Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab i tidligere ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie (SALUTE)

27. april 2011 opdateret af: Genentech, Inc.

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, fase II-studie af Bevacizumab i tidligere ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret studie til foreløbig evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere bevacizumab med cisplatin (eller carboplatin) og etoposid hos patienter med tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungecancer (SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet karcinom i bronchus, klassificeret som omfattende sygdom
  • Målbar sygdom eller læsioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på < 12 uger
  • Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Aktiv malignitet anden end SCLC eller overfladisk basal-/pladecellecarcinom inden for de foregående 5 år
  • Tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi for SCLC
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion eller leverfunktion
  • Serumnatrium < 120 mg/dL
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet, bortset fra hjernemetastaser behandlet med strålebehandling af hele hjernen
  • Betydelig vaskulær sygdom eller nylig perifer arteriel trombose inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 4 uger før studieindskrivning
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati i fravær af terapeutisk antikoagulering
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om et behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af studiet
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, inklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo+kemoterapi
Kemoterapi = cisplatin (eller carboplatin) + etoposid
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi = cisplatin (eller carboplatin) + etoposid. Cisplatin 75 mg/m² IV på dag 1 i hver af de første fire 21-dages cyklusser ELLER carboplatin (areal under kurven [AUC]=5 mg/mL/min, pr. Calvert formel) IV på dag 1 af hver af de første fire 21-dages cyklusser; etoposid 100 mg/m² på dag 1-3 i hver af de første fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Placebo
Placebo 15 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver af de første fire 21-dages cyklusser under kemoterapi, efterfulgt af enkeltstofadministration indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, seponering fra studiet eller død.
Eksperimentel: Bevacizumab+kemoterapi
Kemoterapi = cisplatin (eller carboplatin) + etoposid
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi = cisplatin (eller carboplatin) + etoposid. Cisplatin 75 mg/m² IV på dag 1 i hver af de første fire 21-dages cyklusser ELLER carboplatin (areal under kurven [AUC]=5 mg/mL/min, pr. Calvert formel) IV på dag 1 af hver af de første fire 21-dages cyklusser; etoposid 100 mg/m² på dag 1-3 i hver af de første fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver af de første fire 21-dages cyklusser under kemoterapi, efterfulgt af enkeltstofadministration indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, seponering fra studiet eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil progression eller tabt til opfølgning (op til 2 år)
Varighed af PFS, defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død i undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først.
Randomisering indtil progression eller tabt til opfølgning (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil død eller tab af opfølgning (op til 27 måneder)
Varighed af samlet overlevelse fra randomisering til død eller tab til opfølgning
Randomisering indtil død eller tab af opfølgning (op til 27 måneder)
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Randomisering indtil progression eller tabt til opfølgning (op til 2 år)

Objektiv respons blev defineret som en fuldstændig eller delvis respons (pr. RECIST) bestemt af to investigator-vurderinger udført med mindst 4 ugers mellemrum.

Komplet respons (CR), delvis respons (PR), ufuldstændig respons (IR), stabil sygdom (SD) (pr. RECIST):

Mållæsioner Ikke-mållæsioner Nye læsioner Samlet respons CR CR Nej CR CR IR/SD Nej PR PR Ikke-PD Nej PR
Randomisering indtil progression eller tabt til opfølgning (op til 2 år)
Antal deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Randomisering indtil progression eller tabt til opfølgning (op til 2 år)

Objektiv respons blev defineret som en fuldstændig eller delvis respons (pr. RECIST) bestemt af to investigator-vurderinger udført med mindst 4 ugers mellemrum.

Komplet respons (CR), delvis respons (PR), ufuldstændig respons (IR), stabil sygdom (SD) (pr. RECIST):

Mållæsioner Ikke-mållæsioner Nye læsioner Samlet respons CR CR Nej CR CR IR/SD Nej PR PR Ikke-PD Nej PR
Randomisering indtil progression eller tabt til opfølgning (op til 2 år)
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Randomisering indtil progression eller tabt til opfølgning (op til 2 år)
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første responsdato til sygdomsprogression eller dødsfald i undersøgelsen (dvs. død, der indtraf på et hvilket som helst tidspunkt fra randomisering til 30 dage efter den endelige behandling med bevacizumab/placebo). Objektiv respons blev defineret som en fuldstændig eller delvis respons (pr. RECIST) bestemt af to investigator-vurderinger udført med mindst 4 ugers mellemrum.
Randomisering indtil progression eller tabt til opfølgning (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVF3995g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner