Un estudio de bevacizumab en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado previamente (SALUTE)
27 de abril de 2011 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de bevacizumab en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado previamente
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación preliminar de la eficacia y la seguridad de combinar bevacizumab con cisplatino (o carboplatino) y etopósido en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de bronquio de células pequeñas documentado histológica o citológicamente, clasificado como enfermedad en estadio extenso
- Enfermedad o lesiones medibles
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de < 12 semanas
- Participación actual, reciente o planificada en otro estudio experimental de medicamentos
- Infección en curso o activa
- Neoplasia maligna activa distinta de SCLC o carcinoma basocelular/escamoso superficial en los 5 años anteriores
- Terapia sistémica previa, radioterapia o cirugía para SCLC
- Función inadecuada de la médula ósea, función renal o función hepática
- Sodio sérico de < 120 mg/dL
- Hipertensión inadecuadamente controlada
- Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central, excepto metástasis cerebrales tratadas con radioterapia total del cerebro
- Enfermedad vascular significativa o trombosis arterial periférica reciente dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de hemoptisis en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía en ausencia de anticoagulación terapéutica
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, incluida la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 1
- Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
- Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo+Quimioterapia
Quimioterapia = cisplatino (o carboplatino) + etopósido
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Quimioterapia = cisplatino (o carboplatino) + etopósido.
Cisplatino 75 mg/m² IV el Día 1 de cada uno de los primeros cuatro ciclos de 21 días O carboplatino (área bajo la curva [AUC]=5 mg/mL/min, según la fórmula de Calvert) IV el Día 1 de cada uno de los primeros cuatro ciclos de 21 días; etopósido 100 mg/m² en los Días 1-3 de cada uno de los primeros cuatro ciclos de 21 días.
Placebo de 15 mg/kg por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada uno de los primeros cuatro ciclos de 21 días durante la quimioterapia, seguido de la administración del agente único hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, interrupción del estudio o muerte.
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Experimental: Bevacizumab+Quimioterapia
Quimioterapia = cisplatino (o carboplatino) + etopósido
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Quimioterapia = cisplatino (o carboplatino) + etopósido.
Cisplatino 75 mg/m² IV el Día 1 de cada uno de los primeros cuatro ciclos de 21 días O carboplatino (área bajo la curva [AUC]=5 mg/mL/min, según la fórmula de Calvert) IV el Día 1 de cada uno de los primeros cuatro ciclos de 21 días; etopósido 100 mg/m² en los Días 1-3 de cada uno de los primeros cuatro ciclos de 21 días.
Bevacizumab 15 mg/kg por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada uno de los primeros cuatro ciclos de 21 días durante la quimioterapia, seguido de la administración de un solo agente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, interrupción del estudio o muerte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión o pérdida de seguimiento (hasta 2 años)
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Duración de la SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte durante el estudio, lo que ocurra primero.
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Aleatorización hasta progresión o pérdida de seguimiento (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte o pérdida de seguimiento (hasta 27 meses)
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Duración de la supervivencia global desde la aleatorización hasta la muerte o pérdida durante el seguimiento
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Aleatorización hasta la muerte o pérdida de seguimiento (hasta 27 meses)
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Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión o pérdida de seguimiento (hasta 2 años)
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La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o parcial (según RECIST) determinada por dos evaluaciones del investigador realizadas con al menos 4 semanas de diferencia. Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR), Respuesta Incompleta (IR), Enfermedad Estable (SD) (según RECIST): Lesiones diana Lesiones no diana Lesiones nuevas Respuesta global CR CR No CR CR IR/SD No PR PR No PD No PR |
Aleatorización hasta progresión o pérdida de seguimiento (hasta 2 años)
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Número de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión o pérdida de seguimiento (hasta 2 años)
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La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o parcial (según RECIST) determinada por dos evaluaciones del investigador realizadas con al menos 4 semanas de diferencia. Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR), Respuesta Incompleta (IR), Enfermedad Estable (SD) (según RECIST): Lesiones diana Lesiones no diana Lesiones nuevas Respuesta global CR CR No CR CR IR/SD No PR PR No PD No PR |
Aleatorización hasta progresión o pérdida de seguimiento (hasta 2 años)
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión o pérdida de seguimiento (hasta 2 años)
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio (es decir, la muerte que ocurre en cualquier momento desde la aleatorización hasta 30 días después del tratamiento final con bevacizumab/placebo). La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o parcial (según RECIST) determinada por dos evaluaciones del investigador realizadas con al menos 4 semanas de diferencia.
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Aleatorización hasta progresión o pérdida de seguimiento (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- AVF3995g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .