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Prueba de la eficacia de celecoxib en pacientes con dolor de garganta doloroso

1 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNA COMPARACIÓN DOBLE CIEGO, ALEATORIA, CONTROLADA CON PLACEBO DE LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE CELECOXIB 100-150 MG, INCLUYENDO DOSIS INICIALES DE 50 Y 100 MG, Y PLACEBO EN EL TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE PACIENTES CON FARINGITIS DOLOROSA

Proponemos un estudio en el que utilizamos y aumentamos el modelo de dolor de garganta para evaluar la eficacia analgésica de celecoxib en comparación con el placebo en pacientes con faringitis dolorosa en condiciones aleatorias, doble ciego y controladas con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-2011
        • University of Connecticut Student Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 18 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un diagnóstico de faringitis con hallazgos objetivos de amigdalo-faringitis.
  • El paciente está dispuesto a tomar "nada por la boca", incluidos los tratamientos inhalados, excepto la medicación de prueba durante las dos horas en el sitio y después de la administración del fármaco de prueba (p. no fumar, alimentos, bebidas, dulces, pastillas, chicles). Al paciente se le permitirá comer y beber entre las horas 2 y 24, pero no otros tratamientos orales o inhalados como fumar, pastillas, chicles. Después de la evaluación de dos horas, a los pacientes se les permitirá comer y beber dentro de la media hora siguiente a cualquier evaluación por hora de dolor de garganta.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha utilizado cualquier analgésico/antipirético dentro del intervalo de dosificación anterior a la administración de la primera dosis del medicamento de prueba.
  • El paciente anticipa usar cualquier terapia inhalada, incluidos los agonistas beta (p. ej., ventolin) durante el período de prueba de 24 horas y, si la usa, solo ha usado la terapia inhalada de forma intermitente en la semana anterior a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
dosis 1 de placebo seguida 6-12 horas más tarde por dosis 2 de placebo
Experimental: celecoxib 50 mg/50 mg
Droga: Celecoxib
dosis 1 de 50 mg de celecoxib seguida de 6 a 12 horas después de la dosis 2 de 50 mg de celecoxib
Droga: Celecoxib
dosis 1 celecoxib 100 mg seguido 6-12 horas más tarde por dosis 2 placebo
Experimental: celecoxib 100 mg/placebo
Droga: Celecoxib
dosis 1 de 50 mg de celecoxib seguida de 6 a 12 horas después de la dosis 2 de 50 mg de celecoxib
Droga: Celecoxib
dosis 1 celecoxib 100 mg seguido 6-12 horas más tarde por dosis 2 placebo
Experimental: celecoxib 100 mg/50 mg
Droga: celecoxib
dosis 1 celecoxib 100 mg seguido 6-12 horas más tarde por dosis 2 celecoxib 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor de garganta (SPID2) al tragar 2 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la primera dosis
Según las puntuaciones de intensidad del dolor medidas en una escala analógica visual (PI-VAS: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible), evaluadas por los sujetos, el SPID2 es el área bajo la curva (AUC) durante las 2 horas período posterior a la primera dosis de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID) usando la regla trapezoidal.
2 horas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor de garganta (PID) dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la primera dosis
Intensidad del dolor (PI) al tragar medida por la escala PI-VAS: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible. La puntuación PID del dolor de garganta se obtuvo restando el PI en cada punto de tiempo de la puntuación PI inicial. El aumento de las puntuaciones indicó una disminución del dolor de los sujetos en comparación con las puntuaciones de referencia; las puntuaciones más altas indicaron una mayor reducción del dolor.
Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la primera dosis
Diferencia de intensidad del dolor de garganta (PID) de 7 a 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 7 a 24 horas
Intensidad del dolor (PI) al tragar medida por la escala PI-VAS: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible. La puntuación PID se obtuvo restando el PI en cada punto de tiempo de la puntuación PI inicial. Un aumento en las puntuaciones indicó una disminución del dolor de los sujetos en comparación con las puntuaciones de referencia, por lo tanto, las puntuaciones más altas indicaron una mayor reducción del dolor.
7 a 24 horas
Suma de la diferencia de intensidad del dolor de garganta (SPID) dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
La suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) se calculó como el AUC de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID). El PID [basado en la escala PI-VAS: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible] se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor en el momento y al inicio del estudio.
hasta 6 horas
Suma de la diferencia de intensidad del dolor de garganta (SPID) de 7 a 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 7 a 24 horas
La suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) se calculó como el AUC de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID). El PID [basado en la escala PI-VAS: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible] se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor en el momento y al inicio del estudio.
7 a 24 horas
Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 6 horas
Puntuación STRRS (escala: 0 sin alivio a 6 alivio completo); una puntuación de dolor más alta indicó una mayor reducción del dolor.
dentro de las primeras 6 horas
Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) de 7 a 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 7 a 24 horas
Puntuación STRRS (escala: 0 sin alivio a 6 alivio completo); una puntuación más alta indicaba una mayor reducción del dolor.
7 a 24 horas
Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS): 'Alivio moderado' a las 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: a las 6 horas
Sujetos que lograron al menos un "alivio moderado" medido por STRRS (rango: 0 = sin alivio a 6 = alivio completo); El alivio moderado se define como STRRS = 3).
a las 6 horas
Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS): 'Alivio moderado' a las 12 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Sujetos que lograron al menos un "alivio moderado" medido por STRRS (rango: 0 = sin alivio a 6 = alivio completo); El alivio moderado se define como STRRS = 3).
12 horas
Tiempo para el alivio del dolor perceptible
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis
Definido como el tiempo (medido con cronómetro) cuando el sujeto comenzó a sentir algún efecto analgésico del fármaco
Dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis
Es hora de un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis
El tiempo (medido con cronómetro) en el que el sujeto sintió que el alivio del dolor fue significativo para él no fue estimable, por lo que se informa el número de sujetos que experimentaron un alivio significativo del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis.
Dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis
Tiempo hasta el inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis
Igual al tiempo de alivio del dolor perceptible cuando se experimentó tanto el alivio del dolor perceptible como el alivio del dolor significativo; la mediana del tiempo no fue estimable, por lo tanto, se informa el número de sujetos con inicio de analgesia dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis.
Dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis
Evaluación global del paciente de la medicación del estudio a las 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera dosis
Evaluación del sujeto de la impresión general del fármaco del estudio en una escala de 4 puntos de 1 (pobre) a 4 (excelente)
6 horas después de la primera dosis
Evaluación global del paciente de la medicación del estudio a las 12 y 24 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas después de la primera dosis
Evaluación del sujeto de la impresión general del fármaco del estudio en una escala de 4 puntos de 1 (pobre) a 4 (excelente)
12 y 24 horas después de la primera dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la escala de dolor de garganta (TSS) dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 horas después de la primera dosis
La diferencia de intensidad del dolor (PID) basada en TSS (escala: 0 = nada de dolor a 10 = mucho dolor) se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor en el momento y al inicio del estudio.
Dentro de las primeras 6 horas después de la primera dosis
Diferencia en la escala de dolor de garganta (TSS) de 7 a 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 7 a 24 horas después de la primera dosis
La diferencia de intensidad del dolor (PID) basada en TSS (escala: 0 = nada de dolor a 10 = mucho dolor) se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor en el momento y al inicio del estudio.
7 a 24 horas después de la primera dosis
Diferencia de intensidad del dolor de garganta (SPID2) según lo medido por la escala de dolor de garganta (TSS) a las 2 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Período de 2 horas después de la primera dosis
SPID2 se calculó como el AUC de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID). El PID del dolor de garganta se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (escala TSS: 0 = nada de dolor a 10 = mucho dolor) 2 horas después de la dosis y al inicio del estudio.
Período de 2 horas después de la primera dosis
Suma de la diferencia de dolor de garganta medida por la escala de dolor de garganta (TSS) dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
La suma de las diferencias de intensidad del dolor de garganta (SPID) se calculó como el AUC de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID). El PID del dolor de garganta se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (rango TSS: 0 = sin dolor a 10 = mucho dolor) en el momento y al inicio del estudio.
Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Suma de la diferencia de dolor de garganta medida por la escala de dolor de garganta (TSS) de 7 a 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 7 a 24 horas después de la primera dosis
La suma de las diferencias de intensidad del dolor de garganta (SPID) se calculó como el AUC de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID). El PID del dolor de garganta se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (rango TSS: 0 = sin dolor a 10 = mucho dolor) en el momento y al inicio del estudio.
7 a 24 horas después de la primera dosis
Dificultad para tragar diferencia medida por la escala de dificultad para tragar (DSS) dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
La diferencia de intensidad del dolor (PID) de la dificultad para tragar se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (rango DSS: 0 mm = nada difícil, 100 mm = muy difícil) en el momento y al inicio del estudio.
Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Dificultad para tragar Diferencia medida por la Escala de dificultad para tragar (DSS) de 7 a 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 7 a 24 horas después de la primera dosis
La diferencia de intensidad del dolor (PID) de la dificultad para tragar se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (rango DSS: 0 mm = nada difícil, 100 mm = muy difícil) en el momento y al inicio del estudio.
7 a 24 horas después de la primera dosis
Suma de la diferencia de intensidad del dolor de garganta (SPID2) medida por la escala de dificultad para tragar (DSS) a las 2 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Período de más de 2 horas después de la primera dosis
SPID2 se calculó como el AUC de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID). La dificultad para tragar PID se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (escala DSS: 0 mm = nada difícil, 100 mm = muy difícil) 2 horas después de la dosis y al inicio.
Período de más de 2 horas después de la primera dosis
Suma de la diferencia de dificultad para tragar medida por la escala de dificultad para tragar (DSS) dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
La suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) se calculó como el AUC de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID). El PID de dificultad para tragar se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (rango DSS: 0 mm = nada difícil, 100 mm = muy difícil) en el momento y al inicio del estudio.
Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Suma de la diferencia de dificultad para tragar medida por la escala de dificultad para tragar (DSS) de 7 a 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 7 a 24 horas después de la primera dosis
La suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) se calculó como el AUC de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID). El PID de dificultad para tragar se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (rango DSS: 0 mm = nada difícil, 100 mm = muy difícil) en el momento y al inicio del estudio.
7 a 24 horas después de la primera dosis
La diferencia en la escala de dificultad para tragar (DSS) desaparece al menos en un 50 % a las 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: A las 6 horas
Número de sujetos con >= 50 % de diferencia de intensidad del dolor (PID) en el DSS. La dificultad para tragar PID se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (escala DSS: 0 mm = nada difícil, 100 mm = muy difícil) a las 6 horas y al inicio del estudio.
A las 6 horas
La diferencia en la escala de dificultad para tragar (DSS) desaparece al menos en un 50 % a las 12 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: A las 12 Horas
Número de sujetos con >= 50 % de diferencia de intensidad del dolor (PID) en el DSS. La dificultad para tragar PID se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor (escala DSS: 0 mm = nada difícil, 100 mm = muy difícil) a las 12 horas y al inicio del estudio.
A las 12 Horas
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 2 y 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 y 6 horas después de la primera dosis
TOTPAR es la suma ponderada por intervalo de tiempo de las puntuaciones acumuladas de la Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) (escala: 0 sin alivio a 6 alivio completo).
2 y 6 horas después de la primera dosis
Alivio total del dolor (TOTPAR) a las 12 y 24 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas después de la primera dosis
TOTPAR es la suma ponderada por intervalo de tiempo de las puntuaciones acumuladas de la Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) (escala: 0 sin alivio a 6 alivio completo).
12 y 24 horas después de la primera dosis
Sujetos con >= 50 % de alivio total del dolor (TOTPAR) a las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera dosis
TOTPAR es la suma ponderada por intervalo de tiempo de las puntuaciones acumuladas de la Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) (escala: 0 sin alivio a 6 alivio completo). El TOTPAR máximo durante 6 horas es 36. Si el TOTPAR calculado por el sujeto es mayor o igual al 50 % del TOTPAR máximo, se dice que el sujeto ha alcanzado >=50 % del TOTPAR.
6 horas después de la primera dosis
Sujetos con >= 50 % de alivio total del dolor (TOTPAR) a las 12 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera dosis
TOTPAR es la suma ponderada por intervalo de tiempo de las puntuaciones acumuladas de la Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) (escala: 0 sin alivio a 6 alivio completo). El TOTPAR máximo durante 12 horas es 72. Si el TOTPAR calculado por el sujeto es mayor o igual al 50 % del TOTPAR máximo, se dice que el sujeto ha alcanzado >=50 % del TOTPAR.
12 horas después de la primera dosis
Número necesario a tratar (NNT) para lograr al menos el 50 % del alivio total máximo del dolor (TOTPAR) a las 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera dosis
NNT es el número de sujetos necesarios a tratar para que un sujeto adicional informe un 50 % o más de alivio del dolor durante 6 horas según el máximo alivio posible del dolor en la escala de calificación de alivio del dolor de garganta. El TOTPAR máximo durante 6 horas es 36. Si el TOTPAR del sujeto es mayor o igual al 50 % del TOTPAR máximo, entonces el sujeto ha alcanzado un TOTPAR >=50 %.
6 horas después de la primera dosis
Número necesario a tratar (NNT) para lograr al menos el 50 % del alivio total máximo del dolor (TOTPAR) a las 12 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera dosis
NNT es el número de sujetos que se necesitan tratar para que un sujeto notifique un alivio del dolor del 50 % o más durante 12 horas según el máximo alivio posible del dolor en la escala de calificación del alivio del dolor de garganta. El TOTPAR máximo durante 12 horas es 72. Si el TOTPAR del sujeto es mayor o igual al 50 % del TOTPAR máximo, entonces el sujeto ha alcanzado un TOTPAR >=50 %.
12 horas después de la primera dosis
Sujetos con dolor de garganta al menos un 35 % desaparecido y al menos un 50 % desaparecido a las 2 y 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 y 6 horas después de la primera dosis
>= 35 % y 50 % de diferencia de intensidad del dolor (PID) en la escala analógica visual de intensidad del dolor (PI-VAS) (escala: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible). El PID se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor en el momento y al inicio del estudio.
2 y 6 horas después de la primera dosis
Sujetos con dolor de garganta al menos 35 % desaparecido y al menos 50 % desaparecido 12 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera dosis
>= 35 % y 50 % de diferencia de intensidad del dolor (PID) en la escala analógica visual de intensidad del dolor (PI-VAS) (escala: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor posible). El PID se calculó como la diferencia entre la intensidad del dolor a las 12 horas y al inicio del estudio.
12 horas después de la primera dosis
Sujetos que lograron su propio nivel de "alivio significativo" y "gran mejora" a las 2 y 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 y 6 horas después de la primera dosis
Alivio de los síntomas medido como puntos finales autodirigidos definidos por cada individuo al final del estudio utilizando la Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS); La puntuación de STRRS varía de 0 = sin alivio a 6 = alivio completo. Si el sujeto obtuvo una puntuación igual o mayor en su STRRS durante el estudio, entonces logró su 'Alivio significativo' o 'Mejoría significativa'.
2 y 6 horas después de la primera dosis
Sujetos que lograron su propio nivel de 'alivio significativo' y 'gran mejora' 12 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera dosis
Alivio de los síntomas medido como puntos finales autodirigidos definidos por cada individuo al final del estudio utilizando la Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS); La puntuación de STRRS varía de 0 = sin alivio a 6 = alivio completo. Si el sujeto obtuvo una puntuación igual o mayor en su STRRS durante el estudio, entonces logró su 'Alivio significativo' o 'Mejoría significativa'.
12 horas después de la primera dosis
Sujetos que lograron su propio nivel de "alivio significativo" en 6 horas y que tuvieron un tiempo de inicio de alivio perceptible en 1 hora
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Al final del estudio, los sujetos definieron un alivio significativo del dolor completando la Escala de alivio significativo. Se logró un alivio significativo si la puntuación de la escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) (rango: 0 = sin alivio a 6 = alivio completo) al final del estudio era igual o mayor que la puntuación de alivio definida individualmente durante el estudio. El alivio perceptible es STRRS >0.
Dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Sujetos que lograron su propio nivel de 'alivio significativo' dentro de las 6 horas y que todavía tenían un alivio perceptible a las 12 y 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas después de la primera dosis
Al final del estudio, los sujetos definieron un alivio significativo del dolor completando la Escala de alivio significativo. Se logró un alivio significativo si la puntuación de la escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) (rango: 0 = sin alivio a 6 = alivio completo) al final del estudio era igual o mayor que la puntuación de alivio definida individualmente durante el estudio. El alivio perceptible es STRRS >0
12 y 24 horas después de la primera dosis
Tiempo medio de inicio del primer alivio perceptible en sujetos que lograron su propio nivel de "alivio significativo" dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 24 horas
El alivio perceptible tiene una puntuación >0 en STRRS. El nivel individual de alivio significativo tenía que alcanzarse dentro de las 6 horas. Se logró un alivio significativo si la puntuación de la escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) (rango: 0 = sin alivio a 6 = alivio completo) al final del estudio fue igual o mayor que la puntuación de alivio significativo definida individualmente durante el estudio.
24 horas
Tiempo medio de compensación sin alivio perceptible en sujetos que lograron su propio nivel de "alivio significativo" dentro de las 6 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo de compensación es el tiempo del primer alivio no perceptible (puntuación STRRS=0) con un alivio significativo (puntuación>0) en un momento anterior. La puntuación de STRRS varía de 0 = sin alivio a 6 = alivio completo.
24 horas
Fracasos del tratamiento en el cuestionario STRRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
Los sujetos se consideraron fracasos del tratamiento si todas las puntuaciones de STRRS eran inferiores a las puntuaciones de "alivio significativo" de cada individuo. La puntuación de STRRS varía de 0 = sin alivio a 6 = alivio completo.
24 horas después de la primera dosis
Sujetos que toman medicación de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis
A los sujetos se les permitió usar medicación de rescate en cualquier momento durante el ensayo, pero se les desaconsejó tomar medicación de rescate dentro de las 2 horas posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
Dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM vii)
Periodo de tiempo: 24 horas o inmediatamente antes de tomar medicación de rescate
11 preguntas puntuadas sobre factores: efectividad, efectos secundarios, conveniencia, satisfacción general. Las puntuaciones del TSQM VII oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción global con el tratamiento.
24 horas o inmediatamente antes de tomar medicación de rescate
Primer Alivio Perceptible
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Sujetos que tienen el primer alivio perceptible en cada punto de tiempo. El alivio perceptible es una puntuación >0 en la escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) (rango: 0 = sin alivio a 6 = alivio completo).
hasta 24 horas
Sin alivio perceptible
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Sujetos sin alivio perceptible en cada momento. Sin alivio perceptible es la puntuación = 0 en la escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) (rango: 0 = sin alivio a 6 = alivio completo).
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3191334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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