未治療の進展期小細胞肺癌（SALUTE）におけるベバシズマブの研究
2011年4月27日 更新者：Genentech, Inc.
未治療の進展期小細胞肺癌におけるベバシズマブのプラセボ対照二重盲検多施設無作為化第II相試験
これは、未治療の進展期小細胞肺がん（SCLC）患者を対象にベバシズマブとシスプラチン（またはカルボプラチン）およびエトポシドを併用した場合の有効性と安全性を予備評価するための、プラセボ対照二重盲検多施設無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された気管支の小細胞癌で、進展期疾患に分類される
- 測定可能な疾患または病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
除外基準:
- 12週間未満の平均余命
- 現在、最近、または予定されている別の実験的薬物研究への参加
- 進行中または活動中の感染
- -SCLCまたは表在性基底細胞/扁平上皮癌以外の活動性悪性腫瘍 過去5年以内
- SCLCに対する以前の全身療法、放射線療法、または手術
- 骨髄機能、腎機能、または肝機能が不十分である
- 血清ナトリウム < 120 mg/dL
- 不十分に制御された高血圧
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- ニューヨーク心臓協会のクラス II 以上のうっ血性心不全
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -全脳放射線療法で治療された脳転移を除く、既知の中枢神経系疾患
- -研究登録前の6か月以内の重大な血管疾患または最近の末梢動脈血栓症
- -研究登録前の4週間以内の喀血の病歴
- -治療的抗凝固療法がない場合の出血素因または凝固障害の証拠
- -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷性損傷、または研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
- -血管アクセス装置の配置を含むコア生検またはその他の軽度の外科的処置、1日目の前の7日以内
- -研究登録前の6か月以内の腹部瘻または胃腸穿孔の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折
- -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋化学療法
化学療法 = シスプラチン (またはカルボプラチン) + エトポシド
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化学療法 = シスプラチン (またはカルボプラチン) + エトポシド。
最初の 4 つの 21 日間サイクルのそれぞれの 1 日目にシスプラチン 75 mg/m² IV またはカルボプラチン (曲線下面積 [AUC]=5 mg/mL/分、Calvert 式による) 最初のそれぞれの 1 日目に IV 4 つの 21 日サイクル。最初の 4 つの 21 日サイクルのそれぞれの 1 ～ 3 日目にエトポシド 100 mg/m²。
化学療法中の最初の 4 つの 21 日間サイクルのそれぞれの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によるプラセボ 15 mg/kg、その後、疾患の進行、許容できない毒性、研究の中止、または死亡まで単剤投与。
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実験的：ベバシズマブ＋化学療法
化学療法 = シスプラチン (またはカルボプラチン) + エトポシド
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化学療法 = シスプラチン (またはカルボプラチン) + エトポシド。
最初の 4 つの 21 日間サイクルのそれぞれの 1 日目にシスプラチン 75 mg/m² IV またはカルボプラチン (曲線下面積 [AUC]=5 mg/mL/分、Calvert 式による) 最初のそれぞれの 1 日目に IV 4 つの 21 日サイクル。最初の 4 つの 21 日サイクルのそれぞれの 1 ～ 3 日目にエトポシド 100 mg/m²。
化学療法中の最初の 4 つの 21 日間サイクルのそれぞれの 1 日目にベバシズマブ 15 mg/kg を静脈内 (IV) 注入し、その後、疾患の進行、許容できない毒性、研究の中止、または死亡まで単剤投与を続ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行または追跡不能になるまで無作為化（最大2年）
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無作為化から疾患の進行または試験中の死亡のいずれか早い方までの時間として定義される PFS の期間。
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進行または追跡不能になるまで無作為化（最大2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：死亡または追跡不能になるまでの無作為化 (最大 27 か月)
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無作為化から死亡またはフォローアップの喪失までの全生存期間
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死亡または追跡不能になるまでの無作為化 (最大 27 か月)
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客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：進行または追跡不能になるまで無作為化（最大2年）
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客観的反応は、少なくとも4週間間隔で実施された2つの研究者評価によって決定された完全または部分的反応（RECISTによる）として定義されました。 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、不完全奏効 (IR)、病勢安定 (SD) (RECISTによる): 標的病変 非標的病変 新規病変 全体奏功 CR CR なし CR CR IR/SD なし PR 非 PD なし PR |
進行または追跡不能になるまで無作為化（最大2年）
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客観的な反応を示した参加者の数
時間枠：進行または追跡不能になるまで無作為化（最大2年）
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客観的反応は、少なくとも4週間間隔で実施された2つの研究者評価によって決定された完全または部分的反応（RECISTによる）として定義されました。 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、不完全奏効 (IR)、病勢安定 (SD) (RECISTによる): 標的病変 非標的病変 新規病変 全体奏功 CR CR なし CR CR IR/SD なし PR 非 PD なし PR |
進行または追跡不能になるまで無作為化（最大2年）
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客観的反応の持続時間
時間枠：進行または追跡不能になるまで無作為化（最大2年）
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反応期間は、最初の反応日から疾患の進行または研究中の死亡までの時間として定義されました（すなわち、無作為化からベバシズマブ/プラセボによる最終治療の30日後までの任意の時点で発生した死亡）。客観的反応は、少なくとも4週間間隔で実施された2つの研究者評価によって決定された完全または部分的反応（RECISTによる）として定義されました。
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進行または追跡不能になるまで無作為化（最大2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Karlin, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月27日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。