고통스러운 인후염 환자에서 세레콕시브의 효과 테스트
2021년 3월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
고통스러운 인두염 환자의 대증 치료에서 CELECOXIB 100-150 MG(초기 용량 50 및 100 MG 포함) 및 위약의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 비교
우리는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조건에서 고통스러운 인두염 환자의 위약과 비교하여 셀레콕시브의 진통 효과를 평가하기 위해 인후염 통증 모델을 활용하고 확대하는 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269-2011
- University of Connecticut Student Health Services
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 편도-인두염의 객관적 소견과 함께 인두염 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 현장에 있는 동안 및 시험 약물 투여(예: 금연, 음식, 음료수, 사탕, 사탕, 껌). 환자는 2시간에서 24시간 사이에 음식과 음료가 허용되지만 흡연, 사탕, 껌과 같은 다른 경구 또는 흡입 치료는 허용되지 않습니다. 2시간 평가 후 환자는 인후염에 대한 매시간 평가 후 30분 이내에 음식과 음료를 제공받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 시험 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1 용량 간격 내에 진통제/해열제를 사용했습니다.
- 환자는 24시간 시험 기간 동안 베타-작용제(예: 벤톨린)를 포함한 흡입 요법을 사용할 것으로 예상하고, 사용하는 경우 스크리닝 방문 전 주에 간헐적으로 흡입 요법만 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 1회 투여 후 6~12시간 후 위약 2회 투여
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실험적: 세레콕시브 50mg/50mg
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1회 셀레콕시브 50mg 투여 후 6-12시간 후 2회 셀레콕시브 50mg 투여
셀레콕시브 100mg 1회 투여 후 6~12시간 후 위약 2회 투여
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실험적: 셀레콕시브 100 mg/위약
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1회 셀레콕시브 50mg 투여 후 6-12시간 후 2회 셀레콕시브 50mg 투여
셀레콕시브 100mg 1회 투여 후 6~12시간 후 위약 2회 투여
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실험적: 세레콕시브 100mg/50mg
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1회 셀레콕시브 100mg 투여 후 6~12시간 후 2회 셀레콕시브 50mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여 후 2시간에 삼킴에 대한 인후염 통증 강도 차이(SPID2)의 합
기간: 첫 투여 후 2시간
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피험자가 평가한 Visual Analogue Scale(PI-VAS: 0mm=통증 없음, 100mm=가능한 최악의 통증)에서 측정한 통증 강도 점수를 기반으로 SPID2는 2시간 동안 곡선 아래 면적(AUC)입니다. 사다리꼴 규칙을 사용하여 통증 강도 차이(PID) 점수의 첫 번째 투여 후 기간.
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첫 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인후염 통증 강도 차이(PID) 최초 투여 후 6시간 이내
기간: 최초 투여 후 처음 6시간 이내
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PI-VAS 척도에 의해 측정된 삼킴 시 통증 강도(PI): 0mm=통증 없음, 100mm=가장 심한 통증.
인후염 PID 점수는 베이스라인 PI 점수에서 각 시점의 PI를 빼서 얻었습니다.
점수의 증가는 기준선 점수와 비교하여 피험자의 통증이 감소했음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 많이 감소했음을 나타냅니다.
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최초 투여 후 처음 6시간 이내
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최초 투여 후 7시간에서 24시간 사이의 인후염 통증 강도 차이(PID)
기간: 7~24시간
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PI-VAS 척도에 의해 측정된 삼킴 시 통증 강도(PI): 0mm=통증 없음, 100mm=가장 심한 통증.
PID 점수는 Baseline PI 점수에서 각 시점의 PI를 빼서 얻었습니다.
점수의 증가는 기준선 점수와 비교하여 피험자의 통증이 감소했음을 나타내었고, 따라서 점수가 높을수록 통증 감소가 더 컸음을 나타냅니다.
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7~24시간
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최초 투여 후 6시간 이내 인후염 통증 강도 차이(SPID)의 합
기간: 최대 6시간
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통증 강도 차이(SPID)의 합은 통증 강도 차이(PID) 점수의 AUC로 계산되었습니다.
PID[PI-VAS 척도 기반: 0mm=통증 없음, 100mm=가능한 최악의 통증]은 당시와 베이스라인에서의 통증 강도 사이의 차이로 계산되었습니다.
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최대 6시간
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첫 번째 투여 후 7시간에서 24시간 사이의 인후염 통증 강도 차이(SPID)의 합
기간: 7~24시간
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통증 강도 차이(SPID)의 합은 통증 강도 차이(PID) 점수의 AUC로 계산되었습니다.
PID[PI-VAS 척도 기반: 0mm=통증 없음, 100mm=가능한 최악의 통증]은 당시와 베이스라인에서의 통증 강도 사이의 차이로 계산되었습니다.
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7~24시간
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인후염 완화 평가 척도(STRRS) 최초 투여 후 6시간 이내
기간: 처음 6시간 이내
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STRRS 점수(척도: 0 완화 없음에서 6 완전 완화); 통증 점수가 높을수록 통증이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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처음 6시간 이내
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인후통 완화 평가 척도(STRRS) 최초 투여 후 7~24시간
기간: 7~24시간
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STRRS 점수(척도: 0 완화 없음에서 6 완전 완화); 점수가 높을수록 통증이 더 많이 감소했음을 나타냅니다.
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7~24시간
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인후염 완화 평가 척도(STRRS) - 최초 투여 후 6시간에서 '보통의 완화'
기간: 6시에
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STRRS에 의해 측정된 바와 같이 적어도 '중등도 완화'를 달성한 피험자(범위: 0=완화 없음 내지 6=완전 완화); 중등도 완화는 STRRS = 3으로 정의됩니다).
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6시에
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인후통 완화 평가 척도(STRRS) - 최초 투여 후 12시간에서 '보통의 완화'
기간: 12 시간
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STRRS에 의해 측정된 바와 같이 적어도 '중등도 완화'를 달성한 피험자(범위: 0=완화 없음 내지 6=완전 완화); 중등도 완화는 STRRS = 3으로 정의됩니다).
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12 시간
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인지할 수 있는 통증 완화 시간
기간: 최초 투여 후 2시간 이내
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피험자가 약물의 통증 완화 효과를 느끼기 시작한 시간(스톱워치로 측정)으로 정의
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최초 투여 후 2시간 이내
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의미 있는 통증 완화 시간
기간: 최초 투여 후 2시간 이내
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피험자가 통증 완화가 그들에게 의미 있다고 느끼는 시간(스톱워치로 측정)은 추정할 수 없으므로 첫 번째 투여 2시간 이내에 의미 있는 통증 완화를 경험한 피험자의 수를 보고합니다.
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최초 투여 후 2시간 이내
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진통 개시까지의 시간
기간: 최초 투여 후 2시간 이내
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인지할 수 있는 통증 완화와 의미 있는 통증 완화를 모두 경험했을 때 인지할 수 있는 통증 완화 시간과 동일 - 중간 시간은 추정할 수 없으므로 첫 번째 투여 2시간 이내에 진통이 시작된 피험자의 수는 보고됩니다.
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최초 투여 후 2시간 이내
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첫 번째 투여 후 6시간에서 연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 첫 번째 투여 후 6시간
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1(나쁨)에서 4(우수함)까지의 4점 척도에서 연구 약물의 전반적인 인상에 대한 피험자 평가
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첫 번째 투여 후 6시간
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첫 번째 투약 후 12시간 및 24시간에 연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 첫 투여 후 12시간 및 24시간
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1(나쁨)에서 4(우수함)까지의 4점 척도에서 연구 약물의 전반적인 인상에 대한 피험자 평가
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첫 투여 후 12시간 및 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여 후 6시간 이내 인후통 척도(TSS) 차이
기간: 최초 투여 후 처음 6시간 이내
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TSS에 기초한 통증 강도 차이(PID)(척도: 0=아프지 않음에서 10=매우 아프다)는 당시와 베이스라인에서의 통증 강도 사이의 차이로 계산되었습니다.
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최초 투여 후 처음 6시간 이내
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첫 투여 후 7시간에서 24시간 사이의 인후통 척도(TSS) 차이
기간: 첫 투여 후 7~24시간
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TSS에 기초한 통증 강도 차이(PID)(척도: 0=아프지 않음에서 10=매우 아프다)는 당시와 베이스라인에서의 통증 강도 사이의 차이로 계산되었습니다.
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첫 투여 후 7~24시간
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첫 번째 투여 후 2시간에 인후염 척도(TSS)로 측정한 인후염 통증 강도 차이(SPID2)
기간: 첫 번째 투여 후 2시간
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SPID2는 통증 강도 차이(PID) 점수의 AUC로 계산되었습니다.
인후통 PID는 투여 후 2시간과 기준선에서의 통증 강도(TSS 척도: 0=아프지 않음 내지 10=매우 쑤심) 사이의 차이로서 계산되었다.
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첫 번째 투여 후 2시간
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최초 투여 후 6시간 이내에 인후통 척도(TSS)로 측정한 인후통 차이의 합
기간: 첫 투여 후 6시간 이내
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인후통 통증 강도 차이(SPID)의 합은 통증 강도 차이(PID) 점수의 AUC로 계산되었습니다.
인후염 PID는 당시와 베이스라인에서 통증 강도(TSS 범위: 0=아프지 않음 ~ 10=매우 쑤심) 사이의 차이로 계산되었습니다.
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첫 투여 후 6시간 이내
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첫 번째 투여 후 7시간에서 24시간까지 인후통 척도(TSS)로 측정한 인후통 차이의 합
기간: 최초 투여 후 7~24시간
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인후통 통증 강도 차이(SPID)의 합은 통증 강도 차이(PID) 점수의 AUC로 계산되었습니다.
인후염 PID는 당시와 베이스라인에서 통증 강도(TSS 범위: 0=아프지 않음 ~ 10=매우 쑤심) 사이의 차이로 계산되었습니다.
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최초 투여 후 7~24시간
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첫 번째 투여 후 6시간 이내에 삼킴 곤란 척도(DSS)로 측정한 삼킴 곤란 차이
기간: 첫 투여 후 6시간 이내
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삼킴 곤란 통증 강도 차이(PID)는 당시와 베이스라인에서의 통증 강도(DSS 범위: 0mm=어렵지 않음, 100mm=매우 어려움)의 차이로 계산되었습니다.
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첫 투여 후 6시간 이내
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첫 번째 투여 후 7시간에서 24시간까지 삼킴 곤란 척도(DSS)로 측정한 삼킴 곤란 차이
기간: 최초 투여 후 7~24시간
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삼킴 곤란 통증 강도 차이(PID)는 당시와 베이스라인에서의 통증 강도(DSS 범위: 0mm=어렵지 않음, 100mm=매우 어려움)의 차이로 계산되었습니다.
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최초 투여 후 7~24시간
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첫 번째 투여 후 2시간에 삼키기 어려움 척도(DSS)로 측정한 인후염 통증 강도 차이(SPID2)의 합
기간: 첫 번째 투여 후 2시간 이상
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SPID2는 통증 강도 차이(PID) 점수의 AUC로 계산되었습니다.
삼키기 어려움 PID는 투여 후 2시간과 기준선에서 통증 강도(DSS 척도: 0mm=어렵지 않음, 100mm=매우 어려움) 간의 차이로 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 후 2시간 이상
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첫 번째 투여 후 6시간 이내에 삼킴 곤란 척도(DSS)로 측정한 삼킴 곤란 차이의 합
기간: 첫 투여 후 6시간 이내
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통증 강도 차이(SPID)의 합은 통증 강도 차이(PID) 점수의 AUC로 계산되었습니다.
삼키기 어려움 PID는 당시와 베이스라인에서의 통증 강도(DSS 범위: 0mm=어렵지 않음, 100mm=매우 어려움) 사이의 차이로 계산되었습니다.
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첫 투여 후 6시간 이내
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첫 번째 투여 후 7시간에서 24시간까지 삼키기 어려움 척도(DSS)로 측정한 삼키기 어려움 차이의 합
기간: 최초 투여 후 7~24시간
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통증 강도 차이(SPID)의 합은 통증 강도 차이(PID) 점수의 AUC로 계산되었습니다.
삼키기 어려움 PID는 당시와 베이스라인에서의 통증 강도(DSS 범위: 0mm=어렵지 않음, 100mm=매우 어려움) 사이의 차이로 계산되었습니다.
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최초 투여 후 7~24시간
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삼키기 어려움 척도(DSS) 차이가 첫 번째 투여 후 6시간에 최소 50% 사라짐
기간: 6시간
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DSS에서 통증 강도 차이(PID)가 50% 이상인 피험자의 수.
삼키기 어려움 PID는 6시간과 기준선에서 통증 강도(DSS 척도: 0mm=어렵지 않음, 100mm=매우 어려움) 사이의 차이로 계산되었습니다.
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6시간
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삼키기 어려움 척도(DSS) 차이가 첫 번째 투여 후 12시간에 최소 50% 사라짐
기간: 12시간
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DSS에서 통증 강도 차이(PID)가 50% 이상인 피험자의 수.
삼키기 어려움 PID는 12시간과 기준선에서 통증 강도(DSS 척도: 0mm=어렵지 않음, 100mm=매우 어려움) 사이의 차이로 계산되었습니다.
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12시간
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최초 투여 후 2시간 및 6시간에 완전 통증 완화(TOTPAR)
기간: 첫 투여 후 2시간 및 6시간
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TOTPAR은 축적된 STRRS(Sore Throat Relief Rating Scale) 점수의 시간 간격 가중 합계입니다(척도: 0 완화 없음에서 6 완전 완화).
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첫 투여 후 2시간 및 6시간
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첫 투여 후 12시간 및 24시간에 완전 통증 완화(TOTPAR)
기간: 첫 투여 후 12시간 및 24시간
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TOTPAR은 축적된 STRRS(Sore Throat Relief Rating Scale) 점수의 시간 간격 가중 합계입니다(척도: 0 완화 없음에서 6 완전 완화).
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첫 투여 후 12시간 및 24시간
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첫 번째 투여 후 6시간에 전체 통증 완화(TOTPAR)가 50% 이상인 대상체
기간: 첫 투여 후 6시간
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TOTPAR은 축적된 STRRS(Sore Throat Relief Rating Scale) 점수의 시간 간격 가중 합계입니다(척도: 0 완화 없음에서 6 완전 완화).
6시간 동안 최대 TOTPAR은 36입니다.
피험자가 계산한 TOTPAR이 최대 TOTPAR의 50% 이상인 경우 피험자는 >=50% TOTPAR를 달성했다고 합니다.
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첫 투여 후 6시간
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첫 번째 투여 후 12시간에 전체 통증 완화(TOTPAR)가 >= 50%인 피험자
기간: 첫 번째 투여 후 12시간
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TOTPAR은 축적된 STRRS(Sore Throat Relief Rating Scale) 점수의 시간 간격 가중 합계입니다(척도: 0 완화 없음에서 6 완전 완화).
12시간 동안 최대 TOTPAR은 72입니다.
피험자가 계산한 TOTPAR이 최대 TOTPAR의 50% 이상인 경우 피험자는 >=50% TOTPAR를 달성했다고 합니다.
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첫 번째 투여 후 12시간
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첫 번째 투여 후 6시간에 최대 총 통증 완화(TOTPAR)의 최소 50%를 달성하기 위한 NNT(치료 필요 횟수)
기간: 첫 투여 후 6시간
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NNT는 인후통 완화 평가 척도에서 가능한 최대 통증 완화를 기준으로 6시간 동안 50% 이상의 통증 완화를 보고하는 추가 대상자 1명을 갖기 위해 치료에 필요한 대상자의 수입니다.
6시간 동안 최대 TOTPAR은 36입니다.
대상 TOTPAR이 최대 TOTPAR의 50%보다 크거나 같으면 대상은 >=50% TOTPAR을 달성한 것입니다.
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첫 투여 후 6시간
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첫 번째 투여 후 12시간에 최대 총 통증 완화(TOTPAR)의 최소 50%를 달성하기 위한 NNT(치료 필요 횟수)
기간: 첫 번째 투여 후 12시간
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NNT는 인후통 완화 평가 척도에서 가능한 최대 통증 완화를 기준으로 한 피험자가 12시간 동안 50% 이상의 통증 완화를 보고하도록 치료하는 데 필요한 피험자의 수입니다.
12시간 동안 최대 TOTPAR은 72입니다.
대상 TOTPAR이 최대 TOTPAR의 50%보다 크거나 같으면 대상은 >=50% TOTPAR을 달성한 것입니다.
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첫 번째 투여 후 12시간
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첫 번째 투여 후 2시간 및 6시간에 인후염 통증이 최소 35% 사라지고 최소 50%가 사라진 피험자
기간: 첫 투여 후 2시간 및 6시간
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>= 통증 강도-시각적 아날로그 척도(PI-VAS)에서 35% 및 50% 통증 강도 차이(PID)(척도: 0mm=통증 없음, 100mm=가능한 최악의 통증).
PID는 시간과 베이스라인에서의 통증 강도 사이의 차이로 계산되었습니다.
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첫 투여 후 2시간 및 6시간
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첫 번째 투여 후 12시간에 인후염 통증이 최소 35% 사라지고 최소 50%가 사라진 피험자
기간: 첫 번째 투여 후 12시간
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>= 통증 강도-시각적 아날로그 척도(PI-VAS)에서 35% 및 50% 통증 강도 차이(PID)(척도: 0mm=통증 없음, 100mm=가능한 최악의 통증).
PID는 12시간과 기준선에서의 통증 강도 사이의 차이로 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 후 12시간
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1차 투여 후 2시간 및 6시간에 자신의 수준의 '의미 있는 완화' 및 '많은 개선'을 달성한 피험자
기간: 첫 투여 후 2시간 및 6시간
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인후염 완화 평가 척도(STRRS)를 사용하여 연구가 끝날 때 각 개인이 정의한 자기 주도적 종점으로 측정된 증상 완화; STRRS 점수 범위는 0=완전히 완화되지 않음에서 6=완전히 완화됩니다.
피험자가 연구 기간 동안 STRRS에서 동일하거나 더 높은 점수를 받은 경우 '의미 있는 완화' 또는 '많은 개선'을 달성한 것입니다.
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첫 투여 후 2시간 및 6시간
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첫 투여 후 12시간에 '의미 있는 완화' 및 '많은 개선' 수준을 달성한 피험자
기간: 첫 번째 투여 후 12시간
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인후염 완화 평가 척도(STRRS)를 사용하여 연구가 끝날 때 각 개인이 정의한 자기 주도적 종점으로 측정된 증상 완화; STRRS 점수 범위는 0=완전히 완화되지 않음에서 6=완전히 완화됩니다.
피험자가 연구 기간 동안 STRRS에서 동일하거나 더 높은 점수를 받은 경우 '의미 있는 완화' 또는 '많은 개선'을 달성한 것입니다.
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첫 번째 투여 후 12시간
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6시간 이내에 자신의 수준의 '의미 있는 완화'를 달성한 피험자 1시간 이내에 눈에 띄는 완화 개시 시간을 보인 피험자
기간: 첫 투여 후 6시간 이내
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연구 종료 시 피험자는 의미 있는 완화 척도를 완료하여 의미 있는 통증 완화를 정의했습니다.
연구 종료 시 인후통 완화 평가 척도(STRRS) 점수(범위: 0=완화 없음 ~ 6=완전 완화)가 연구 동안 개별적으로 정의된 완화 점수와 같거나 더 높은 경우 의미 있는 완화가 달성되었습니다.
감지할 수 있는 경감은 STRRS >0입니다.
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첫 투여 후 6시간 이내
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첫 번째 투여 후 12시간 및 24시간에 여전히 눈에 띄는 완화가 있는 피험자
기간: 첫 투여 후 12시간 및 24시간
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연구 종료 시 피험자는 의미 있는 완화 척도를 완성하여 의미 있는 통증 완화를 정의했습니다.
인후통 완화 평가 척도(STRRS)(범위: 0=완화 없음 ~ 6=완전 완화) 점수가 연구 기간 동안 개별적으로 정의된 완화 점수와 같거나 더 높은 경우 의미 있는 완화가 달성되었습니다.
감지할 수 있는 완화는 STRRS >0입니다.
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첫 투여 후 12시간 및 24시간
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최초 투여 후 6시간 이내에 '의미 있는 완화' 수준에 도달한 피험자에서 처음 감지할 수 있는 완화의 중앙값 개시 시간
기간: 24 시간
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지각할 수 있는 완화는 STRRS에서 점수 >0입니다.
6시간 이내에 개별 수준의 의미 있는 완화에 도달해야 했습니다.
유의미한 완화는 연구 종료 시 STRRS(Sore Throat Relief Rating Scale)(범위: 0=완화 없음 ~ 6=완전 완화) 점수가 연구 기간 동안 개별적으로 정의된 의미 있는 완화 점수와 같거나 더 높은 경우 달성되었습니다.
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24 시간
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첫 번째 투여 후 6시간 이내에 자신의 '의미 있는 완화' 수준에 도달한 피험자에서 감지할 수 있는 완화가 없는 중간 오프셋 시간
기간: 24 시간
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오프셋 시간은 더 이른 시간에 의미 있는 완화(점수 > 0)와 함께 처음 인지할 수 있는 완화가 없는 시간(STRRS 점수 = 0)입니다.
STRRS 점수 범위는 0=완전히 완화되지 않음에서 6=완전히 완화됩니다.
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24 시간
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STRRS 설문지의 치료 실패
기간: 첫 번째 투여 후 24시간
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모든 STRRS 점수가 각 개인의 '의미 있는 완화' 점수보다 낮은 경우 피험자는 치료 실패로 간주되었습니다.
STRRS 점수 범위는 0=완전히 완화되지 않음에서 6=완전히 완화됩니다.
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첫 번째 투여 후 24시간
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구조 약물을 복용하는 피험자
기간: 첫 투여 후 24시간 이내
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피험자는 시험 기간 중 언제라도 구조 약물을 사용할 수 있었지만 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 2시간 이내에 구조 약물을 복용하지 않도록 했습니다.
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첫 투여 후 24시간 이내
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약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM vII)
기간: 구조 약물 복용 24시간 또는 직전
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11가지 요소에 대한 질문: 효과, 부작용, 편의성, 전반적인 만족도.
TSQM vII 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 전반적인 만족도가 높음을 나타냅니다.
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구조 약물 복용 24시간 또는 직전
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첫 번째 감지할 수 있는 완화
기간: 최대 24시간
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각 시점에서 첫 번째 지각할 수 있는 완화를 갖는 피험자.
인지할 수 있는 완화는 STRRS(Sore Throat Relief Rating Scale)에서 >0점입니다(범위: 0=완화 없음 ~ 6=완전 완화).
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최대 24시간
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눈에 띄는 완화 없음
기간: 최대 24시간
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각 시점에서 감지할 수 있는 완화가 없는 피험자.
인지할 수 있는 완화 없음은 STRRS(Sore Throat Relief Rating Scale)에서 점수 = 0입니다(범위: 0=완화 없음 ~ 6=완전 완화).
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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