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Testare l'efficacia del celecoxib nei pazienti con mal di gola doloroso

1 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

CONFRONTO IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO DELL'EFFICACIA, SICUREZZA E TOLLERABILITÀ DI CELECOXIB 100-150 MG, COMPRESE LE DOSI INIZIALI DI 50 E 100 MG, E PLACEBO NEL TRATTAMENTO SINTOMATICO DI PAZIENTI CON FARINGITE DOLOROSA

Proponiamo uno studio in cui utilizziamo e aumentiamo il modello del mal di gola per valutare l'efficacia analgesica di celecoxib rispetto al placebo in pazienti con faringite dolorosa in condizioni randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269-2011
        • University of Connecticut Student Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi di faringite con riscontro oggettivo di tonsillo-faringite.
  • Il paziente è disposto a non assumere "nulla per via orale", compresi i trattamenti per via inalatoria, ad eccezione dei farmaci di prova durante le due ore di permanenza nel sito e dopo la somministrazione del farmaco di prova (ad es. non fumare, cibi, bevande, caramelle, pastiglie, gomme da masticare). Al paziente sarà consentito cibo e bevande tra le 2 e le 24 ore, ma nessun altro trattamento orale o inalato come fumo, pastiglie, gomme da masticare. Dopo la valutazione di due ore, ai pazienti sarà consentito cibo e bevande entro mezz'ora dopo qualsiasi valutazione oraria mal di gola.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha utilizzato qualsiasi analgesico/antipiretico entro 1 intervallo di somministrazione prima della somministrazione della prima dose del farmaco di prova.
  • Il paziente prevede di utilizzare qualsiasi terapia inalatoria inclusi beta-agonisti (ad es. Ventolin) durante il periodo di prova di 24 ore e, se utilizzata, ha utilizzato solo terapia inalatoria su base intermittente nella settimana precedente la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
dose 1 placebo seguita 6-12 ore dopo dalla dose 2 placebo
Sperimentale: celecoxib 50 mg/50 mg
Droga: Celecoxib
dose 1 celecoxib 50 mg seguita 6-12 ore dopo dalla dose 2 celecoxib 50 mg
Droga: Celecoxib
la dose 1 di celecoxib 100 mg seguita 6-12 ore dopo dalla dose 2 di placebo
Sperimentale: celecoxib 100 mg/placebo
Droga: Celecoxib
dose 1 celecoxib 50 mg seguita 6-12 ore dopo dalla dose 2 celecoxib 50 mg
Droga: Celecoxib
la dose 1 di celecoxib 100 mg seguita 6-12 ore dopo dalla dose 2 di placebo
Sperimentale: celecoxib 100 mg/50 mg
Droga: celecoxib
dose 1 celecoxib 100 mg seguita 6-12 ore dopo dalla dose 2 celecoxib 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore da mal di gola (SPID2) durante la deglutizione a 2 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima dose
Sulla base dei punteggi di intensità del dolore misurati su una scala analogica visiva (PI-VAS: 0 mm=nessun dolore, 100 mm=peggior dolore possibile), valutati dai soggetti, lo SPID2 è l'area sotto la curva (AUC) nell'arco delle 2 ore periodo successivo alla prima dose dei punteggi PID (Pain Intensity Difference) utilizzando la regola trapezoidale.
2 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore alla gola irritata (PID) entro 6 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo la prima dose
Intensità del dolore (PI) durante la deglutizione misurata dalla scala PI-VAS: 0 mm=nessun dolore, 100 mm=peggior dolore possibile. Il punteggio PID del mal di gola è stato ottenuto sottraendo il PI in ogni punto temporale dal punteggio PI di riferimento. L'aumento dei punteggi indicava una diminuzione del dolore dei soggetti rispetto ai punteggi basali; punteggi più alti indicavano una maggiore riduzione del dolore.
Entro le prime 6 ore dopo la prima dose
Mal di gola Differenza di intensità del dolore (PID) da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dalle 7 alle 24 ore
Intensità del dolore (PI) durante la deglutizione misurata dalla scala PI-VAS: 0 mm=nessun dolore, 100 mm=peggior dolore possibile. Il punteggio PID è stato ottenuto sottraendo il PI in ogni momento dal punteggio PI di base. Un aumento dei punteggi indicava una diminuzione del dolore dei soggetti rispetto ai punteggi di riferimento, quindi punteggi più alti indicavano una maggiore riduzione del dolore.
Dalle 7 alle 24 ore
Somma della differenza di intensità del dolore nel mal di gola (SPID) entro 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: fino a 6 ore
La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come AUC dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID). Il PID [basato sulla scala PI-VAS: 0mm=nessun dolore, 100mm=peggior dolore possibile] è stato calcolato come la differenza tra l'intensità del dolore al momento e al basale.
fino a 6 ore
Somma della differenza di intensità del dolore nel mal di gola (SPID) da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dalle 7 alle 24 ore
La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come AUC dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID). Il PID [basato sulla scala PI-VAS: 0mm=nessun dolore, 100mm=peggior dolore possibile] è stato calcolato come la differenza tra l'intensità del dolore al momento e al basale.
Dalle 7 alle 24 ore
Scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) entro 6 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: entro le prime 6 ore
Punteggio STRRS (scala: da 0 nessun sollievo a 6 sollievo completo); un punteggio del dolore più alto indicava una maggiore riduzione del dolore.
entro le prime 6 ore
Scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dalle 7 alle 24 ore
Punteggio STRRS (scala: da 0 nessun sollievo a 6 sollievo completo); un punteggio più alto indicava una maggiore riduzione del dolore.
Dalle 7 alle 24 ore
Scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) - "Sollievo moderato" a 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: a 6 ore
Soggetti che ottengono almeno un "sollievo moderato" misurato da STRRS (intervallo: da 0=nessun sollievo a 6=sollievo completo); Il sollievo moderato è definito come STRRS = 3).
a 6 ore
Scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) - "Sollievo moderato" a 12 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 ore
Soggetti che ottengono almeno un "sollievo moderato" misurato da STRRS (intervallo: da 0=nessun sollievo a 6=sollievo completo); Il sollievo moderato è definito come STRRS = 3).
12 ore
È ora di alleviare il dolore percettibile
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla prima dose
Definito come il tempo (misurato dal cronometro) in cui il soggetto ha iniziato a sentire qualsiasi effetto antidolorifico del farmaco
Entro 2 ore dalla prima dose
Tempo per alleviare il dolore significativo
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla prima dose
Il tempo (misurato dal cronometro) in cui il soggetto ha sentito che il sollievo dal dolore era significativo per lui non era stimabile, quindi viene riportato il numero di soggetti che hanno sperimentato un sollievo dal dolore significativo entro 2 ore dalla prima dose
Entro 2 ore dalla prima dose
Tempo di inizio dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla prima dose
Uguale al tempo di sollievo dal dolore percettibile quando sono stati sperimentati sia sollievo dal dolore percettibile che sollievo dal dolore significativo - il tempo mediano non era stimabile quindi viene riportato il numero di soggetti con insorgenza dell'analgesia entro 2 ore dalla prima dose
Entro 2 ore dalla prima dose
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio a 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima dose
Valutazione del soggetto dell'impressione generale del farmaco oggetto dello studio su una scala a 4 punti da 1 (scarsa) a 4 (eccellente)
6 ore dopo la prima dose
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio a 12 e 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la prima dose
Valutazione del soggetto dell'impressione generale del farmaco oggetto dello studio su una scala a 4 punti da 1 (scarsa) a 4 (eccellente)
12 e 24 ore dopo la prima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della scala del dolore alla gola (TSS) entro 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo la prima dose
La differenza di intensità del dolore (PID) basata sul TSS (scala: da 0=non dolorante a 10=molto dolorante) è stata calcolata come la differenza tra l'intensità del dolore al momento e al basale.
Entro le prime 6 ore dopo la prima dose
Differenza della scala del dolore alla gola (TSS) da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 7 a 24 ore dopo la prima dose
La differenza di intensità del dolore (PID) basata sul TSS (scala: da 0=non dolorante a 10=molto dolorante) è stata calcolata come la differenza tra l'intensità del dolore al momento e al basale.
Da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Differenza di intensità del dolore alla gola irritata (SPID2) misurata dalla scala del mal di gola (TSS) a 2 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore dopo la prima dose
SPID2 è stato calcolato come AUC dei punteggi Pain Intensity Difference (PID). Il PID del mal di gola è stato calcolato come la differenza tra l'intensità del dolore (scala TSS: da 0=non dolorante a 10=molto dolorante) a 2 ore dopo la somministrazione e al basale.
Periodo di 2 ore dopo la prima dose
Somma della differenza di dolore alla gola misurata dalla scala del dolore alla gola (TSS) entro 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Entro 6 ore dopo la prima dose
La somma delle differenze di intensità del dolore alla gola (SPID) è stata calcolata come AUC dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID). Il PID del mal di gola è stato calcolato come differenza tra l'intensità del dolore (intervallo TSS: da 0=non dolorante a 10=molto dolorante) al momento e al basale.
Entro 6 ore dopo la prima dose
Somma della differenza di dolore alla gola misurata dalla scala del dolore alla gola (TSS) da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 7 a 24 ore dopo la prima dose
La somma delle differenze di intensità del dolore alla gola (SPID) è stata calcolata come AUC dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID). Il PID del mal di gola è stato calcolato come differenza tra l'intensità del dolore (intervallo TSS: da 0=non dolorante a 10=molto dolorante) al momento e al basale.
Da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Differenza nella difficoltà di deglutizione misurata dalla scala della difficoltà di deglutizione (DSS) entro 6 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Entro 6 ore dopo la prima dose
La Difficoltà a Deglutire la Differenza di Intensità del Dolore (PID) è stata calcolata come la differenza tra l'intensità del dolore (intervallo DSS: 0 mm=non difficile, 100 mm=molto difficile) al momento e al basale.
Entro 6 ore dopo la prima dose
Differenza nella difficoltà di deglutizione misurata dalla scala della difficoltà di deglutizione (DSS) da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 7 a 24 ore dopo la prima dose
La Difficoltà a Deglutire la Differenza di Intensità del Dolore (PID) è stata calcolata come la differenza tra l'intensità del dolore (intervallo DSS: 0 mm=non difficile, 100 mm=molto difficile) al momento e al basale.
Da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Somma della differenza di intensità del dolore nel mal di gola (SPID2) misurata dalla scala della difficoltà di deglutizione (DSS) a 2 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Periodo di oltre 2 ore dopo la prima dose
SPID2 è stato calcolato come AUC dei punteggi Pain Intensity Difference (PID). Il PID della difficoltà di deglutizione è stato calcolato come differenza tra l'intensità del dolore (scala DSS: 0 mm=non difficile, 100 mm=molto difficile) a 2 ore dopo la somministrazione e al basale.
Periodo di oltre 2 ore dopo la prima dose
Somma della difficoltà di deglutizione Differenza misurata dalla scala di difficoltà di deglutizione (DSS) entro 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Entro 6 ore dopo la prima dose
La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come AUC dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID). Il PID della difficoltà di deglutizione è stato calcolato come differenza tra l'intensità del dolore (intervallo DSS: 0 mm=non difficile, 100 mm=molto difficile) al momento e al basale.
Entro 6 ore dopo la prima dose
Somma della difficoltà di deglutizione Differenza misurata dalla scala di difficoltà di deglutizione (DSS) da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 7 a 24 ore dopo la prima dose
La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come AUC dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID). Il PID della difficoltà di deglutizione è stato calcolato come differenza tra l'intensità del dolore (intervallo DSS: 0 mm=non difficile, 100 mm=molto difficile) al momento e al basale.
Da 7 a 24 ore dopo la prima dose
Differenza della scala della difficoltà di deglutizione (DSS) di almeno il 50% sparita 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: A 6 ore
Numero di soggetti con differenza di intensità del dolore (PID) >= 50% sul DSS. Il PID della difficoltà di deglutizione è stato calcolato come differenza tra l'intensità del dolore (scala DSS: 0 mm=non difficile, 100 mm=molto difficile) a 6 ore e al basale.
A 6 ore
Differenza della scala della difficoltà di deglutizione (DSS) di almeno il 50% scomparsa a 12 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: A 12 ore
Numero di soggetti con differenza di intensità del dolore (PID) >= 50% sul DSS. Il PID della difficoltà di deglutizione è stato calcolato come differenza tra l'intensità del dolore (scala DSS: 0 mm=non difficile, 100 mm=molto difficile) a 12 ore e al basale.
A 12 ore
Total Pain Relief (TOTPAR) a 2 e 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo la prima dose
TOTPAR è la somma ponderata in base all'intervallo di tempo dei punteggi accumulati della scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) (scala: da 0 nessun sollievo a 6 sollievo completo).
2 e 6 ore dopo la prima dose
Total Pain Relief (TOTPAR) a 12 e 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la prima dose
TOTPAR è la somma ponderata in base all'intervallo di tempo dei punteggi accumulati della scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) (scala: da 0 nessun sollievo a 6 sollievo completo).
12 e 24 ore dopo la prima dose
Soggetti con >= 50% di sollievo dal dolore totale (TOTPAR) a 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima dose
TOTPAR è la somma ponderata in base all'intervallo di tempo dei punteggi accumulati della scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) (scala: da 0 nessun sollievo a 6 sollievo completo). Il TOTPAR massimo su 6 ore è 36. Se il TOTPAR calcolato dal soggetto è maggiore o uguale al 50% del TOTPAR massimo, si dice che il soggetto ha raggiunto >=50% TOTPAR.
6 ore dopo la prima dose
Soggetti con >= 50% di sollievo dal dolore totale (TOTPAR) a 12 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima dose
TOTPAR è la somma ponderata in base all'intervallo di tempo dei punteggi accumulati della scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) (scala: da 0 nessun sollievo a 6 sollievo completo). Il TOTPAR massimo su 12 ore è 72. Se il TOTPAR calcolato dal soggetto è maggiore o uguale al 50% del TOTPAR massimo, si dice che il soggetto ha raggiunto >=50% TOTPAR.
12 ore dopo la prima dose
Numero necessario da trattare (NNT) per ottenere almeno il 50% del massimo sollievo totale dal dolore (TOTPAR) a 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima dose
NNT è il numero di soggetti necessari da trattare affinché un soggetto in più riporti un sollievo dal dolore del 50% o migliore in 6 ore in base al massimo sollievo dal dolore possibile sulla scala di valutazione del sollievo dal mal di gola. Il TOTPAR massimo su 6 ore è 36. Se il TOTPAR del soggetto è maggiore o uguale al 50% del TOTPAR massimo allora il soggetto ha raggiunto >=50% TOTPAR.
6 ore dopo la prima dose
Numero necessario da trattare (NNT) per ottenere almeno il 50% del massimo sollievo totale dal dolore (TOTPAR) a 12 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima dose
NNT è il numero di soggetti necessari da trattare affinché un soggetto riporti un sollievo dal dolore del 50% o migliore nell'arco di 12 ore in base al massimo sollievo dal dolore possibile sulla scala di valutazione del sollievo dal mal di gola. Il TOTPAR massimo su 12 ore è 72. Se il TOTPAR del soggetto è maggiore o uguale al 50% del TOTPAR massimo allora il soggetto ha raggiunto >=50% TOTPAR.
12 ore dopo la prima dose
Soggetti con mal di gola sparito per almeno il 35% e almeno per il 50% a 2 e 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo la prima dose
>= 35% e 50% Differenza di intensità del dolore (PID) sulla scala analogica dell'intensità del dolore-visiva (PI-VAS) (scala: 0 mm=nessun dolore, 100 mm=peggior dolore possibile). Il PID è stato calcolato come la differenza tra l'intensità del dolore al momento e al basale.
2 e 6 ore dopo la prima dose
Soggetti con mal di gola sparito per almeno il 35% e almeno il 50% a 12 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima dose
>= 35% e 50% Differenza di intensità del dolore (PID) sulla scala analogica dell'intensità del dolore-visiva (PI-VAS) (scala: 0 mm=nessun dolore, 100 mm=peggior dolore possibile). Il PID è stato calcolato come differenza tra l'intensità del dolore a 12 ore e al basale.
12 ore dopo la prima dose
Soggetti che hanno raggiunto il proprio livello di "sollievo significativo" e "molto miglioramento" a 2 e 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo la prima dose
Sollievo dai sintomi misurato come endpoint auto-diretti definiti da ciascun individuo alla fine dello studio utilizzando la scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS); Il punteggio STRRS varia da 0=nessun sollievo a 6=completo sollievo. Se il soggetto ha ottenuto un punteggio uguale o superiore nel proprio STRRS durante lo studio, ha ottenuto il proprio "Sollievo significativo" o "Molto miglioramento".
2 e 6 ore dopo la prima dose
Soggetti che hanno raggiunto il proprio livello di "sollievo significativo" e "molto miglioramento" a 12 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima dose
Sollievo dai sintomi misurato come endpoint auto-diretti definiti da ciascun individuo alla fine dello studio utilizzando la scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS); Il punteggio STRRS varia da 0=nessun sollievo a 6=completo sollievo. Se il soggetto ha ottenuto un punteggio uguale o superiore nel proprio STRRS durante lo studio, ha ottenuto il proprio "Sollievo significativo" o "Molto miglioramento".
12 ore dopo la prima dose
Soggetti che hanno raggiunto il proprio livello di "sollievo significativo" entro 6 ore Che hanno avuto un tempo di insorgenza di sollievo percettibile entro 1 ora
Lasso di tempo: Entro 6 ore dopo la prima dose
Alla fine dello studio i soggetti hanno definito un sollievo dal dolore significativo completando la scala significativa del sollievo. È stato ottenuto un sollievo significativo se il punteggio STRRS (Sore Throat Relief Rating Scale) (intervallo: da 0=nessun sollievo a 6=sollievo completo) alla fine dello studio era uguale o superiore al punteggio di sollievo definito individualmente durante lo studio. Il sollievo percettibile è STRRS >0.
Entro 6 ore dopo la prima dose
Soggetti che hanno raggiunto il proprio livello di "sollievo significativo" entro 6 ore che avevano ancora un sollievo percettibile a 12 e 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo la prima dose
Alla fine dello studio i soggetti hanno definito un sollievo dal dolore significativo completando la scala significativa del sollievo. È stato ottenuto un sollievo significativo se il punteggio della scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) (intervallo: da 0 = nessun sollievo a 6 = sollievo completo) alla fine dello studio era uguale o superiore al punteggio di sollievo definito individualmente durante lo studio. Il sollievo percettibile è STRRS >0
12 e 24 ore dopo la prima dose
Tempo mediano di insorgenza del primo sollievo percettibile nei soggetti che hanno raggiunto il proprio livello di "sollievo significativo" entro 6 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: 24 ore
Percettibile sollievo è un punteggio >0 su STRRS. Il livello individuale di sollievo significativo doveva essere raggiunto entro 6 ore. Il sollievo significativo è stato ottenuto se il punteggio della scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) (intervallo: da 0 = nessun sollievo a 6 = sollievo completo) alla fine dello studio era uguale o superiore al punteggio di sollievo significativo definito individualmente durante lo studio.
24 ore
Tempo mediano di offset di nessun sollievo percettibile nei soggetti che hanno raggiunto il proprio livello di "sollievo significativo" entro 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo di offset è il tempo del primo sollievo non percettibile (punteggio STRRS = 0) con sollievo significativo (punteggio> 0) in un momento precedente. Il punteggio STRRS varia da 0=nessun sollievo a 6=completo sollievo.
24 ore
Fallimenti terapeutici sul questionario STRRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
I soggetti sono stati considerati fallimenti terapeutici se tutti i punteggi STRRS erano inferiori ai punteggi di "sollievo significativo" di ciascun individuo. Il punteggio STRRS varia da 0=nessun sollievo a 6=completo sollievo.
24 ore dopo la prima dose
Soggetti che assumono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la prima dose
Ai soggetti è stato consentito l'uso di farmaci di salvataggio in qualsiasi momento durante lo studio, ma è stato scoraggiato dall'assumere farmaci di salvataggio entro 2 ore dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Entro 24 ore dopo la prima dose
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM vII)
Lasso di tempo: 24 ore o immediatamente prima dell'assunzione di farmaci di emergenza
11 domande valutate su fattori: efficacia, effetti collaterali, convenienza, soddisfazione generale. I punteggi TSQM vII vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di soddisfazione globale per il trattamento.
24 ore o immediatamente prima dell'assunzione di farmaci di emergenza
Primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Soggetti che hanno il primo sollievo percettibile in ogni punto temporale. Il sollievo percettibile è un punteggio > 0 sulla scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) (intervallo: da 0 = nessun sollievo a 6 = sollievo completo).
fino a 24 ore
Nessun sollievo percettibile
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Soggetti che non hanno alcun sollievo percettibile in ogni momento. Nessun sollievo percepibile è un punteggio = 0 sulla scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) (intervallo: da 0 = nessun sollievo a 6 = sollievo completo).
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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