Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti celekoxibu u pacientů s bolestivou bolestí v krku

1. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

DVOJNÁSLEDNÉ, RANDOMIZOVANÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ CELECOXIBU 100-150 MG, VČETNĚ POČÁTEČNÍCH DÁVEK 50 A 100 MG A PLACEBA PŘI LÉČBĚ SYMPTOMATICKÉHO LÉČBY PHA

Navrhujeme studii, ve které využíváme a rozšiřujeme model bolesti v krku k posouzení analgetické účinnosti celekoxibu ve srovnání s placebem u pacientů s bolestivou faryngitidou za randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269-2011
        • University of Connecticut Student Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít diagnózu faryngitidy s objektivním nálezem tonzilofaryngitidy.
  • Pacient je ochoten užívat „nic ústy“, včetně inhalační léčby kromě zkušebního léku během dvou hodin na místě a po podání zkušebního léku (např. nekouřit, jídlo, pití, bonbóny, pastilky, žvýkačky). Pacientovi bude povoleno jídlo a pití mezi 2. a 24. hodinou, ale žádná jiná orální nebo inhalační léčba, jako je kouření, pastilky, žvýkačky. Po dvouhodinovém hodnocení bude pacientům umožněno jídlo a pití do jedné půl hodiny po každém hodinovém hodnocení bolesti v krku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užil jakékoli analgetikum/antipyretikum během 1 dávkovacího intervalu před podáním první dávky zkušebního léku.
  • Pacient předpokládá použití jakékoli inhalační terapie včetně beta-agonistů (např. ventolinu) během 24hodinového zkušebního období, a pokud je použita, používala inhalační terapii pouze přerušovaně v týdnu před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
dávka 1 placebo následovaná o 6-12 hodin později dávkou 2 placeba
Experimentální: celekoxib 50 mg/50 mg
Lék: Celekoxib
dávka 1 celekoxib 50 mg následovaná o 6-12 hodin později dávkou 2 celekoxib 50 mg
Lék: Celekoxib
dávka 1 celekoxib 100 mg následovaná o 6-12 hodin později dávkou 2 placeba
Experimentální: celekoxib 100 mg/placebo
Lék: Celekoxib
dávka 1 celekoxib 50 mg následovaná o 6-12 hodin později dávkou 2 celekoxib 50 mg
Lék: Celekoxib
dávka 1 celekoxib 100 mg následovaná o 6-12 hodin později dávkou 2 placeba
Experimentální: celekoxib 100 mg/50 mg
Lék: celekoxib
dávka 1 celekoxib 100 mg následovaná o 6-12 hodin později dávkou 2 celekoxib 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti v krku (SPID2) při polykání 2 hodiny po první dávce
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
Na základě skóre intenzity bolesti naměřené na vizuální analogové škále (PI-VAS: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest), hodnocené subjekty, SPID2 je plocha pod křivkou (AUC) za 2 hodiny období po první dávce skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) pomocí lichoběžníkového pravidla.
2 hodiny po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti v krku (PID) do 6 hodin po první dávce
Časové okno: Během prvních 6 hodin po první dávce
Intenzita bolesti (PI) při polykání měřená stupnicí PI-VAS: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest. PID skóre bolesti v krku bylo získáno odečtením PI v každém časovém bodě od základního PI skóre. Zvýšení skóre indikovalo zmírnění bolesti subjektů ve srovnání se základním skóre; vyšší skóre naznačovalo větší snížení bolesti.
Během prvních 6 hodin po první dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti v krku (PID) od 7 do 24 hodin po první dávce
Časové okno: 7 až 24 hodin
Intenzita bolesti (PI) při polykání měřená stupnicí PI-VAS: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest. PID skóre bylo získáno odečtením PI v každém časovém bodě od základního PI skóre. Zvýšení skóre indikovalo zmírnění bolesti subjektů ve srovnání se základním skóre, takže vyšší skóre indikovalo větší snížení bolesti.
7 až 24 hodin
Součet rozdílu intenzity bolesti v krku (SPID) do 6 hodin po první dávce
Časové okno: až 6 hodin
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) byl vypočten jako AUC skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). PID [na základě stupnice PI-VAS: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest] byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti v daném čase a na začátku.
až 6 hodin
Součet rozdílu intenzity bolesti v krku (SPID) od 7 do 24 hodin po první dávce
Časové okno: 7 až 24 hodin
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) byl vypočten jako AUC skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). PID [na základě stupnice PI-VAS: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest] byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti v daném čase a na začátku.
7 až 24 hodin
Hodnotící stupnice úlevy od bolesti v krku (STRRS) do 6 hodin po první dávce
Časové okno: během prvních 6 hodin
Skóre STRRS (škála: 0 žádná úleva až 6 úplná úleva); vyšší skóre bolesti indikovalo větší snížení bolesti.
během prvních 6 hodin
Hodnotící stupnice úlevy od bolesti v krku (STRRS) od 7 do 24 hodin po první dávce
Časové okno: 7 až 24 hodin
Skóre STRRS (škála: 0 žádná úleva až 6 úplná úleva); vyšší skóre indikovalo větší snížení bolesti.
7 až 24 hodin
Stupnice hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS) – „střední úleva“ 6 hodin po první dávce
Časové okno: v 6 hodin
Subjekty dosahující alespoň „střední úlevy“ měřené pomocí STRRS (rozsah: 0 = žádná úleva až 6 = úplná úleva); Střední reliéf je definován jako STRRS = 3).
v 6 hodin
Hodnotící stupnice úlevy od bolesti v krku (STRRS) – „střední úleva“ 12 hodin po první dávce
Časové okno: 12 hodin
Subjekty dosahující alespoň „střední úlevy“ měřené pomocí STRRS (rozsah: 0 = žádná úleva až 6 = úplná úleva); Střední reliéf je definován jako STRRS = 3).
12 hodin
Čas na znatelnou úlevu od bolesti
Časové okno: Do 2 hodin po první dávce
Definováno jako čas (měřený stopkami), kdy subjekt začal pociťovat jakýkoli účinek léku zmírňující bolest
Do 2 hodin po první dávce
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: Do 2 hodin po první dávce
Čas (měřený stopkami), kdy subjekt cítil, že jeho úleva od bolesti pro něj byla smysluplná, se nedal odhadnout, proto se uvádí počet subjektů, u kterých došlo k významné úlevě od bolesti během 2 hodin po první dávce.
Do 2 hodin po první dávce
Čas do nástupu analgezie
Časové okno: Do 2 hodin po první dávce
Stejná jako doba znatelné úlevy od bolesti, kdy došlo jak k znatelné úlevě od bolesti, tak ke smysluplné úlevě od bolesti – střední doba nebyla odhadnutelná, proto se uvádí počet subjektů s nástupem analgezie do 2 hodin po první dávce
Do 2 hodin po první dávce
Globální hodnocení studované medikace pacienta 6 hodin po první dávce
Časové okno: 6 hodin po první dávce
Hodnocení celkového dojmu ze studovaného léku subjektem na 4bodové škále od 1 (špatný) do 4 (výborný)
6 hodin po první dávce
Globální hodnocení studované medikace pacienta 12 a 24 hodin po první dávce
Časové okno: 12 a 24 hodin po první dávce
Hodnocení celkového dojmu ze studovaného léku subjektem na 4bodové škále od 1 (špatný) do 4 (výborný)
12 a 24 hodin po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl stupnice bolestivosti hrdla (TSS) do 6 hodin po první dávce
Časové okno: Během prvních 6 hodin po první dávce
Rozdíl intenzity bolesti (PID) založený na TSS (škála: 0 = nebolí až 10 = velmi bolí) byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti v daném čase a na začátku.
Během prvních 6 hodin po první dávce
Rozdíl stupnice bolestivosti v krku (TSS) od 7 do 24 hodin po první dávce
Časové okno: 7 až 24 hodin po první dávce
Rozdíl intenzity bolesti (PID) založený na TSS (škála: 0 = nebolí až 10 = velmi bolí) byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti v daném čase a na začátku.
7 až 24 hodin po první dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti v krku (SPID2) měřený stupnicí bolesti v krku (TSS) 2 hodiny po první dávce
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
SPID2 byl vypočten jako AUC skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). PID bolesti v krku se vypočítal jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (TSS stupnice: 0 = nebolí až 10 = velmi bolí) 2 hodiny po dávce a na začátku.
2 hodiny po první dávce
Součet rozdílů bolesti v krku měřený stupnicí bolesti v krku (TSS) do 6 hodin po první dávce
Časové okno: Do 6 hodin po první dávce
Součet rozdílů intenzity bolesti při bolestech v krku (SPID) byl vypočten jako AUC skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). PID bolestí v krku byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (rozsah TSS: 0 = nebolí až 10 = velmi bolí) v čase a na začátku.
Do 6 hodin po první dávce
Součet rozdílů bolesti v krku měřený stupnicí bolesti v krku (TSS) od 7 do 24 hodin po první dávce
Časové okno: 7 až 24 hodin po první dávce
Součet rozdílů intenzity bolesti při bolestech v krku (SPID) byl vypočten jako AUC skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). PID bolestí v krku byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (rozsah TSS: 0 = nebolí až 10 = velmi bolí) v čase a na začátku.
7 až 24 hodin po první dávce
Rozdíl v obtížnosti polykání měřený stupnicí obtížnosti polykání (DSS) do 6 hodin po první dávce
Časové okno: Do 6 hodin po první dávce
Rozdíl intenzity bolesti při polykání (PID) byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (rozmezí DSS: 0 mm = není obtížné, 100 mm = velmi obtížné) v čase a na začátku.
Do 6 hodin po první dávce
Rozdíl v obtížnosti polykání měřený stupnicí obtížnosti polykání (DSS) od 7 do 24 hodin po první dávce
Časové okno: 7 až 24 hodin po první dávce
Rozdíl intenzity bolesti při polykání (PID) byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (rozmezí DSS: 0 mm = není obtížné, 100 mm = velmi obtížné) v čase a na začátku.
7 až 24 hodin po první dávce
Součet rozdílu intenzity bolesti v krku (SPID2) měřený stupnicí obtížnosti polykání (DSS) 2 hodiny po první dávce
Časové okno: Období více než 2 hodiny po první dávce
SPID2 byl vypočten jako AUC skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). Obtížnost polykání PID byla vypočtena jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (DSS stupnice: 0 mm = není obtížné, 100 mm = velmi obtížné) 2 hodiny po dávce a na začátku.
Období více než 2 hodiny po první dávce
Součet rozdílu obtížnosti polykání měřený stupnicí obtížnosti polykání (DSS) do 6 hodin po první dávce
Časové okno: Do 6 hodin po první dávce
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) byl vypočten jako AUC skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). Obtížnost polykání PID byla vypočtena jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (rozsah DSS: 0 mm = není obtížné, 100 mm = velmi obtížné) v čase a na začátku.
Do 6 hodin po první dávce
Součet rozdílu obtížnosti polykání měřený stupnicí obtížnosti polykání (DSS) od 7 do 24 hodin po první dávce
Časové okno: 7 až 24 hodin po první dávce
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) byl vypočten jako AUC skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). Obtížnost polykání PID byla vypočtena jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (rozsah DSS: 0 mm = není obtížné, 100 mm = velmi obtížné) v čase a na začátku.
7 až 24 hodin po první dávce
Stupnice obtížnosti polykání (DSS) Rozdíl nejméně 50 % zmizel za 6 hodin po první dávce
Časové okno: V 6 hodin
Počet subjektů s >= 50% rozdílem intenzity bolesti (PID) na DSS. Obtížnost polykání PID byla vypočtena jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (DSS stupnice: 0 mm = není obtížné, 100 mm = velmi obtížné) po 6 hodinách a na začátku.
V 6 hodin
Stupnice obtížnosti polykání (DSS) Rozdíl nejméně 50 % zmizel za 12 hodin po první dávce
Časové okno: Ve 12 hodin
Počet subjektů s >= 50% rozdílem intenzity bolesti (PID) na DSS. Obtížnost polykání PID byla vypočtena jako rozdíl mezi intenzitou bolesti (DSS stupnice: 0 mm = není obtížné, 100 mm = velmi obtížné) po 12 hodinách a na začátku.
Ve 12 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) 2 a 6 hodin po první dávce
Časové okno: 2 a 6 hodin po první dávce
TOTPAR je časovým intervalem vážený součet nashromážděných skóre na stupnici hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS) (škála: 0 žádná úleva až 6 úplná úleva).
2 a 6 hodin po první dávce
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) 12 a 24 hodin po první dávce
Časové okno: 12 a 24 hodin po první dávce
TOTPAR je časovým intervalem vážený součet nashromážděných skóre na stupnici hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS) (škála: 0 žádná úleva až 6 úplná úleva).
12 a 24 hodin po první dávce
Subjekty s >= 50% celkovou úlevou od bolesti (TOTPAR) 6 hodin po první dávce
Časové okno: 6 hodin po první dávce
TOTPAR je časovým intervalem vážený součet nashromážděných skóre na stupnici hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS) (škála: 0 žádná úleva až 6 úplná úleva). Maximální TOTPAR za 6 hodin je 36. Pokud subjekt vypočítaný TOTPAR je větší nebo roven 50 % maximálního TOTPAR, pak se říká, že subjekt dosáhl >=50 % TOTPAR.
6 hodin po první dávce
Subjekty s >= 50% celkovou úlevou od bolesti (TOTPAR) 12 hodin po první dávce
Časové okno: 12 hodin po první dávce
TOTPAR je časovým intervalem vážený součet nashromážděných skóre na stupnici hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS) (škála: 0 žádná úleva až 6 úplná úleva). Maximální TOTPAR za 12 hodin je 72. Pokud subjekt vypočítaný TOTPAR je větší nebo roven 50 % maximálního TOTPAR, pak se říká, že subjekt dosáhl >=50 % TOTPAR.
12 hodin po první dávce
Počet potřebný k léčbě (NNT) k dosažení alespoň 50 % maximální celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) za 6 hodin po první dávce
Časové okno: 6 hodin po první dávce
NNT je počet subjektů, které je třeba léčit, aby jeden subjekt navíc uvedl 50% nebo lepší úlevu od bolesti během 6 hodin na základě maximální možné úlevy od bolesti na stupnici hodnocení úlevy od bolesti v krku. Maximální TOTPAR za 6 hodin je 36. Pokud je TOTPAR subjektu větší nebo roven 50 % maximálního TOTPAR, pak subjekt dosáhl >=50 % TOTPAR.
6 hodin po první dávce
Počet potřebný k léčbě (NNT) k dosažení alespoň 50 % maximální celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) za 12 hodin po první dávce
Časové okno: 12 hodin po první dávce
NNT je počet subjektů potřebných k léčbě, aby jeden subjekt uvedl 50% nebo lepší úlevu od bolesti během 12 hodin na základě maximální možné úlevy od bolesti na stupnici hodnocení úlevy od bolesti v krku. Maximální TOTPAR za 12 hodin je 72. Pokud je TOTPAR subjektu větší nebo roven 50 % maximálního TOTPAR, pak subjekt dosáhl >=50 % TOTPAR.
12 hodin po první dávce
Subjekty s bolestí v krku alespoň z 35 % zmizely a alespoň z 50 % zmizely 2 a 6 hodin po první dávce
Časové okno: 2 a 6 hodin po první dávce
>= 35% a 50% rozdíl intenzity bolesti (PID) na analogové stupnici intenzity bolesti (PI-VAS) (stupnice: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest). PID byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti v daném čase a na počátku.
2 a 6 hodin po první dávce
Subjekty s bolestí v krku alespoň z 35 % zmizely a alespoň z 50 % zmizely 12 hodin po první dávce
Časové okno: 12 hodin po první dávce
>= 35% a 50% rozdíl intenzity bolesti (PID) na analogové stupnici intenzity bolesti (PI-VAS) (stupnice: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší možná bolest). PID byl vypočten jako rozdíl mezi intenzitou bolesti po 12 hodinách a na začátku.
12 hodin po první dávce
Subjekty, které dosáhly své vlastní úrovně „smysluplné úlevy“ a „velkého zlepšení“ za 2 a 6 hodin po první dávce
Časové okno: 2 a 6 hodin po první dávce
Úleva od příznaků měřená jako cílené cíle definované každým jednotlivcem na konci studie pomocí škály hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS); Skóre STRRS se pohybuje od 0 = žádná úleva do 6 = úplná úleva. Pokud subjekt během studie dosáhl stejného nebo vyššího skóre ve svých STRRS, dosáhl „smysluplné úlevy“ nebo „velkého zlepšení“.
2 a 6 hodin po první dávce
Subjekty, které dosáhly své vlastní úrovně „smysluplné úlevy“ a „velkého zlepšení“ za 12 hodin po první dávce
Časové okno: 12 hodin po první dávce
Úleva od příznaků měřená jako cílené cíle definované každým jednotlivcem na konci studie pomocí škály hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS); Skóre STRRS se pohybuje od 0 = žádná úleva do 6 = úplná úleva. Pokud subjekt během studie dosáhl stejného nebo vyššího skóre ve svých STRRS, dosáhl „smysluplné úlevy“ nebo „velkého zlepšení“.
12 hodin po první dávce
Subjekty, které dosáhly své vlastní úrovně „smysluplné úlevy“ do 6 hodin, u kterých byla patrná doba nástupu úlevy do 1 hodiny
Časové okno: Do 6 hodin po první dávce
Na konci studie subjekty definovaly smysluplnou úlevu od bolesti vyplněním škály smysluplné úlevy. Významné úlevy bylo dosaženo, pokud skóre škály hodnocení bolesti v krku (STRRS) (rozsah: 0 = žádná úleva až 6 = úplná úleva) na konci studie bylo stejné nebo vyšší než individuálně definované skóre úlevy během studie. Znatelný reliéf je STRRS >0.
Do 6 hodin po první dávce
Subjekty, které dosáhly své vlastní úrovně „smysluplné úlevy“ do 6 hodin, u kterých byla stále patrná úleva 12 a 24 hodin po první dávce
Časové okno: 12 a 24 hodin po první dávce
Na konci studie subjekty definovaly smysluplnou úlevu od bolesti vyplněním škály smysluplné úlevy. Významné úlevy bylo dosaženo, pokud skóre škály hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS) (rozsah: 0 = žádná úleva až 6 = úplná úleva) skóre na konci studie bylo stejné nebo vyšší než individuálně definované skóre úlevy během studie. Znatelný reliéf je STRRS >0
12 a 24 hodin po první dávce
Střední doba nástupu první znatelné úlevy u subjektů, které dosáhly své vlastní úrovně „smysluplné úlevy“ do 6 hodin po první dávce
Časové okno: 24 hodin
Vnímatelná úleva je skóre >0 na STRRS. Individuální úrovně smysluplné úlevy muselo být dosaženo do 6 hodin. Smysluplné úlevy bylo dosaženo, pokud skóre stupnice hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS) (rozsah: 0 = žádná úleva až 6 = úplná úleva) na konci studie bylo stejné nebo vyšší než individuálně definované smysluplné skóre úlevy během studie.
24 hodin
Střední doba posunu bez patrné úlevy u subjektů, které dosáhly své vlastní úrovně „smysluplné úlevy“ do 6 hodin po první dávce
Časové okno: 24 hodin
Čas offsetu je čas prvního bez patrného zmírnění (STRRS skóre=0) se smysluplnou úlevou (skóre>0) v dřívějším čase. Skóre STRRS se pohybuje od 0 = žádná úleva do 6 = úplná úleva.
24 hodin
Selhání léčby v dotazníku STRRS
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Subjekty byly považovány za neúspěšné v léčbě, pokud všechna skóre STRRS byla nižší než skóre „smysluplné úlevy“ každého jednotlivce. Skóre STRRS se pohybuje od 0 = žádná úleva do 6 = úplná úleva.
24 hodin po první dávce
Subjekty užívající záchranné léky
Časové okno: Do 24 hodin po první dávce
Subjektům bylo dovoleno použít záchrannou medikaci kdykoli během studie, ale byli odrazeni od užívání záchranné medikace do 2 hodin po podání první dávky studovaného léčiva.
Do 24 hodin po první dávce
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM vII)
Časové okno: 24 hodin nebo bezprostředně před užitím záchranné medikace
11 otázek hodnocených na faktory: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí, celková spokojenost. Skóre TSQM vII se pohybuje v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň globální spokojenosti s léčbou.
24 hodin nebo bezprostředně před užitím záchranné medikace
První znatelná úleva
Časové okno: až 24 hodin
Subjekty s první vnímatelnou úlevou v každém časovém bodě. Znatelná úleva je skóre >0 na stupnici hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS) (rozsah: 0 = žádná úleva až 6 = úplná úleva).
až 24 hodin
Žádná znatelná úleva
Časové okno: až 24 hodin
Subjekty bez patrné úlevy v každém časovém bodě. Žádná vnímatelná úleva je skóre = 0 na stupnici hodnocení úlevy od bolesti v krku (STRRS) (rozsah: 0 = žádná úleva až 6 = úplná úleva).
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit