) we wcześniejszym czasie. Wynik STRRS waha się od 0 = brak ulgi do 6 = całkowita ulga.
24 godziny
Niepowodzenia leczenia w kwestionariuszu STRRS
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
Pacjentów uznano za nieudanych w leczeniu, jeśli wszystkie wyniki STRRS były niższe niż wyniki „znaczącej ulgi” każdej osoby. Wynik STRRS waha się od 0 = brak ulgi do 6 = całkowita ulga.
24 godziny po pierwszej dawce
Osoby przyjmujące leki ratunkowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Uczestnikom pozwolono na zastosowanie leku ratunkowego w dowolnym momencie podczas badania, ale zniechęcono ich do przyjmowania leku ratunkowego w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku.
W ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM vII)
Ramy czasowe: 24 godziny lub bezpośrednio przed przyjęciem leku doraźnego
11 pytań ocenianych pod kątem czynników: skuteczność, skutki uboczne, wygoda, ogólna satysfakcja. Wyniki TSQM vII mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnej satysfakcji z leczenia.
24 godziny lub bezpośrednio przed przyjęciem leku doraźnego
Pierwsza odczuwalna ulga
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pacjenci odczuwający pierwszą dostrzegalną ulgę w każdym punkcie czasowym. Odczuwalna ulga to wynik >0 w skali oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) (zakres: 0=brak ulgi do 6=całkowita ulga).
do 24 godzin
Brak dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pacjenci nie odczuwający odczuwalnej ulgi w każdym punkcie czasowym. Brak dostrzegalnej ulgi to wynik = 0 w skali oceny ulgi w bólu gardła (STRRS) (zakres: 0 = brak ulgi do 6 = całkowita ulga).
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj