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Testen der Wirksamkeit von Celecoxib bei Patienten mit schmerzhaften Halsschmerzen

1. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EIN DOPPELBLINDER, RANDOMISIERTER, PLACEBO-KONTROLLIERTER VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON CELECOXIB 100-150 MG, EINSCHLIESSLICH DER ANFANGSDOSEN VON 50 UND 100 MG, UND PLACEBO BEI DER SYMPTOMATISCHEN BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT SCHMERZHAFTER PHARYNGITIS

Wir schlagen eine Studie vor, in der wir das Halsschmerzmodell verwenden und erweitern, um die analgetische Wirksamkeit von Celecoxib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter Pharyngitis unter randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269-2011
        • University of Connecticut Student Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine Pharyngitis-Diagnose mit objektivem Befund einer Tonsillopharyngitis haben.
  • Der Patient ist bereit, „nichts über den Mund“ einzunehmen, einschließlich inhalativer Behandlungen, mit Ausnahme von Versuchsmedikamenten während der zwei Stunden, während er sich am Ort und nach Verabreichung des Versuchsmedikaments befindet (z. nicht rauchen, Lebensmittel, Getränke, Süßigkeiten, Pastillen, Kaugummi). Der Patient darf zwischen der 2. und 24. Stunde essen und trinken, jedoch keine anderen oralen oder inhalativen Behandlungen wie Rauchen, Lutschtabletten, Kaugummi. Nach der zweistündigen Beurteilung dürfen die Patienten innerhalb einer halben Stunde nach jeder stündlichen Beurteilung der Halsschmerzen essen und trinken.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 1 Dosierungsintervall vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation ein beliebiges Analgetikum/Antipyretikum verwendet.
  • Der Patient beabsichtigt, während des 24-stündigen Versuchszeitraums eine inhalative Therapie, einschließlich Beta-Agonisten (z. B. Ventolin), zu verwenden, und hat, falls verwendet, die inhalative Therapie in der Woche vor dem Screening-Besuch nur intermittierend angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosis 1 Placebo gefolgt von Dosis 2 Placebo 6-12 Stunden später
Experimental: Celecoxib 50 mg/50 mg
Arzneimittel: Celecoxib
Dosis 1 Celecoxib 50 mg gefolgt von Dosis 2 Celecoxib 50 mg 6-12 Stunden später
Arzneimittel: Celecoxib
Dosis 1 Celecoxib 100 mg gefolgt von Dosis 2 Placebo 6-12 Stunden später
Experimental: Celecoxib 100 mg/Placebo
Arzneimittel: Celecoxib
Dosis 1 Celecoxib 50 mg gefolgt von Dosis 2 Celecoxib 50 mg 6-12 Stunden später
Arzneimittel: Celecoxib
Dosis 1 Celecoxib 100 mg gefolgt von Dosis 2 Placebo 6-12 Stunden später
Experimental: Celecoxib 100 mg/50 mg
Arzneimittel: Celecoxib
Dosis 1 Celecoxib 100 mg gefolgt von Dosis 2 Celecoxib 50 mg 6-12 Stunden später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Intensitätsunterschiede bei Halsschmerzen (SPID2) beim Schlucken 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis
Basierend auf den auf einer visuellen Analogskala (PI-VAS: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz) gemessenen Schmerzintensitätswerten, die von den Probanden bewertet wurden, ist SPID2 die Fläche unter der Kurve (AUC) über 2 Stunden Zeitraum nach der ersten Dosis der Schmerzintensitätsdifferenz (PID)-Scores unter Verwendung der Trapezregel.
2 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensitätsunterschied bei Halsschmerzen (PID) innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der ersten Dosis
Schmerzintensität (PI) beim Schlucken, gemessen anhand der PI-VAS-Skala: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz. Der PID-Score für Halsschmerzen wurde durch Subtrahieren des PI zu jedem Zeitpunkt vom Baseline-PI-Score erhalten. Eine Erhöhung der Werte zeigte eine Verringerung der Schmerzen der Probanden im Vergleich zu den Ausgangswerten; Höhere Werte zeigten eine stärkere Schmerzlinderung an.
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der ersten Dosis
Intensitätsunterschied bei Halsschmerzen (PID) von 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 bis 24 Stunden
Schmerzintensität (PI) beim Schlucken, gemessen anhand der PI-VAS-Skala: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz. Der PID-Score wurde durch Subtrahieren des PI zu jedem Zeitpunkt vom Baseline-PI-Score erhalten. Ein Anstieg der Punktzahlen zeigte eine Verringerung der Schmerzen der Probanden im Vergleich zu den Ausgangswerten an, daher zeigten höhere Punktzahlen eine stärkere Verringerung der Schmerzen an.
7 bis 24 Stunden
Summe der Intensitätsunterschiede bei Halsschmerzen (SPID) innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) wurde als AUC der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) berechnet. Die PID [basierend auf der PI-VAS-Skala: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz] wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität zum Zeitpunkt und zu Studienbeginn berechnet.
bis zu 6 Std
Summe der Intensitätsunterschiede bei Halsschmerzen (SPID) von 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 bis 24 Stunden
Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) wurde als AUC der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) berechnet. Die PID [basierend auf der PI-VAS-Skala: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz] wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität zum Zeitpunkt und zu Studienbeginn berechnet.
7 bis 24 Stunden
Bewertungsskala für Halsschmerzen (STRRS) innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Stunden
STRRS-Score (Skala: 0 keine Linderung bis 6 vollständige Linderung); ein höherer Schmerz-Score zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
innerhalb der ersten 6 Stunden
Bewertungsskala für Halsschmerzen (STRRS) von 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 bis 24 Stunden
STRRS-Score (Skala: 0 keine Linderung bis 6 vollständige Linderung); eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
7 bis 24 Stunden
Bewertungsskala zur Linderung von Halsschmerzen (STRRS) – „Mäßige Linderung“ 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: um 6 stunden
Probanden, die mindestens „moderate Linderung“ erreichten, gemessen anhand von STRRS (Bereich: 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung); Moderate Erleichterung ist definiert als STRRS = 3).
um 6 stunden
Bewertungsskala zur Linderung von Halsschmerzen (STRRS) – „Mäßige Linderung“ 12 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
Probanden, die mindestens „moderate Linderung“ erreichten, gemessen anhand von STRRS (Bereich: 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung); Moderate Erleichterung ist definiert als STRRS = 3).
12 Stunden
Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis
Definiert als Zeit (gemessen mit Stoppuhr), zu der der Proband begann, eine schmerzlindernde Wirkung des Medikaments zu spüren
Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis
Die Zeit (gemessen mit einer Stoppuhr), zu der die Versuchspersonen das Gefühl hatten, dass ihre Schmerzlinderung für sie bedeutsam war, war nicht abschätzbar, daher wird die Anzahl der Versuchspersonen angegeben, die innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis eine deutliche Schmerzlinderung verspürten
Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis
Entspricht der Zeit der wahrnehmbaren Schmerzlinderung, wenn sowohl eine wahrnehmbare Schmerzlinderung als auch eine deutliche Schmerzlinderung erfahren wurden – die mediane Zeit war nicht abschätzbar, daher wird die Anzahl der Probanden mit Beginn der Analgesie innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis angegeben
Innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Patienten 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten Dosis
Bewertung des Probanden zum Gesamteindruck des Studienmedikaments auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet)
6 Stunden nach der ersten Dosis
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Patienten 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Bewertung des Probanden zum Gesamteindruck des Studienmedikaments auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet)
12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Throat Soreness Scale (TSS) Unterschied innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) basierend auf TSS (Skala: 0 = nicht schmerzhaft bis 10 = sehr schmerzhaft) wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität zum Zeitpunkt und zu Beginn der Studie berechnet.
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der ersten Dosis
Throat Soreness Scale (TSS) Unterschied von 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) basierend auf TSS (Skala: 0 = nicht schmerzhaft bis 10 = sehr schmerzhaft) wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität zum Zeitpunkt und zu Beginn der Studie berechnet.
7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Intensitätsunterschied bei Halsschmerzen (SPID2), gemessen mit der Throat Soreness Scale (TSS) 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis
SPID2 wurde als AUC der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) berechnet. Der PID für Halsschmerzen wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (TSS-Skala: 0 = nicht wund bis 10 = sehr wund) 2 Stunden nach der Verabreichung und zu Beginn berechnet.
2 Stunden nach der ersten Dosis
Summe der Halsschmerzen-Differenz, gemessen anhand der Halsschmerzen-Skala (TSS) innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Die Summe der Intensitätsunterschiede bei Halsschmerzen (SPID) wurde als AUC der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) berechnet. Der PID für Halsschmerzen wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (TSS-Bereich: 0 = nicht weh bis 10 = sehr weh) zum Zeitpunkt und zu Studienbeginn berechnet.
Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Summe der Halsschmerzen-Differenz, gemessen mit der Halsschmerzen-Skala (TSS) von 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Summe der Intensitätsunterschiede bei Halsschmerzen (SPID) wurde als AUC der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) berechnet. Der PID für Halsschmerzen wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (TSS-Bereich: 0 = nicht weh bis 10 = sehr weh) zum Zeitpunkt und zu Studienbeginn berechnet.
7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Schluckschwierigkeitsunterschied, gemessen anhand der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Die Differenz der Schmerzintensität bei Schluckbeschwerden (PID) wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (DSS-Bereich: 0 mm = nicht schwer, 100 mm = sehr schwer) zum Zeitpunkt und zu Studienbeginn berechnet.
Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Unterschied bei Schluckschwierigkeiten, gemessen anhand der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) von 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Differenz der Schmerzintensität bei Schluckbeschwerden (PID) wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (DSS-Bereich: 0 mm = nicht schwer, 100 mm = sehr schwer) zum Zeitpunkt und zu Studienbeginn berechnet.
7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Summe der Intensitätsunterschiede bei Halsschmerzen (SPID2), gemessen anhand der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Über 2 Stunden nach der ersten Dosis
SPID2 wurde als AUC der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) berechnet. Die PID für Schluckbeschwerden wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (DSS-Skala: 0 mm = nicht schwer, 100 mm = sehr schwer) 2 Stunden nach der Einnahme und zu Beginn berechnet.
Über 2 Stunden nach der ersten Dosis
Summe des Schluckschwierigkeitsunterschieds, gemessen anhand der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) wurde als AUC der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) berechnet. Der PID für Schluckbeschwerden wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (DSS-Bereich: 0 mm = nicht schwer, 100 mm = sehr schwer) zum Zeitpunkt und zu Beginn der Studie berechnet.
Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Summe der Schluckschwierigkeitsunterschiede, gemessen anhand der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) von 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) wurde als AUC der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) berechnet. Der PID für Schluckbeschwerden wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (DSS-Bereich: 0 mm = nicht schwer, 100 mm = sehr schwer) zum Zeitpunkt und zu Beginn der Studie berechnet.
7 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Difficulty Swallowing Scale (DSS) Unterschied von mindestens 50 % nach 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Um 6 Uhr
Anzahl der Probanden mit >= 50 % Schmerzintensitätsunterschied (PID) auf dem DSS. Die PID für Schluckschwierigkeiten wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (DSS-Skala: 0 mm = nicht schwer, 100 mm = sehr schwer) nach 6 Stunden und zu Beginn berechnet.
Um 6 Uhr
Schwierigkeitsgrad beim Schlucken (DSS) Unterschied mindestens 50 % 12 Stunden nach der ersten Dosis verschwunden
Zeitfenster: Um 12 Uhr
Anzahl der Probanden mit >= 50 % Schmerzintensitätsunterschied (PID) auf dem DSS. Die PID für Schluckschwierigkeiten wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität (DSS-Skala: 0 mm = nicht schwer, 100 mm = sehr schwer) nach 12 Stunden und zu Beginn berechnet.
Um 12 Uhr
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) 2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
TOTPAR ist die nach Zeitintervallen gewichtete Summe der angesammelten Werte der Bewertungsskala für Halsschmerzen (STRRS) (Skala: 0 keine Linderung bis 6 vollständige Linderung).
2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
TOTPAR ist die nach Zeitintervallen gewichtete Summe der angesammelten Werte der Bewertungsskala für Halsschmerzen (STRRS) (Skala: 0 keine Linderung bis 6 vollständige Linderung).
12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Probanden mit >= 50 % Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten Dosis
TOTPAR ist die nach Zeitintervallen gewichtete Summe der angesammelten Werte der Bewertungsskala für Halsschmerzen (STRRS) (Skala: 0 keine Linderung bis 6 vollständige Linderung). Der maximale TOTPAR über 6 Stunden beträgt 36. Wenn der vom Probanden berechnete TOTPAR größer oder gleich 50 % des maximalen TOTPAR ist, dann hat der Proband >= 50 % TOTPAR erreicht.
6 Stunden nach der ersten Dosis
Probanden mit >= 50 % Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) 12 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Dosis
TOTPAR ist die nach Zeitintervallen gewichtete Summe der angesammelten Werte der Bewertungsskala für Halsschmerzen (STRRS) (Skala: 0 keine Linderung bis 6 vollständige Linderung). Der maximale TOTPAR über 12 Stunden beträgt 72. Wenn der vom Probanden berechnete TOTPAR größer oder gleich 50 % des maximalen TOTPAR ist, dann hat der Proband >= 50 % TOTPAR erreicht.
12 Stunden nach der ersten Dosis
Number Needed to Treat (NNT), um mindestens 50 % der maximalen Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) 6 Stunden nach der ersten Dosis zu erreichen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten Dosis
NNT ist die Anzahl der Probanden, die behandelt werden müssen, damit ein zusätzlicher Proband eine Schmerzlinderung von 50 % oder mehr über 6 Stunden berichtet, basierend auf der maximal möglichen Schmerzlinderung auf der Skala zur Linderung von Halsschmerzen. Der maximale TOTPAR über 6 Stunden beträgt 36. Wenn der TOTPAR des Probanden größer oder gleich 50 % des maximalen TOTPAR ist, dann hat der Proband >= 50 % TOTPAR erreicht.
6 Stunden nach der ersten Dosis
Number Needed to Treat (NNT), um mindestens 50 % der maximalen Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) 12 Stunden nach der ersten Dosis zu erreichen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Dosis
NNT ist die Anzahl der Probanden, die behandelt werden müssen, damit ein Proband eine Schmerzlinderung von 50 % oder mehr über 12 Stunden berichtet, basierend auf der maximal möglichen Schmerzlinderung auf der Skala zur Linderung von Halsschmerzen. Der maximale TOTPAR über 12 Stunden beträgt 72. Wenn der TOTPAR des Probanden größer oder gleich 50 % des maximalen TOTPAR ist, dann hat der Proband >= 50 % TOTPAR erreicht.
12 Stunden nach der ersten Dosis
Patienten mit Halsschmerzen, die 2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis zu mindestens 35 % und zu mindestens 50 % verschwunden waren
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
>= 35 % und 50 % Schmerzintensitätsdifferenz (PID) auf der Schmerzintensitäts-visuellen Analogskala (PI-VAS) (Skala: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz). Der PID wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität zum Zeitpunkt und zu Studienbeginn berechnet.
2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
Probanden mit Halsschmerzen, die 12 Stunden nach der ersten Dosis zu mindestens 35 % und zu mindestens 50 % verschwunden waren
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Dosis
>= 35 % und 50 % Schmerzintensitätsdifferenz (PID) auf der Schmerzintensitäts-visuellen Analogskala (PI-VAS) (Skala: 0 mm = kein Schmerz, 100 mm = größtmöglicher Schmerz). Der PID wurde als Differenz zwischen der Schmerzintensität nach 12 Stunden und zu Studienbeginn berechnet.
12 Stunden nach der ersten Dosis
Probanden, die 2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis ihr eigenes Maß an „bedeutungsvoller Linderung“ und „viel Verbesserung“ erreichten
Zeitfenster: 2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
Symptomlinderung, gemessen als selbstgesteuerte Endpunkte, die von jeder Person am Ende der Studie unter Verwendung der Skala zur Linderung von Halsschmerzen (STRRS) definiert wurden; Der STRRS-Score reicht von 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung. Wenn die Probanden während der Studie in ihrem STRRS gleich oder besser abschnitten, erreichten sie ihre „bedeutende Erleichterung“ oder „viel Verbesserung“.
2 und 6 Stunden nach der ersten Dosis
Probanden, die 12 Stunden nach der ersten Dosis ihr eigenes Maß an „bedeutungsvoller Linderung“ und „viel Verbesserung“ erreichten
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Dosis
Symptomlinderung, gemessen als selbstgesteuerte Endpunkte, die von jeder Person am Ende der Studie unter Verwendung der Skala zur Linderung von Halsschmerzen (STRRS) definiert wurden; Der STRRS-Score reicht von 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung. Wenn die Probanden während der Studie in ihrem STRRS gleich oder besser abschnitten, erreichten sie ihre „bedeutende Erleichterung“ oder „viel Verbesserung“.
12 Stunden nach der ersten Dosis
Probanden, die innerhalb von 6 Stunden ihr eigenes Maß an „bedeutsamer Linderung“ erreichten, die innerhalb von 1 Stunde eine wahrnehmbare Zeit bis zum Einsetzen der Linderung hatten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Am Ende der Studie definierten die Probanden eine sinnvolle Schmerzlinderung, indem sie die „Meaningful Relief Scale“ ausfüllten. Eine deutliche Linderung wurde erzielt, wenn der Wert der Bewertungsskala für Halsschmerzen (STRRS) (Bereich: 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung) am Ende der Studie gleich oder höher war als der individuell definierte Linderungswert während der Studie. Spürbare Erleichterung ist STRRS > 0.
Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis
Probanden, die innerhalb von 6 Stunden ihr eigenes Maß an „bedeutsamer Linderung“ erreichten, die 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis immer noch eine spürbare Linderung hatten
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Am Ende der Studie definierten die Probanden eine sinnvolle Schmerzlinderung, indem sie die Skala zur sinnvollen Linderung ausfüllten. Eine deutliche Linderung wurde erzielt, wenn der Punktwert der Halsschmerzlinderungsbewertungsskala (STRRS) (Bereich: 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung) am Ende der Studie gleich oder höher war als der individuell definierte Linderungswert während der Studie. Spürbare Erleichterung ist STRRS > 0
12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis
Mediane Zeit des Einsetzens der ersten wahrnehmbaren Linderung bei Probanden, die innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis ihr eigenes Maß an „bedeutsamer Linderung“ erreichten
Zeitfenster: 24 Stunden
Wahrnehmbare Erleichterung ist bei STRRS eine Punktzahl > 0. Das individuelle Maß an sinnvoller Linderung musste innerhalb von 6 Stunden erreicht werden. Eine bedeutsame Linderung wurde erreicht, wenn die Punktzahl der Bewertungsskala für die Linderung von Halsschmerzen (STRRS) (Bereich: 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung) am Ende der Studie gleich oder höher war als die individuell definierte signifikante Linderungspunktzahl während der Studie.
24 Stunden
Mittlere Offset-Zeit ohne wahrnehmbare Linderung bei Probanden, die ihr eigenes Maß an „bedeutsamer Linderung“ innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis erreichten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Offset-Zeit ist die Zeit der ersten nicht wahrnehmbaren Erleichterung (STRRS-Score = 0) mit deutlicher Erleichterung (Score > 0) zu einem früheren Zeitpunkt. Der STRRS-Score reicht von 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung.
24 Stunden
Behandlungsversagen im STRRS-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Probanden wurden als Behandlungsversagen betrachtet, wenn alle STRRS-Scores niedriger waren als die Scores für „bedeutsame Linderung“ jeder Person. Der STRRS-Score reicht von 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Probanden, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Probanden durften jederzeit während der Studie Notfallmedikamente verwenden, es wurde ihnen jedoch davon abgeraten, Notfallmedikamente innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments einzunehmen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM vII)
Zeitfenster: 24 Stunden oder unmittelbar vor der Einnahme von Notfallmedikamenten
11 Fragen zu Faktoren bewertet: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit, allgemeine Zufriedenheit. TSQM vII-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
24 Stunden oder unmittelbar vor der Einnahme von Notfallmedikamenten
Erste spürbare Erleichterung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Probanden mit erster wahrnehmbarer Linderung zu jedem Zeitpunkt. Spürbare Linderung ist Punktzahl > 0 auf der Halsschmerzlinderungs-Bewertungsskala (STRRS) (Bereich: 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung).
bis zu 24 Stunden
Keine spürbare Erleichterung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Probanden, die zu jedem Zeitpunkt keine wahrnehmbare Erleichterung hatten. Keine wahrnehmbare Linderung ist Punktzahl = 0 auf der Skala zur Linderung von Halsschmerzen (STRRS) (Bereich: 0 = keine Linderung bis 6 = vollständige Linderung).
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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