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Testando a eficácia do celecoxibe em pacientes com dor de garganta

1 de março de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

COMPARAÇÃO DUPLO-CEGA, RANDOMIZADA E CONTROLADA POR PLACEBO DA EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE CELECOXIB 100-150 MG, INCLUINDO DOSES INICIAIS DE 50 E 100 MG E PLACEBO NO TRATAMENTO SINTOMÁTICO DE PACIENTES COM FARINGITE DOLOROSA

Estamos propondo um estudo no qual utilizamos e aumentamos o modelo de dor de garganta para avaliar a eficácia analgésica do celecoxibe em comparação com o placebo em pacientes com faringite dolorosa em condições randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-2011
        • University of Connecticut Student Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 18 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter um diagnóstico de faringite com achados objetivos de tonsilo-faringite.
  • O paciente está disposto a não tomar "nada por via oral", incluindo tratamentos inalatórios, exceto a medicação experimental durante as duas horas enquanto estiver no local e após a administração do medicamento experimental (por exemplo, não fumar, alimentos, bebidas, balas, pastilhas, gomas de mascar). O paciente terá permissão para comer e beber entre 2 e 24 horas, mas nenhum outro tratamento oral ou inalado, como fumar, pastilhas, goma de mascar. Após a avaliação de duas horas, os pacientes poderão comer e beber dentro de meia hora após qualquer avaliação de hora em hora dor de garganta.

Critério de exclusão:

  • O paciente usou qualquer analgésico/antipirético dentro de 1 intervalo de dosagem anterior à administração da primeira dose do medicamento em estudo.
  • O paciente prevê o uso de qualquer terapia inalatória, incluindo beta-agonistas (por exemplo, ventolina) durante o período experimental de 24 horas e, se usado, usou apenas terapia inalatória de forma intermitente na semana anterior à consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
dose 1 placebo seguida 6-12 horas depois pela dose 2 placebo
Experimental: celecoxibe 50 mg/50 mg
Medicamento: Celecoxibe
dose 1 celecoxib 50 mg seguida 6-12 horas depois pela dose 2 celecoxib 50 mg
Medicamento: Celecoxibe
dose 1 celecoxib 100 mg seguido 6-12 horas depois pela dose 2 placebo
Experimental: celecoxibe 100 mg/placebo
Medicamento: Celecoxibe
dose 1 celecoxib 50 mg seguida 6-12 horas depois pela dose 2 celecoxib 50 mg
Medicamento: Celecoxibe
dose 1 celecoxib 100 mg seguido 6-12 horas depois pela dose 2 placebo
Experimental: celecoxibe 100 mg/50 mg
Medicamento: celecoxibe
dose 1 celecoxib 100 mg seguida 6-12 horas depois pela dose 2 celecoxib 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da diferença de intensidade da dor na garganta (SPID2) na deglutição 2 horas após a primeira dose
Prazo: 2 horas após a primeira dose
Com base nos escores de intensidade da dor medidos em uma escala visual analógica (PI-VAS: 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor possível), avaliados pelos sujeitos, o SPID2 é a área sob a curva (AUC) durante as 2 horas período pós-primeira dose das pontuações de Diferença de Intensidade da Dor (PID) usando a regra trapezoidal.
2 horas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade da dor na garganta (PID) dentro de 6 horas após a primeira dose
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a primeira dose
Intensidade da dor (PI) na deglutição medida pela escala PI-VAS: 0mm=sem dor, 100mm=pior dor possível. O escore PID de dor de garganta foi obtido subtraindo o PI em cada ponto de tempo do escore PI basal. O aumento nas pontuações indicou uma diminuição da dor dos indivíduos em comparação com as pontuações iniciais; pontuações mais altas indicaram uma maior redução na dor.
Nas primeiras 6 horas após a primeira dose
Diferença de intensidade da dor na garganta (PID) de 7 a 24 horas após a primeira dose
Prazo: 7 a 24 horas
Intensidade da dor (PI) na deglutição medida pela escala PI-VAS: 0mm=sem dor, 100mm=pior dor possível. A pontuação PID foi obtida subtraindo o PI em cada ponto de tempo da pontuação PI da linha de base. Um aumento nas pontuações indicou uma diminuição da dor dos indivíduos em comparação com as pontuações da linha de base, portanto, pontuações mais altas indicaram uma maior redução na dor.
7 a 24 horas
Soma da diferença de intensidade da dor na garganta (SPID) dentro de 6 horas após a primeira dose
Prazo: até 6 horas
A soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) foi calculada como a AUC dos escores de Diferença de Intensidade da Dor (PID). O PID [baseado na escala PI-VAS: 0mm=sem dor, 100mm=pior dor possível] foi calculado como a diferença entre a intensidade da dor no momento e na linha de base.
até 6 horas
Soma da diferença de intensidade da dor na garganta (SPID) de 7 a 24 horas após a primeira dose
Prazo: 7 a 24 horas
A soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) foi calculada como a AUC dos escores de Diferença de Intensidade da Dor (PID). O PID [baseado na escala PI-VAS: 0mm=sem dor, 100mm=pior dor possível] foi calculado como a diferença entre a intensidade da dor no momento e na linha de base.
7 a 24 horas
Escala de classificação de alívio da dor de garganta (STRRS) dentro de 6 horas após a primeira dose
Prazo: nas primeiras 6 horas
Pontuação STRRS (escala: 0 sem alívio a 6 alívio completo); uma pontuação de dor mais alta indicou uma maior redução na dor.
nas primeiras 6 horas
Escala de classificação de alívio da dor de garganta (STRRS) de 7 a 24 horas após a primeira dose
Prazo: 7 a 24 horas
Pontuação STRRS (escala: 0 sem alívio a 6 alívio completo); uma pontuação mais alta indicou uma maior redução na dor.
7 a 24 horas
Escala de classificação de alívio da dor de garganta (STRRS) - 'Alívio moderado' 6 horas após a primeira dose
Prazo: às 6 horas
Indivíduos obtendo pelo menos 'alívio moderado' conforme medido pelo STRRS (intervalo: 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo); Alívio moderado é definido como STRRS = 3).
às 6 horas
Escala de classificação de alívio da dor de garganta (STRRS) - 'Alívio moderado' 12 horas após a primeira dose
Prazo: 12 horas
Indivíduos obtendo pelo menos 'alívio moderado' conforme medido pelo STRRS (intervalo: 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo); Alívio moderado é definido como STRRS = 3).
12 horas
Tempo para alívio da dor perceptível
Prazo: Dentro de 2 horas após a primeira dose
Definido como o tempo (medido por cronômetro) quando o sujeito começou a sentir qualquer efeito de alívio da dor da droga
Dentro de 2 horas após a primeira dose
Tempo para alívio significativo da dor
Prazo: Dentro de 2 horas após a primeira dose
O tempo (medido pelo cronômetro) em que o indivíduo sentiu que o alívio da dor foi significativo para ele não foi estimado, portanto, o número de indivíduos que experimentou alívio significativo da dor dentro de 2 horas após a primeira dose é relatado
Dentro de 2 horas após a primeira dose
Tempo até o início da analgesia
Prazo: Dentro de 2 horas após a primeira dose
Igual ao tempo de alívio da dor perceptível quando tanto o alívio da dor perceptível quanto o alívio significativo da dor foram experimentados - o tempo médio não foi estimável, portanto, é relatado o número de indivíduos com início da analgesia dentro de 2 horas após a primeira dose
Dentro de 2 horas após a primeira dose
Avaliação global do paciente da medicação do estudo 6 horas após a primeira dose
Prazo: 6 horas após a primeira dose
Avaliação do sujeito da impressão geral do medicamento do estudo em escala de 4 pontos de 1 (ruim) a 4 (excelente)
6 horas após a primeira dose
Avaliação global do paciente da medicação do estudo em 12 e 24 horas após a primeira dose
Prazo: 12 e 24 horas após a primeira dose
Avaliação do sujeito da impressão geral do medicamento do estudo em escala de 4 pontos de 1 (ruim) a 4 (excelente)
12 e 24 horas após a primeira dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na escala de dor de garganta (TSS) dentro de 6 horas após a primeira dose
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a primeira dose
A Diferença de Intensidade da Dor (PID) com base no TSS (escala: 0=não dolorido a 10=muito dolorido) foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor no momento e na linha de base.
Nas primeiras 6 horas após a primeira dose
Diferença na escala de dor de garganta (TSS) de 7 a 24 horas após a primeira dose
Prazo: 7 a 24 horas após a primeira dose
A Diferença de Intensidade da Dor (PID) com base no TSS (escala: 0=não dolorido a 10=muito dolorido) foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor no momento e na linha de base.
7 a 24 horas após a primeira dose
Diferença de intensidade da dor na garganta (SPID2) medida pela escala de dor na garganta (TSS) 2 horas após a primeira dose
Prazo: Período de 2 horas após a primeira dose
O SPID2 foi calculado como a AUC dos escores de Diferença de Intensidade da Dor (PID). A dor de garganta PID foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor (escala TSS: 0 = não dolorido a 10 = muito dolorido) 2 horas após a dose e na linha de base.
Período de 2 horas após a primeira dose
Soma da diferença de dor na garganta medida pela escala de dor na garganta (TSS) dentro de 6 horas após a primeira dose
Prazo: Dentro de 6 horas após a primeira dose
A soma das diferenças de intensidade de dor de garganta (SPID) foi calculada como a AUC dos escores de Diferença de Intensidade de Dor (PID). O PID de dor de garganta foi calculado como a diferença entre a intensidade da dor (intervalo de TSS: 0=não dolorido a 10=muito dolorido) no momento e na linha de base.
Dentro de 6 horas após a primeira dose
Soma da diferença de dor na garganta medida pela escala de dor na garganta (TSS) de 7 a 24 horas após a primeira dose
Prazo: 7 a 24 horas após a primeira dose
A soma das diferenças de intensidade de dor de garganta (SPID) foi calculada como a AUC dos escores de Diferença de Intensidade de Dor (PID). O PID de dor de garganta foi calculado como a diferença entre a intensidade da dor (intervalo de TSS: 0=não dolorido a 10=muito dolorido) no momento e na linha de base.
7 a 24 horas após a primeira dose
Diferença na dificuldade de deglutição medida pela Escala de Dificuldade de Deglutição (DSS) dentro de 6 horas após a primeira dose
Prazo: Dentro de 6 horas após a primeira dose
A Diferença de Intensidade da Dor na Dificuldade para Deglutir (PID) foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor (intervalo DSS: 0mm=não é difícil, 100mm=muito difícil) no momento e na linha de base.
Dentro de 6 horas após a primeira dose
Diferença na dificuldade de deglutição medida pela Escala de Dificuldade de Deglutição (DSS) de 7 a 24 horas após a primeira dose
Prazo: 7 a 24 horas após a primeira dose
A Diferença de Intensidade da Dor na Dificuldade para Deglutir (PID) foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor (intervalo DSS: 0mm=não é difícil, 100mm=muito difícil) no momento e na linha de base.
7 a 24 horas após a primeira dose
Soma da Diferença de Intensidade da Dor na Garganta (SPID2) medida pela Escala de Dificuldade em Deglutir (DSS) 2 horas após a Primeira Dose
Prazo: Período superior a 2 horas após a primeira dose
O SPID2 foi calculado como a AUC dos escores de Diferença de Intensidade da Dor (PID). A DIP de Dificuldade para Deglutir foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor (escala DSS: 0mm=não é difícil, 100mm=muito difícil) 2 horas após a dose e na linha de base.
Período superior a 2 horas após a primeira dose
Soma da diferença de dificuldade de deglutição medida pela Escala de Dificuldade de Deglutição (DSS) dentro de 6 horas após a primeira dose
Prazo: Dentro de 6 horas após a primeira dose
A soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) foi calculada como a AUC dos escores de Diferença de Intensidade da Dor (PID). A DIP Dificuldade para Deglutir foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor (intervalo DSS: 0mm=nada difícil, 100mm=muito difícil) no momento e na linha de base.
Dentro de 6 horas após a primeira dose
Soma da Diferença de Dificuldade em Engolir medida pela Escala de Dificuldade em Engolir (DSS) De 7 a 24 Horas Após a Primeira Dose
Prazo: 7 a 24 horas após a primeira dose
A soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) foi calculada como a AUC dos escores de Diferença de Intensidade da Dor (PID). A DIP Dificuldade para Deglutir foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor (intervalo DSS: 0mm=nada difícil, 100mm=muito difícil) no momento e na linha de base.
7 a 24 horas após a primeira dose
Diferença na escala de dificuldade de deglutição (DSS) de pelo menos 50% eliminada 6 horas após a primeira dose
Prazo: Às 6 horas
Número de indivíduos com >= 50% de diferença de intensidade de dor (PID) no DSS. A DIP Dificuldade para Deglutir foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor (escala DSS: 0mm=nada difícil, 100mm=muito difícil) em 6 horas e na linha de base.
Às 6 horas
Diferença na escala de dificuldade de deglutição (DSS) de pelo menos 50% eliminada 12 horas após a primeira dose
Prazo: Às 12 horas
Número de indivíduos com >= 50% de diferença de intensidade de dor (PID) no DSS. A DIP Dificuldade para Deglutir foi calculada como a diferença entre a intensidade da dor (escala DSS: 0mm=nada difícil, 100mm=muito difícil) em 12 horas e no início.
Às 12 horas
Alívio total da dor (TOTPAR) em 2 e 6 horas após a primeira dose
Prazo: 2 e 6 horas após a primeira dose
TOTPAR é a soma ponderada por intervalo de tempo das pontuações acumuladas da Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS) (escala: 0 sem alívio a 6 alívio completo).
2 e 6 horas após a primeira dose
Alívio total da dor (TOTPAR) em 12 e 24 horas após a primeira dose
Prazo: 12 e 24 horas após a primeira dose
TOTPAR é a soma ponderada por intervalo de tempo das pontuações acumuladas da Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS) (escala: 0 sem alívio a 6 alívio completo).
12 e 24 horas após a primeira dose
Indivíduos com >= 50% de alívio total da dor (TOTPAR) 6 horas após a primeira dose
Prazo: 6 horas após a primeira dose
TOTPAR é a soma ponderada por intervalo de tempo das pontuações acumuladas da Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS) (escala: 0 sem alívio a 6 alívio completo). O TOTPAR máximo acima de 6 horas é 36. Se o TOTPAR calculado pelo sujeito for maior ou igual a 50% do TOTPAR máximo, diz-se que o sujeito atingiu >=50% TOTPAR.
6 horas após a primeira dose
Indivíduos com >= 50% de alívio total da dor (TOTPAR) 12 horas após a primeira dose
Prazo: 12 horas após a primeira dose
TOTPAR é a soma ponderada por intervalo de tempo das pontuações acumuladas da Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS) (escala: 0 sem alívio a 6 alívio completo). O TOTPAR máximo em 12 horas é 72. Se o TOTPAR calculado pelo sujeito for maior ou igual a 50% do TOTPAR máximo, diz-se que o sujeito atingiu >=50% TOTPAR.
12 horas após a primeira dose
Número necessário para tratar (NNT) para atingir pelo menos 50% do alívio total máximo da dor (TOTPAR) 6 horas após a primeira dose
Prazo: 6 horas após a primeira dose
NNT é o número de indivíduos necessários para tratar para que um indivíduo extra relate 50% ou mais de alívio da dor em 6 horas com base no alívio máximo possível da dor na Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta. O TOTPAR máximo acima de 6 horas é 36. Se o TOTPAR do sujeito for maior ou igual a 50% do TOTPAR máximo, o sujeito atingiu >=50% do TOTPAR.
6 horas após a primeira dose
Número necessário para tratar (NNT) para atingir pelo menos 50% do alívio total máximo da dor (TOTPAR) 12 horas após a primeira dose
Prazo: 12 horas após a primeira dose
NNT é o número de indivíduos necessários para tratar para que um indivíduo relate 50% ou mais de alívio da dor em 12 horas com base no alívio máximo possível da dor na Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta. O TOTPAR máximo em 12 horas é 72. Se o TOTPAR do sujeito for maior ou igual a 50% do TOTPAR máximo, o sujeito atingiu >=50% do TOTPAR.
12 horas após a primeira dose
Indivíduos com dor de garganta pelo menos 35% desaparecido e pelo menos 50% eliminado em 2 e 6 horas após a primeira dose
Prazo: 2 e 6 horas após a primeira dose
>= 35% e 50% Diferença de Intensidade da Dor (PID) na Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (PI-VAS) (escala: 0mm=sem dor, 100mm=pior dor possível). O PID foi calculado como a diferença entre a intensidade da dor no momento e no início do estudo.
2 e 6 horas após a primeira dose
Indivíduos com dor de garganta pelo menos 35% desaparecido e pelo menos 50% eliminado 12 horas após a primeira dose
Prazo: 12 horas após a primeira dose
>= 35% e 50% Diferença de Intensidade da Dor (PID) na Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (PI-VAS) (escala: 0mm=sem dor, 100mm=pior dor possível). O PID foi calculado como a diferença entre a intensidade da dor em 12 horas e no início do estudo.
12 horas após a primeira dose
Indivíduos que alcançaram seu próprio nível de 'alívio significativo' e 'muita melhora' em 2 e 6 horas após a primeira dose
Prazo: 2 e 6 horas após a primeira dose
Alívio dos sintomas medido como endpoints autodirigidos definidos por cada indivíduo no final do estudo usando a Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS); A pontuação do STRRS varia de 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo. Se o sujeito obteve uma pontuação igual ou superior em seu STRRS durante o estudo, ele alcançou seu 'Alívio Significativo' ou 'Muita Melhoria'.
2 e 6 horas após a primeira dose
Indivíduos que alcançaram seu próprio nível de 'alívio significativo' e 'muita melhora' 12 horas após a primeira dose
Prazo: 12 horas após a primeira dose
Alívio dos sintomas medido como endpoints autodirigidos definidos por cada indivíduo no final do estudo usando a Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS); A pontuação do STRRS varia de 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo. Se o sujeito obteve uma pontuação igual ou superior em seu STRRS durante o estudo, ele alcançou seu 'Alívio Significativo' ou 'Muita Melhoria'.
12 horas após a primeira dose
Indivíduos que alcançaram seu próprio nível de 'alívio significativo' em 6 horas e que tiveram tempo de início de alívio perceptível em 1 hora
Prazo: Dentro de 6 horas após a primeira dose
No final do estudo, os sujeitos definiram alívio significativo da dor ao preencher a Escala de Alívio Significativo. Alívio significativo foi alcançado se a pontuação da Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS) (intervalo: 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo) no final do estudo foi igual ou superior à pontuação de alívio definida individualmente durante o estudo. O alívio perceptível é STRRS >0.
Dentro de 6 horas após a primeira dose
Indivíduos que atingiram seu próprio nível de 'alívio significativo' dentro de 6 horas que ainda tiveram alívio perceptível em 12 e 24 horas após a primeira dose
Prazo: 12 e 24 horas após a primeira dose
No final do estudo, os sujeitos definiram alívio significativo da dor ao preencher a Escala de Alívio Significativo. Alívio significativo foi alcançado se a pontuação da Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS) (intervalo: 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo) no final do estudo foi igual ou superior à pontuação de alívio definida individualmente durante o estudo. O alívio perceptível é STRRS >0
12 e 24 horas após a primeira dose
Tempo médio de início do primeiro alívio perceptível em indivíduos que alcançaram seu próprio nível de 'alívio significativo' dentro de 6 horas após a primeira dose
Prazo: 24 horas
Alívio perceptível é pontuação > 0 em STRRS. Nível individual de alívio significativo teve que ser alcançado dentro de 6 horas. Alívio significativo foi alcançado se a pontuação da Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS) (intervalo: 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo) no final do estudo foi igual ou superior à pontuação de alívio significativo definida individualmente durante o estudo.
24 horas
Tempo médio de compensação sem alívio perceptível em indivíduos que atingiram seu próprio nível de 'alívio significativo' dentro de 6 horas após a primeira dose
Prazo: 24 horas
O tempo de compensação é o tempo do primeiro alívio não perceptível (pontuação STRRS = 0) com alívio significativo (pontuação> 0) no momento anterior. A pontuação do STRRS varia de 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo.
24 horas
Falhas de Tratamento no Questionário STRRS
Prazo: 24 horas após a primeira dose
Os indivíduos foram considerados falhas de tratamento se todas as pontuações do STRRS fossem menores do que as pontuações de 'alívio significativo' de cada indivíduo. A pontuação do STRRS varia de 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo.
24 horas após a primeira dose
Sujeitos Tomando Medicação de Resgate
Prazo: Dentro de 24 horas após a primeira dose
Os indivíduos foram autorizados a usar a medicação de resgate a qualquer momento durante o estudo, mas foram desencorajados a tomar a medicação de resgate dentro de 2 horas após a administração da primeira dose da droga do estudo.
Dentro de 24 horas após a primeira dose
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM vii)
Prazo: 24 horas ou imediatamente antes de tomar a medicação de resgate
11 perguntas pontuadas em fatores: eficácia, efeitos colaterais, conveniência, satisfação geral. As pontuações do TSQM vII variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de satisfação global com o tratamento.
24 horas ou imediatamente antes de tomar a medicação de resgate
Primeiro Alívio Perceptível
Prazo: até 24 horas
Indivíduos tendo o Primeiro Alívio Perceptível em cada ponto de tempo. O alívio perceptível é pontuado > 0 na Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS) (intervalo: 0=sem alívio a 6=alívio completo).
até 24 horas
Nenhum Alívio Perceptível
Prazo: até 24 horas
Indivíduos sem alívio perceptível em cada ponto de tempo. Nenhum alívio perceptível é pontuação = 0 na Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS) (intervalo: 0 = nenhum alívio a 6 = alívio completo).
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3191334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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