Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​Celecoxib hos patienter med smertefuld halsbetændelse

1. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN DOBBELT BLIND, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF CELECOXIB 100-150 MG, HERUNDER INDLEDENDE DOSER PÅ 50 OG 100 MG, OG PLACEBOMATISKE PENSIONER.

Vi foreslår et studie, hvor vi anvender og udvider ondt i halsen smertemodellen til at vurdere den smertestillende effektivitet af celecoxib sammenlignet med placebo hos patienter med smertefuld pharyngitis under randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269-2011
        • University of Connecticut Student Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en diagnose pharyngitis med objektive fund af tonsillo-pharyngitis.
  • Patienten er villig til at tage "intet gennem munden" inklusive inhalationsbehandlinger undtagen forsøgsmedicin i de to timer, mens han er på stedet og efter indgivelse af forsøgslægemiddel (f.eks. ikke rygning, mad, drikke, slik, sugetabletter, tyggegummi). Patienten får lov til at spise og drikke mellem timer 2 og 24, men ingen andre orale eller inhalerede behandlinger såsom rygning, sugetabletter, tyggegummi. Efter to timers vurdering vil patienterne få lov til at spise og drikke inden for en halv time efter enhver timelig evaluering af halsbetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har brugt et hvilket som helst analgetikum/antipyretikum inden for 1 doseringsinterval forud for administration af den første dosis af forsøgsmedicin.
  • Patienten forventer at bruge enhver inhalationsterapi inklusive beta-agonister (f.eks. ventolin) i løbet af 24-timers forsøgsperioden og har, hvis den anvendes, kun brugt inhalationsterapi på en intermitterende basis i ugen før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
dosis 1 placebo efterfulgt 6-12 timer senere af dosis 2 placebo
Eksperimentel: celecoxib 50 mg/50 mg
Medicin: Celecoxib
dosis 1 celecoxib 50 mg efterfulgt 6-12 timer senere af dosis 2 celecoxib 50 mg
Medicin: Celecoxib
dosis 1 celecoxib 100 mg efterfulgt 6-12 timer senere af dosis 2 placebo
Eksperimentel: celecoxib 100 mg/placebo
Medicin: Celecoxib
dosis 1 celecoxib 50 mg efterfulgt 6-12 timer senere af dosis 2 celecoxib 50 mg
Medicin: Celecoxib
dosis 1 celecoxib 100 mg efterfulgt 6-12 timer senere af dosis 2 placebo
Eksperimentel: celecoxib 100 mg/50 mg
Medicin: celecoxib
dosis 1 celecoxib 100 mg efterfulgt 6-12 timer senere af dosis 2 celecoxib 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​intensitetsforskel i ondt i halsen (SPID2) ved synkning 2 timer efter første dosis
Tidsramme: 2 timer efter første dosis
Baseret på smerteintensitetsscorerne målt på en visuel analog skala (PI-VAS: 0 mm=ingen smerte, 100 mm=værst mulig smerte), vurderet af forsøgspersonerne, er SPID2 området under kurven (AUC) over de 2 timer periode efter første dosis af Pain Intensity Difference (PID)-scorerne ved hjælp af trapezreglen.
2 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitetsforskel i ondt i halsen (PID) inden for 6 timer efter første dosis
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter første dosis
Smerteintensitet (PI) ved synkning som målt ved PI-VAS skala: 0 mm=ingen smerte, 100 mm=værst mulig smerte. Ondt i halsen PID-score blev opnået ved at trække PI på hvert tidspunkt fra baseline PI-score. Forøgelse i score indikerede en mindskelse af forsøgspersoners smerte sammenlignet med baseline-score; højere score indikerede en større reduktion i smerte.
Inden for de første 6 timer efter første dosis
Intensitetsforskel i ondt i halsen (PID) fra 7 til 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 7 til 24 timer
Smerteintensitet (PI) ved synkning som målt ved PI-VAS skala: 0 mm=ingen smerte, 100 mm=værst mulig smerte. PID-score blev opnået ved at trække PI på hvert tidspunkt fra baseline PI-scoren. En stigning i score indikerede en mindskelse af forsøgspersoners smerte sammenlignet med baseline-score, således indikerede højere score en større reduktion i smerte.
7 til 24 timer
Summen af ​​intensitetsforskel i ondt i halsen (SPID) inden for 6 timer efter første dosis
Tidsramme: op til 6 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) blev beregnet som AUC for Pain Intensity Difference (PID)-scorerne. PID [baseret på PI-VAS skala: 0mm=ingen smerte, 100mm=værst mulig smerte] blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten på tidspunktet og ved baseline.
op til 6 timer
Summen af ​​intensitetsforskel i ondt i halsen (SPID) fra 7 til 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 7 til 24 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) blev beregnet som AUC for Pain Intensity Difference (PID)-scorerne. PID [baseret på PI-VAS skala: 0mm=ingen smerte, 100mm=værst mulig smerte] blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten på tidspunktet og ved baseline.
7 til 24 timer
Ondt i halsen Relief Rating Scale (STRRS) inden for 6 timer efter første dosis
Tidsramme: inden for de første 6 timer
STRRS-score (skala: 0 ingen relief til 6 fuldstændig relief); en højere smertescore indikerede en større smertereduktion.
inden for de første 6 timer
Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS) Fra 7 til 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 7 til 24 timer
STRRS-score (skala: 0 ingen relief til 6 fuldstændig relief); en højere score indikerede en større smertereduktion.
7 til 24 timer
Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS) - 'Moderate Relief' ved 6 timer efter første dosis
Tidsramme: ved 6 timer
Emner, der opnår mindst 'Moderat relief' målt ved STRRS (interval: 0=ingen relief til 6=komplet relief); Moderat lindring er defineret som STRRS = 3).
ved 6 timer
Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS) - 'Moderate Relief' ved 12 timer efter første dosis
Tidsramme: 12 timer
Emner, der opnår mindst 'Moderat relief' målt ved STRRS (interval: 0=ingen relief til 6=komplet relief); Moderat lindring er defineret som STRRS = 3).
12 timer
Tid til mærkbar smertelindring
Tidsramme: Inden for 2 timer efter første dosis
Defineret som tid (målt med stopur), hvor forsøgspersonen begyndte at mærke smertestillende virkning fra lægemidlet
Inden for 2 timer efter første dosis
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Inden for 2 timer efter første dosis
Tiden (målt med stopur), hvor forsøgspersonen følte, at deres smertelindring var meningsfuld for dem, kunne ikke estimeres, så antallet af forsøgspersoner, der oplevede meningsfuld smertelindring inden for 2 timer efter første dosis, er rapporteret
Inden for 2 timer efter første dosis
Tid til begyndelse af analgesi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter første dosis
Lige til tidspunktet for mærkbar smertelindring, når både mærkbar smertelindring og meningsfuld smertelindring blev oplevet - mediantiden var ikke estimerelig, og antallet af forsøgspersoner med indtræden af ​​analgesi inden for 2 timer efter første dosis er rapporteret
Inden for 2 timer efter første dosis
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin 6 timer efter første dosis
Tidsramme: 6 timer efter første dosis
Emnets vurdering af helhedsindtrykket af studielægemidlet på 4-trins skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende)
6 timer efter første dosis
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin 12 og 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 12 og 24 timer efter første dosis
Emnets vurdering af helhedsindtrykket af studielægemidlet på 4-trins skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende)
12 og 24 timer efter første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Throat Soreness Scale (TSS) forskel inden for 6 timer efter første dosis
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter første dosis
Smerteintensitetsforskellen (PID) baseret på TSS (skala: 0=ikke øm til 10=meget øm) blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten på tidspunktet og ved baseline.
Inden for de første 6 timer efter første dosis
Throat Soreness Scale (TSS) forskel fra 7 til 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 7 til 24 timer efter første dosis
Smerteintensitetsforskellen (PID) baseret på TSS (skala: 0=ikke øm til 10=meget øm) blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten på tidspunktet og ved baseline.
7 til 24 timer efter første dosis
Intensitetsforskel i ondt i halsen (SPID2) målt ved halsømhedsskala (TSS) 2 timer efter første dosis
Tidsramme: 2 timers periode efter første dosis
SPID2 blev beregnet som AUC for Pain Intensity Difference (PID)-scorerne. Ondt i halsen PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (TSS-skala: 0=ikke øm til 10=meget øm) 2 timer efter dosis og ved baseline.
2 timers periode efter første dosis
Summen af ​​halsømhedsforskel målt ved halsømhedsskala (TSS) inden for 6 timer efter første dosis
Tidsramme: Inden for 6 timer efter første dosis
Summen af ​​intensitetsforskelle i ondt i halsen (SPID) blev beregnet som AUC for Pain Intensity Difference (PID)-scorerne. Ondt i halsen PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (TSS-område: 0=ikke øm til 10=meget øm) på tidspunktet og ved baseline.
Inden for 6 timer efter første dosis
Summen af ​​halsømhedsforskel målt ved halsømhedsskala (TSS) fra 7 til 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 7 til 24 timer efter første dosis
Summen af ​​intensitetsforskelle i ondt i halsen (SPID) blev beregnet som AUC for Pain Intensity Difference (PID)-scorerne. Ondt i halsen PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (TSS-område: 0=ikke øm til 10=meget øm) på tidspunktet og ved baseline.
7 til 24 timer efter første dosis
Synkebesvær forskel målt ved synkebesvær (DSS) inden for 6 timer efter første dosis
Tidsramme: Inden for 6 timer efter første dosis
Synkebesvær Smerteintensitetsforskellen (PID) blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (DSS-område: 0 mm=ikke svært, 100 mm=meget svært) på tidspunktet og ved baseline.
Inden for 6 timer efter første dosis
Synkebesvær forskel målt ved synkebesvær (DSS) Fra 7 til 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 7 til 24 timer efter første dosis
Synkebesvær Smerteintensitetsforskellen (PID) blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (DSS-område: 0 mm=ikke svært, 100 mm=meget svært) på tidspunktet og ved baseline.
7 til 24 timer efter første dosis
Summen af ​​intensitetsforskel i halssmerter (SPID2) målt ved synkebesvær (DSS) 2 timer efter første dosis
Tidsramme: Over 2 timers periode efter første dosis
SPID2 blev beregnet som AUC for Pain Intensity Difference (PID)-scorerne. Synkebesvær PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (DSS-skala: 0mm=ikke svært, 100mm=meget svært) 2 timer efter dosis og ved baseline.
Over 2 timers periode efter første dosis
Summen af ​​synkebesvær-forskel målt ved synkebesvær (DSS) inden for 6 timer efter første dosis
Tidsramme: Inden for 6 timer efter første dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) blev beregnet som AUC for Pain Intensity Difference (PID)-scorerne. Synkebesvær PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (DSS-område: 0 mm=ikke svært, 100 mm=meget svært) på tidspunktet og ved baseline.
Inden for 6 timer efter første dosis
Summen af ​​synkebesvær-forskel målt ved synkebesvær-skala (DSS) Fra 7 til 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 7 til 24 timer efter første dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) blev beregnet som AUC for Pain Intensity Difference (PID)-scorerne. Synkebesvær PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (DSS-område: 0 mm=ikke svært, 100 mm=meget svært) på tidspunktet og ved baseline.
7 til 24 timer efter første dosis
Synkebesvær (DSS) forskel på mindst 50 % væk 6 timer efter første dosis
Tidsramme: Ved 6 timer
Antal forsøgspersoner med >= 50 % smerteintensitetsforskel (PID) på DSS. Synkebesvær PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (DSS-skala: 0mm=ikke svært, 100mm=meget svært) ved 6 timer og ved baseline.
Ved 6 timer
Synkebesvær (DSS) forskel på mindst 50 % væk 12 timer efter første dosis
Tidsramme: Klokken 12
Antal forsøgspersoner med >= 50 % smerteintensitetsforskel (PID) på DSS. Synkebesvær PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten (DSS-skala: 0mm=ikke svært, 100mm=meget svært) ved 12 timer og ved baseline.
Klokken 12
Total smertelindring (TOTPAR) 2 og 6 timer efter første dosis
Tidsramme: 2 og 6 timer efter første dosis
TOTPAR er tidsintervalvægtet sum af akkumulerede STRRS-scores (Sorre Throat Relief Rating Scale) (skala: 0 ingen lindring til 6 fuldstændig lindring).
2 og 6 timer efter første dosis
Total smertelindring (TOTPAR) 12 og 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 12 og 24 timer efter første dosis
TOTPAR er tidsintervalvægtet sum af akkumulerede STRRS-scores (Sorre Throat Relief Rating Scale) (skala: 0 ingen lindring til 6 fuldstændig lindring).
12 og 24 timer efter første dosis
Forsøgspersoner med >= 50 % total smertelindring (TOTPAR) 6 timer efter første dosis
Tidsramme: 6 timer efter første dosis
TOTPAR er tidsintervalvægtet sum af akkumulerede STRRS-scores (Sorre Throat Relief Rating Scale) (skala: 0 ingen lindring til 6 fuldstændig lindring). Maksimal TOTPAR over 6 timer er 36. Hvis forsøgspersonens beregnede TOTPAR er større end eller lig med 50 % af den maksimale TOTPAR, siges forsøgspersonen at have opnået >=50 % TOTPAR.
6 timer efter første dosis
Forsøgspersoner med >= 50 % total smertelindring (TOTPAR) 12 timer efter første dosis
Tidsramme: 12 timer efter første dosis
TOTPAR er tidsintervalvægtet sum af akkumulerede STRRS-scores (Sorre Throat Relief Rating Scale) (skala: 0 ingen lindring til 6 fuldstændig lindring). Maksimal TOTPAR over 12 timer er 72. Hvis forsøgspersonens beregnede TOTPAR er større end eller lig med 50 % af den maksimale TOTPAR, siges forsøgspersonen at have opnået >=50 % TOTPAR.
12 timer efter første dosis
Antal nødvendigt at behandle (NNT) for at opnå mindst 50 % af maksimal total smertelindring (TOTPAR) 6 timer efter første dosis
Tidsramme: 6 timer efter første dosis
NNT er antallet af forsøgspersoner, der skal behandles for at få et ekstra forsøgsperson til at rapportere en smertelindring på 50 % eller bedre over 6 timer baseret på maksimalt mulig smertelindring på Sore Throat Relief Rating Scale. Maksimal TOTPAR over 6 timer er 36. Hvis forsøgspersonens TOTPAR er større end eller lig med 50 % af den maksimale TOTPAR, har forsøgspersonen opnået >=50 % TOTPAR.
6 timer efter første dosis
Antal nødvendigt at behandle (NNT) for at opnå mindst 50 % af maksimal total smertelindring (TOTPAR) 12 timer efter første dosis
Tidsramme: 12 timer efter første dosis
NNT er antallet af forsøgspersoner, der skal behandles for at få én forsøgsperson til at rapportere en smertelindring på 50 % eller bedre over 12 timer baseret på maksimal mulig smertelindring på bedømmelsesskalaen for ondt i halsen. Maksimal TOTPAR over 12 timer er 72. Hvis forsøgspersonens TOTPAR er større end eller lig med 50 % af den maksimale TOTPAR, har forsøgspersonen opnået >=50 % TOTPAR.
12 timer efter første dosis
Personer med ondt i halsen, mindst 35 % væk og mindst 50 % væk 2 og 6 timer efter første dosis
Tidsramme: 2 og 6 timer efter første dosis
>= 35 % og 50 % Smerteintensitetsforskel (PID) på Smerteintensitet-Visuel Analog Scale (PI-VAS) (skala: 0 mm=ingen smerte, 100 mm=værst mulig smerte). PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten på tidspunktet og ved baseline.
2 og 6 timer efter første dosis
Personer med ondt i halsen, mindst 35 % væk og mindst 50 % væk 12 timer efter første dosis
Tidsramme: 12 timer efter første dosis
>= 35 % og 50 % Smerteintensitetsforskel (PID) på Smerteintensitet-Visuel Analog Scale (PI-VAS) (skala: 0 mm=ingen smerte, 100 mm=værst mulig smerte). PID blev beregnet som forskellen mellem smerteintensiteten efter 12 timer og ved baseline.
12 timer efter første dosis
Forsøgspersoner, der opnåede deres eget niveau af 'meningsfuld lindring' og 'meget forbedring' 2 og 6 timer efter første dosis
Tidsramme: 2 og 6 timer efter første dosis
Symptomlindring målt som selvstyrende endepunkter defineret af hver enkelt person ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS); STRRS-score går fra 0=ingen lettelse til 6=fuldstændig lindring. Hvis forsøgspersonen scorede det samme eller højere i deres STRRS under undersøgelsen, opnåede de deres 'Meningful Relief' eller 'Much Improvement'.
2 og 6 timer efter første dosis
Forsøgspersoner, der opnåede deres eget niveau af 'meningsfuld lindring' og 'meget forbedring' 12 timer efter første dosis
Tidsramme: 12 timer efter første dosis
Symptomlindring målt som selvstyrende endepunkter defineret af hver enkelt person ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS); STRRS-score går fra 0=ingen lettelse til 6=fuldstændig lindring. Hvis forsøgspersonen scorede det samme eller højere i deres STRRS under undersøgelsen, opnåede de deres 'Meningful Relief' eller 'Much Improvement'.
12 timer efter første dosis
Forsøgspersoner, der nåede deres eget niveau af 'meningsfuld lindring' inden for 6 timer, som havde mærkbar lindring begyndende tid inden for 1 time
Tidsramme: Inden for 6 timer efter første dosis
Ved afslutningen af ​​studiet definerede forsøgspersonerne meningsfuld smertelindring ved at udfylde Meningsfuld Relief Scale. Meningsfuld lindring blev opnået, hvis STRRS-score (område: 0=ingen lindring) ved afslutningen af ​​undersøgelsen var den samme eller højere end individuelt defineret lindringsscore under undersøgelsen. Mærkbar relief er STRRS >0.
Inden for 6 timer efter første dosis
Forsøgspersoner, der opnåede deres eget niveau af 'meningsfuld lindring' inden for 6 timer, som stadig havde mærkbar lindring 12 og 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 12 og 24 timer efter første dosis
Ved afslutningen af ​​studiet definerede forsøgspersoner meningsfuld smertelindring ved at udfylde Meningsfuld Relief-skalaen. Meningsfuld lindring blev opnået, hvis STRRS-skalaen (område: 0=ingen lindring) score ved afslutningen af ​​undersøgelsen var den samme eller højere end individuelt defineret lindringsscore under undersøgelsen. Mærkbar relief er STRRS >0
12 og 24 timer efter første dosis
Median begyndelsestidspunkt for første mærkbar lindring hos forsøgspersoner, der opnåede deres eget niveau af 'meningsfuld lindring' inden for 6 timer efter første dosis
Tidsramme: 24 timer
Perceptible Relief er score >0 på STRRS. Individuelt niveau af meningsfuld lindring skulle nås inden for 6 timer. Meningsfuld lindring blev opnået, hvis Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS) (interval: 0=ingen lindring til 6=fuldstændig lindring)score ved afslutningen af ​​undersøgelsen var den samme eller højere end individuelt defineret meningsfuld lindringsscore under undersøgelsen.
24 timer
Median offset-tid uden mærkbar lindring hos forsøgspersoner, der opnåede deres eget niveau af 'meningsfuld lindring' inden for 6 timer efter første dosis
Tidsramme: 24 timer
Offset-tid er tidspunktet for først ingen mærkbar lindring (STRRS-score=0) med meningsfuld relief (score>0) på tidligere tidspunkt. STRRS-score går fra 0=ingen lettelse til 6=fuldstændig lindring.
24 timer
Behandlingsfejl på STRRS-spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
Forsøgspersoner blev betragtet som behandlingsfejl, hvis alle STRRS-scorerne var mindre end hver enkelts 'meningsfulde lindring'-scorer. STRRS-score går fra 0=ingen lettelse til 6=fuldstændig lindring.
24 timer efter første dosis
Forsøgspersoner, der tager redningsmedicin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter første dosis
Forsøgspersonerne fik lov til at bruge redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, men blev frarådet at tage redningsmedicin inden for 2 timer efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Inden for 24 timer efter første dosis
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM vII)
Tidsramme: 24 timer eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicin
11 spørgsmål scoret på faktorer: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed, generel tilfredshed. TSQM vII-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere niveau af global tilfredshed med behandlingen.
24 timer eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicin
Første mærkbare lettelse
Tidsramme: op til 24 timer
Forsøgspersoner har første mærkbar lindring på hvert tidspunkt. Mærkbar lindring er score >0 på ondt i halsen Relief Rating Scale (STRRS) (interval: 0=ingen lindring til 6=fuldstændig lindring).
op til 24 timer
Ingen mærkbar lindring
Tidsramme: op til 24 timer
Forsøgspersoner har ingen mærkbar lindring på hvert tidspunkt. Ingen mærkbar lindring er score = 0 på Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS) (interval: 0=ingen lindring til 6=fuldstændig lindring).
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner