Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin tehokkuuden testaus potilailla, joilla on kivulias kurkkukipu

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

KAKSOISSOKOKOKOITETTU, SATUNNAISTUKSELLINEN, SIJOITUSOHJELMA VERTAILLE 100-150 MG:N TEHOKKUUTTA, TURVALLISUUDESTA JA SIEDETTÄVYYDESTÄ, SISÄLTÄ ALKUANNOKSET 50 JA 100 MG PAHAMMAATTILAASUUN, JA SYÖTTÖPAIKKAAN

Ehdotamme tutkimusta, jossa hyödynnämme ja täydennämme kurkkukipumallia selekoksibin analgeettisen tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kivulias nielutulehdus satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269-2011
        • University of Connecticut Student Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 18 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava nielutulehdus ja objektiiviset löydökset nielurisatulehdus.
  • Potilas on valmis ottamaan "ei mitään suun kautta", mukaan lukien inhaloitavat hoidot, paitsi koelääkkeet kahden tunnin aikana ollessaan paikalla ja koelääkkeen annon jälkeen (esim. tupakointi kielletty, ruoka, juoma, makeiset, pastillit, purukumi). Potilaalle annetaan ruokaa ja juomaa kello 2–24, mutta ei muita suun tai inhaloitavia hoitoja, kuten tupakointia, imeskelytabletteja, purukumia. Kahden tunnin arvioinnin jälkeen potilaat saavat ruokaa ja juomaa puolen tunnin sisällä kurkkukipujen tuntiarviointien jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on käyttänyt mitä tahansa kipulääkettä/kuumetta 1 annosvälin sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen annosta.
  • Potilas ennakoi käyttävänsä mitä tahansa inhaloitavaa hoitoa, mukaan lukien beeta-agonistit (esim. ventoliini) 24 tunnin koejakson aikana, ja jos sitä on käytetty, hän on käyttänyt inhaloitavaa hoitoa vain satunnaisesti seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
annos 1 lumelääkettä, jota seurasi 6–12 tuntia myöhemmin annos 2 lumelääkettä
Kokeellinen: selekoksibi 50 mg/50 mg
Lääke: Selekoksibi
annos 1 selekoksibia 50 mg, jota seuraa 6-12 tuntia myöhemmin annos 2 selekoksibia 50 mg
Lääke: Selekoksibi
annos 1 selekoksibia 100 mg, jota seurasi 6–12 tuntia myöhemmin annos 2 lumelääkettä
Kokeellinen: selekoksibi 100 mg/plasebo
Lääke: Selekoksibi
annos 1 selekoksibia 50 mg, jota seuraa 6-12 tuntia myöhemmin annos 2 selekoksibia 50 mg
Lääke: Selekoksibi
annos 1 selekoksibia 100 mg, jota seurasi 6–12 tuntia myöhemmin annos 2 lumelääkettä
Kokeellinen: selekoksibi 100 mg/50 mg
Lääke: selekoksibi
annos 1 selekoksibia 100 mg, jota seuraa 6-12 tuntia myöhemmin annos 2 selekoksibia 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkukipujen kivun voimakkuuden eron summa (SPID2) nieltäessä 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden arvioimien kivun voimakkuuspisteiden perusteella, jotka on mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (PI-VAS: 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu), SPID2 on käyrän alla oleva alue (AUC) 2 tunnin aikana. Kivun voimakkuuseron (PID) pisteet ensimmäisen annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkukipujen intensiteetin ero (PID) 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Kivun intensiteetti (PI) nieltäessä PI-VAS-asteikolla mitattuna: 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Kurkkukipujen PID-pisteet saatiin vähentämällä kunkin ajankohdan PI lähtötilanteen PI-pisteistä. Pisteiden nousu osoitti koehenkilöiden kivun vähentymisen peruspisteisiin verrattuna; korkeammat pisteet osoittivat kivun suurempaa vähenemistä.
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Kurkkukipujen intensiteetin ero (PID) 7–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-24 tuntia
Kivun intensiteetti (PI) nieltäessä PI-VAS-asteikolla mitattuna: 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu. PID-pisteet saatiin vähentämällä kunkin ajankohdan PI perustason PI-pisteestä. Pisteiden nousu osoitti koehenkilöiden kivun vähentymisen peruspisteisiin verrattuna, joten korkeammat pisteet osoittivat kivun suurempaa vähenemistä.
7-24 tuntia
Kurkkukipujen intensiteettieron (SPID) summa 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa laskettiin kivun intensiteetin eron (PID) AUC-arvona. PID [perustuu PI-VAS-asteikkoon: 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu] laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä sillä hetkellä ja lähtötasolla.
jopa 6 tuntia
Kurkkukipujen intensiteettieron (SPID) summa 7–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-24 tuntia
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa laskettiin kivun intensiteetin eron (PID) AUC-arvona. PID [perustuu PI-VAS-asteikkoon: 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu] laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä sillä hetkellä ja lähtötasolla.
7-24 tuntia
Kurkkukipujen lievitysarviointiasteikko (STRRS) 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 tunnin aikana
STRRS-pisteet (asteikko: 0 ei helpotusta 6 täydelliseen helpotukseen); korkeampi kipupistemäärä osoitti kivun suurempaa vähenemistä.
ensimmäisen 6 tunnin aikana
Kurkkukipujen lievitysarviointiasteikko (STRRS) 7–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-24 tuntia
STRRS-pisteet (asteikko: 0 ei helpotusta 6 täydelliseen helpotukseen); korkeampi pistemäärä osoitti kivun suurempaa vähenemistä.
7-24 tuntia
Kurkkukipujen lievitysarviointiasteikko (STRRS) – kohtalainen helpotus 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
Koehenkilöt, jotka saavuttavat vähintään 'kohtalaisen helpotuksen' STRRS:n mukaan mitattuna (alue: 0 = ei helpotusta - 6 = täydellinen helpotus); Kohtalainen helpotus määritellään STRRS = 3).
6 tunnin kohdalla
Kurkkukipujen lievitysarviointiasteikko (STRRS) – kohtalainen helpotus 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Koehenkilöt, jotka saavuttavat vähintään 'kohtalaisen helpotuksen' STRRS:n mukaan mitattuna (alue: 0 = ei helpotusta - 6 = täydellinen helpotus); Kohtalainen helpotus määritellään STRRS = 3).
12 tuntia
Aika havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Määritelty ajaksi (sekuntikellolla mitattuna), jolloin kohde alkoi tuntea lääkkeen kipua lievittävää vaikutusta
2 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaa (mitattu sekuntikellolla), jolloin koehenkilö tunsi kivunlievityksensä olevan hänelle merkityksellistä, ei ollut arvioitavissa, joten raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat merkittävää kivunlievitystä 2 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta.
2 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Analgesian alkamisaika
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Sama kuin havaittavissa olevan kivun lievityksen aika, kun havaittiin sekä havaittavaa kivun lievitystä että merkittävää kivun lievitystä – mediaaniaikaa ei voitu arvioida, joten raportoidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla kivunlievitys alkoi 2 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta.
2 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Potilaan yleinen arvio tutkimuslääkitystä 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Tutkittavan kokonaisvaikutelman arviointi tutkimuslääkkeestä 4 pisteen asteikolla 1 (huono) 4 (erinomainen)
6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaan yleinen arvio tutkimuslääkitystä 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Tutkittavan kokonaisvaikutelman arviointi tutkimuslääkkeestä 4 pisteen asteikolla 1 (huono) 4 (erinomainen)
12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkukipuasteikon (TSS) ero 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Kivun intensiteetin ero (PID) perustuu TSS:ään (asteikko: 0 = ei kipeä - 10 = erittäin kipeä) laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä sillä hetkellä ja lähtötasolla.
Ensimmäisen 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Kurkkukipuasteikon (TSS) ero 7–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) perustuu TSS:ään (asteikko: 0 = ei kipeä - 10 = erittäin kipeä) laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä sillä hetkellä ja lähtötasolla.
7-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kurkkukipujen intensiteetin ero (SPID2) mitattuna kurkkukipuasteikolla (TSS) 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin ajanjakso ensimmäisen annoksen jälkeen
SPID2 laskettiin kivun intensiteetin eron (PID) AUC-arvona. Kurkkukipujen PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (TSS-asteikko: 0 = ei kipeä - 10 = erittäin kipeä) 2 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötilanteessa.
2 tunnin ajanjakso ensimmäisen annoksen jälkeen
Kurkkukipujen erojen summa mitattuna kurkkukipuasteikolla (TSS) 6 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Kurkkukipujen kivun intensiteettierojen (SPID) summa laskettiin kivun intensiteetin eron (PID) AUC-arvona. Kurkkukipu PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (TSS-alue: 0 = ei kipeä - 10 = erittäin kipeä) ajankohtana ja lähtötilanteessa.
6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Kurkkukipujen erojen summa mitattuna kurkkukipuasteikolla (TSS) 7–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kurkkukipujen kivun intensiteettierojen (SPID) summa laskettiin kivun intensiteetin eron (PID) AUC-arvona. Kurkkukipu PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (TSS-alue: 0 = ei kipeä - 10 = erittäin kipeä) ajankohtana ja lähtötilanteessa.
7-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Nielemisvaikeusero mitattuna nielemisvaikeusasteikolla (DSS) 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Nielemisvaikeuskivun intensiteetin ero (PID) laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (DSS-alue: 0 mm = ei vaikeaa, 100 mm = erittäin vaikeaa) sillä hetkellä ja lähtötilanteessa.
6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Nielemisvaikeusero mitattuna nielemisvaikeusasteikolla (DSS) 7–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Nielemisvaikeuskivun intensiteetin ero (PID) laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (DSS-alue: 0 mm = ei vaikeaa, 100 mm = erittäin vaikeaa) sillä hetkellä ja lähtötilanteessa.
7-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kurkkukipujen kivun voimakkuuden eron summa (SPID2) mitattuna nielemisvaikeusasteikolla (DSS) 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Yli 2 tunnin jakso ensimmäisen annoksen jälkeen
SPID2 laskettiin kivun intensiteetin eron (PID) AUC-arvona. Nielemisvaikeuden PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (DSS-asteikko: 0 mm = ei vaikeaa, 100 mm = erittäin vaikeaa) 2 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötilanteessa.
Yli 2 tunnin jakso ensimmäisen annoksen jälkeen
Nielemisvaikeuseron summa mitattuna nielemisvaikeusasteikolla (DSS) 6 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa laskettiin kivun intensiteetin eron (PID) AUC-arvona. Nielemisvaikeuden PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (DSS-alue: 0 mm = ei vaikeaa, 100 mm = erittäin vaikeaa) sillä hetkellä ja lähtötilanteessa.
6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Nielemisvaikeuseron summa mitattuna nielemisvaikeusasteikolla (DSS) 7–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa laskettiin kivun intensiteetin eron (PID) AUC-arvona. Nielemisvaikeuden PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (DSS-alue: 0 mm = ei vaikeaa, 100 mm = erittäin vaikeaa) sillä hetkellä ja lähtötilanteessa.
7-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Nielemisvaikeusasteikon (DSS) ero vähintään 50 % poistunut 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
Koehenkilöiden määrä, joiden kivun voimakkuusero (PID) on >= 50 % DSS:ssä. Nielemisvaikeuden PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (DSS-asteikko: 0 mm = ei vaikeaa, 100 mm = erittäin vaikeaa) 6 tunnin kohdalla ja lähtötilanteessa.
6 tunnin kohdalla
Nielemisvaikeusasteikon (DSS) ero vähintään 50 % poistunut 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Klo 12 tuntia
Koehenkilöiden määrä, joiden kivun voimakkuusero (PID) on >= 50 % DSS:ssä. Nielemisvaikeuden PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä (DSS-asteikko: 0 mm = ei vaikeaa, 100 mm = erittäin vaikeaa) 12 tunnin kohdalla ja lähtötilanteessa.
Klo 12 tuntia
Total Pain Relief (TOTPAR) 2 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TOTPAR on aikavälillä painotettu summa kurkkukipujen lievitysarviointiasteikon (STRRS) pisteistä (asteikko: 0 ei helpotusta 6 täydelliseen helpotukseen).
2 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Total Pain Relief (TOTPAR) 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TOTPAR on aikavälillä painotettu summa kurkkukipujen lievitysarviointiasteikon (STRRS) pisteistä (asteikko: 0 ei helpotusta 6 täydelliseen helpotukseen).
12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöt, joiden kokonaiskivun lievitys (TOTPAR) oli >= 50 % 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TOTPAR on aikavälillä painotettu summa kurkkukipujen lievitysarviointiasteikon (STRRS) pisteistä (asteikko: 0 ei helpotusta 6 täydelliseen helpotukseen). Suurin TOTPAR 6 tunnin aikana on 36. Jos koehenkilön laskema TOTPAR on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % TOTPAR:n enimmäisarvosta, kohteen sanotaan saavuttaneen >=50 % TOTPAR:sta.
6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöt, joiden kokonaiskivun lievitys (TOTPAR) oli >= 50 % 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
TOTPAR on aikavälillä painotettu summa kurkkukipujen lievitysarviointiasteikon (STRRS) pisteistä (asteikko: 0 ei helpotusta 6 täydelliseen helpotukseen). Suurin TOTPAR 12 tunnin aikana on 72. Jos koehenkilön laskema TOTPAR on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % TOTPAR:n enimmäisarvosta, kohteen sanotaan saavuttaneen >=50 % TOTPAR:sta.
12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Hoitoon tarvittava määrä (NNT), jotta saavutetaan vähintään 50 % enimmäiskivun lievitystasosta (TOTPAR) 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
NNT on hoidettavien koehenkilöiden lukumäärä, jotta yksi ylimääräinen koehenkilö raportoi 50 % tai paremman kivunlievityksen 6 tunnin aikana perustuen maksimaaliseen mahdolliseen kivunlievitykseen kurkkukipujen lievitysasteikolla. Suurin TOTPAR 6 tunnin aikana on 36. Jos kohteen TOTPAR on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % TOTPAR:n enimmäisarvosta, kohde on saavuttanut >=50 % TOTPAR:sta.
6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Hoitoon tarvittava määrä (NNT), jotta saavutetaan vähintään 50 % enimmäiskivun lievitystä (TOTPAR) 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
NNT on hoidettavien koehenkilöiden lukumäärä, jotta yksi koehenkilö raportoi 50 % tai paremman kivunlievityksen 12 tunnin aikana perustuen maksimaaliseen mahdolliseen kivunlievitykseen kurkkukipujen lievitysasteikolla. Suurin TOTPAR 12 tunnin aikana on 72. Jos kohteen TOTPAR on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % TOTPAR:n enimmäisarvosta, kohde on saavuttanut >=50 % TOTPAR:sta.
12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöt, joilla on kurkkukipu vähintään 35 % poissa ja vähintään 50 % poissa 2 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
>= 35 % ja 50 % kivun intensiteetin ero (PID) kivun intensiteetin ja visuaalisen analogisen asteikon (PI-VAS) mukaan (asteikko: 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu). PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä sillä hetkellä ja lähtötilanteessa.
2 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöt, joilla on kurkkukipu vähintään 35 % poissa ja vähintään 50 % poissa 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
>= 35 % ja 50 % kivun intensiteetin ero (PID) kivun intensiteetin ja visuaalisen analogisen asteikon (PI-VAS) mukaan (asteikko: 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu). PID laskettiin erona kivun voimakkuuden välillä 12 tunnin kohdalla ja lähtötilanteessa.
12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttivat oman "merkittävän helpotuksen" ja "paljon parantumisen" tason 2 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Oireiden helpottaminen mitattuna itseohjautuvina päätepisteinä, jotka kukin yksilö määritteli tutkimuksen lopussa käyttämällä kurkkukipujen lievitysluokitusasteikkoa (STRRS); STRRS-pisteet vaihtelevat 0 = ei helpotusta 6 = täydellinen helpotus. Jos koehenkilö sai tutkimuksen aikana saman tai suuremman pistemäärän STRRS-arvossaan, he saavuttivat "merkittävän helpotuksen" tai "paljon parantumisen".
2 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttivat oman "merkittävän helpotuksen" ja "paljon parantumisen" tason 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Oireiden helpottaminen mitattuna itseohjautuvina päätepisteinä, jotka kukin yksilö määritteli tutkimuksen lopussa käyttämällä kurkkukipujen lievitysluokitusasteikkoa (STRRS); STRRS-pisteet vaihtelevat 0 = ei helpotusta 6 = täydellinen helpotus. Jos koehenkilö sai tutkimuksen aikana saman tai suuremman pistemäärän STRRS-arvossaan, he saavuttivat "merkittävän helpotuksen" tai "paljon parantumisen".
12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttivat oman "merkittävän helpotuksensa" 6 tunnin sisällä, joilla oli havaittava helpotuksen alkamisaika 1 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Tutkimuksen lopussa koehenkilöt määrittelivät merkityksellisen kivunlievityksen täyttämällä Meaningful Relief Scale -asteikon. Merkittävä helpotus saavutettiin, jos kurkkukipujen lievitysarviointiasteikon (STRRS) pistemäärä (alue: 0 = ei helpotusta - 6 = täydellinen helpotus) tutkimuksen lopussa oli sama tai korkeampi kuin yksilöllisesti määritellyt helpotuspisteet tutkimuksen aikana. Havaittava helpotus on STRRS >0.
6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Koehenkilöt, jotka saavuttivat oman "merkittävän helpotuksensa" 6 tunnin sisällä, joilla oli vielä havaittavissa oleva helpotus 12 ja 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Tutkimuksen lopussa koehenkilöt määrittelivät merkityksellisen kivunlievityksen täyttämällä Meaningful Relief Scale -asteikon. Merkittävä helpotus saavutettiin, jos kurkkukipujen lievitysasteikko (STRRS) (väli: 0 = ei helpotusta - 6 = täydellinen helpotus) oli tutkimuksen lopussa sama tai korkeampi kuin yksilöllisesti määritellyt helpotuspisteet tutkimuksen aikana. Havaittava helpotus on STRRS >0
12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Ensimmäisen havaittavan helpotuksen alkamisajan mediaani koehenkilöillä, jotka saavuttivat oman "merkittävän helpotuksen" tason 6 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Havaittava helpotus on >0 STRRS:ssä. Yksilöllinen merkittävä helpotus oli saavutettava 6 tunnin kuluessa. Merkittävä helpotus saavutettiin, jos kurkkukipujen lievityksen arviointiasteikko (STRRS) (väli: 0 = ei helpotusta - 6 = täydellinen helpotus) pisteet tutkimuksen lopussa olivat samat tai korkeammat kuin yksilöllisesti määritellyt merkityksellisen helpotuksen pisteet tutkimuksen aikana.
24 tuntia
Keskimääräinen siirtymäaika, jolloin ei havaittavissa olevaa helpotusta koehenkilöillä, jotka saavuttivat oman "merkittävän helpotuksen" tason 6 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Poikkeamaaika on aika, jolloin ensin ei havaittavissa olevaa helpotusta (STRRS-pistemäärä=0) ja merkityksellistä helpotusta (pistemäärä>0) aikaisemmalla hetkellä. STRRS-pisteet vaihtelevat 0 = ei helpotusta 6 = täydellinen helpotus.
24 tuntia
Hoidon epäonnistumiset STRRS-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Koehenkilöitä pidettiin hoidon epäonnistuneina, jos kaikki STRRS-pisteet olivat pienempiä kuin kunkin yksilön "merkittävän helpotuksen" pisteet. STRRS-pisteet vaihtelevat 0 = ei helpotusta 6 = täydellinen helpotus.
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Pelastuslääkitystä ottavat kohteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Koehenkilöt saivat käyttää pelastuslääkitystä milloin tahansa kokeen aikana, mutta heitä ei kannustettu ottamasta pelastuslääkitystä 2 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM vII)
Aikaikkuna: 24 tuntia tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ottamista
11 kysymystä pisteytetään tekijöiden perusteella: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus, yleinen tyytyväisyys. TSQM vII -pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa maailmanlaajuista tyytyväisyyttä hoitoon.
24 tuntia tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ottamista
Ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Koehenkilöt, joilla on ensimmäinen havaittava helpotus joka ajankohtana. Havaittava helpotus on pisteet > 0 kurkkukivun lievityksen arviointiasteikolla (STRRS) (alue: 0 = ei helpotusta - 6 = täydellinen helpotus).
jopa 24 tuntia
Ei havaittavaa helpotusta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Koehenkilöt, joilla ei ole havaittavaa helpotusta kullakin aikapisteellä. Ei havaittavaa helpotusta on pistemäärä = 0 kurkkukipujen lievitysasteikolla (STRRS) (alue: 0 = ei helpotusta - 6 = täydellinen helpotus).
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3191334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa